使用 3 种不同的 Firategrast 制剂的健康志愿者研究
2017年7月5日 更新者：GlaxoSmithKline
在健康男性志愿者中使用 Firategrast 的三种口服制剂（速释片、缓释片和鼻胃管输注）的单次/重复剂量研究
本研究将调查 3 种药物制剂如何被人体吸收。
这项研究被称为“开放标签”，这意味着志愿者将知道他们正在接受哪种治疗。
该研究分为两部分。
第 1 部分涉及接受 2 种新配方的志愿者，作为单剂。
本研究中没有安慰剂（假药；无活性成分）。
志愿者还将接受单剂量的以前试验中使用的配方（参考配方），因此可以与新配方进行适当的比较。
新制剂将与食物一起给药，而参考制剂将在没有食物的情况下给药。
在第 2 部分中，志愿者将仅接受 3 种配方中的一种作为重复剂量，持续 7 天。
这些剂量中的每一种都将与食物一起服用。
研究概览
详细说明
本研究将在健康男性志愿者中分两部分进行。 第 1 部分将研究作为现有速释片制剂、作为改良释放片剂（3 小时）制剂和作为通过鼻胃管给药的模拟胃滞留制剂给药的单剂量 firategrast 的药代动力学和耐受性。 受试者将以随机的 3 路单剂量交叉方式接受每种制剂。
第 2 部分，基于对第 1 部分前两个研究治疗期的安全性、耐受性和药代动力学数据的审查，将研究作为改良释放片的现有速释片制剂的多剂量 firategrast 的药代动力学和耐受性（3 小时）制剂和模拟胃滞留制剂，通过鼻胃管给药 7 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18至65岁男性
- 健康，由研究医师确定
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 药物滥用结果阳性
- HIV 或乙型和/或丙型肝炎病毒阳性
- 饮酒超过每周平均推荐摄入量的历史（男性超过 12 个单位）
- 在预定的首次给药后 30 天内参加临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂 ACB：第 1 部分
受试者将接受治疗序列 ACB； A：Firategrast 立即释放片剂 1200 毫克 (mg) 仅口服一次，C：Firategrast 模拟胃滞留溶液 1200 mg 仅通过鼻胃途径一次，B：Firategrast 3 小时释放片剂 1200 mg 仅口服一次。
剂量之间将有 5 天的清除期。
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Firategrast 立即释放片剂是白色至淡奶油色 300 mg 单位剂量和受试者将用 240 毫升 (mL) 水给药。
Firategrast 缓释片为白色至略带颜色的 600 mg 单位剂量，受试者将用 240 mL 水给药。
Firategrast 溶液是透明无色溶液，受试者将通过鼻胃管途径给药。
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实验性的：治疗臂 BAC：第 1 部分
受试者将接受治疗序列 BAC； B：Firategrast 3 小时释放片剂 1200 mg 仅口服一次，A：Firategrast 立即释放片剂 1200 mg 仅口服一次，C：Firategrast 模拟胃滞留溶液 1200 mg 仅通过鼻胃途径一次。
剂量之间将有 5 天的清除期。
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Firategrast 立即释放片剂是白色至淡奶油色 300 mg 单位剂量和受试者将用 240 毫升 (mL) 水给药。
Firategrast 缓释片为白色至略带颜色的 600 mg 单位剂量，受试者将用 240 mL 水给药。
Firategrast 溶液是透明无色溶液，受试者将通过鼻胃管途径给药。
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实验性的：治疗臂 CBA：第 1 部分
受试者将接受治疗序列 CBA； C：Firategrast 模拟胃滞留溶液 1200 mg 仅通过鼻胃途径一次，B：Firategrast 3 小时释放片剂 1200 mg 仅口服一次，A：Firategrast 立即释放片剂 1200 mg 仅口服一次。
剂量之间将有 5 天的清除期。
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Firategrast 立即释放片剂是白色至淡奶油色 300 mg 单位剂量和受试者将用 240 毫升 (mL) 水给药。
Firategrast 缓释片为白色至略带颜色的 600 mg 单位剂量，受试者将用 240 mL 水给药。
Firategrast 溶液是透明无色溶液，受试者将通过鼻胃管途径给药。
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实验性的：治疗臂 BCA：第 1 部分
受试者将接受治疗序列 BCA； B：Firategrast 3 小时释放片剂 1200 mg 仅口服一次，C：Firategrast 模拟胃滞留溶液 1200 mg 仅通过鼻胃途径一次，A：Firategrast 立即释放片剂 1200 mg 仅口服一次。
剂量之间将有 5 天的清除期。
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Firategrast 立即释放片剂是白色至淡奶油色 300 mg 单位剂量和受试者将用 240 毫升 (mL) 水给药。
Firategrast 缓释片为白色至略带颜色的 600 mg 单位剂量，受试者将用 240 mL 水给药。
Firategrast 溶液是透明无色溶液，受试者将通过鼻胃管途径给药。
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实验性的：治疗臂 CAB：第 1 部分
受试者将接受治疗序列 CAB； C：Firategrast 模拟胃滞留溶液 1200 mg 仅通过鼻胃途径一次，A：Firategrast 立即释放片剂 1200 mg 仅口服一次，B：Firategrast 3 小时释放片剂 1200 mg 仅口服一次。
剂量之间将有 5 天的清除期。
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Firategrast 立即释放片剂是白色至淡奶油色 300 mg 单位剂量和受试者将用 240 毫升 (mL) 水给药。
Firategrast 缓释片为白色至略带颜色的 600 mg 单位剂量，受试者将用 240 mL 水给药。
Firategrast 溶液是透明无色溶液，受试者将通过鼻胃管途径给药。
