Firategrast의 3가지 제형을 사용한 건강한 지원자 연구
2017년 7월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 남성 지원자를 대상으로 Firategrast의 3가지 경구 제형(즉시 방출 정제, 변형 방출 정제 및 비위내 주입)을 사용한 단일/반복 용량 연구
이 연구는 3가지 유형의 약물 제형이 신체에 어떻게 흡수되는지 조사합니다.
이 연구는 '개방 라벨'로 불리며, 이는 지원자가 자신이 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 있음을 의미합니다.
연구는 두 부분으로 나뉩니다.
파트 1은 단일 용량으로 2개의 새로운 제형을 받는 지원자를 포함합니다.
이 연구에는 위약(가짜 약물, 활성 성분 없음)이 없습니다.
지원자는 또한 이전 시험에서 사용된 제형(참조 제형)의 단일 용량을 받게 되므로 새로운 제형과의 적절한 비교가 이루어질 수 있습니다.
새로운 제형은 음식과 함께 투여될 것이고 참조 제형은 음식 없이 제공될 것이다.
파트