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实验性的：治疗臂 ABC：第 1 部分
受试者将接受治疗顺序 ABC； A：Firategrast 立即释放片剂 1200 mg 仅口服一次，B：Firategrast 3 小时释放片剂 1200 mg 仅口服一次，C：Firategrast 模拟胃滞留溶液 1200 mg 仅通过鼻胃途径一次。
剂量之间将有 5 天的清除期。
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Firategrast 立即释放片剂是白色至淡奶油色 300 mg 单位剂量和受试者将用 240 毫升 (mL) 水给药。
Firategrast 缓释片为白色至略带颜色的 600 mg 单位剂量，受试者将用 240 mL 水给药。
Firategrast 溶液是透明无色溶液，受试者将通过鼻胃管途径给药。
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实验性的：治疗臂 D：第 2 部分
受试者将接受 D：Firategrast 立即释放片剂 600 毫克，每天两次，持续 7 天
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Firategrast 立即释放片剂是白色至淡奶油色 300 mg 单位剂量和受试者将用 240 毫升 (mL) 水给药。
Firategrast 缓释片为白色至略带颜色的 600 mg 单位剂量，受试者将用 240 mL 水给药。
Firategrast 溶液是透明无色溶液，受试者将通过鼻胃管途径给药。
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实验性的：治疗臂 E：第 2 部分
受试者将接受 E：Firategrast 3 小时释放片剂 1200 毫克，每天两次，持续 7 天
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Firategrast 立即释放片剂是白色至淡奶油色 300 mg 单位剂量和受试者将用 240 毫升 (mL) 水给药。
Firategrast 缓释片为白色至略带颜色的 600 mg 单位剂量，受试者将用 240 mL 水给药。
Firategrast 溶液是透明无色溶液，受试者将通过鼻胃管途径给药。
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实验性的：治疗臂 F：第 2 部分
受试者将接受 F：Firategrast 模拟胃滞留溶液 1200 毫克，每天两次，持续 7 天
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Firategrast 立即释放片剂是白色至淡奶油色 300 mg 单位剂量和受试者将用 240 毫升 (mL) 水给药。
Firategrast 缓释片为白色至略带颜色的 600 mg 单位剂量，受试者将用 240 mL 水给药。
Firategrast 溶液是透明无色溶液，受试者将通过鼻胃管途径给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次和重复剂量的药代动力学测量
大体时间：第 1 部分：大约4 周，第 2 部分：约 8 天
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Firategrast的Cmax
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第 1 部分：大约4 周，第 2 部分：约 8 天
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单次和重复剂量的 PK 测量
大体时间：第 1 部分约 4 周，第 2 部分约 8 天
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Firategrast 的 AUC(0-t)
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第 1 部分约 4 周，第 2 部分约 8 天
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单剂量和重复剂量的药代动力学测量
大体时间：第 1 部分：约 4 周，第 2 部分：约 8 天
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Firategrast的AUC(0-24)
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第 1 部分：约 4 周，第 2 部分：约 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次和重复剂量的安全性和耐受性
大体时间：第 1 部分：大约4 周，第 2 部分：约 8 天
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不良事件、血压变化、心率、心电图、血液学、临床化学和尿液分析
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第 1 部分：大约4 周，第 2 部分：约 8 天
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CD34阳性细胞计数
大体时间：第 1 部分仅约 4 周
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在数据允许的情况下 - 探索性措施
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第 1 部分仅约 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月20日
初级完成 (实际的)
2011年9月17日
研究完成 (实际的)
2011年9月17日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计)
2011年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- 115517
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Firategrast速释片的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的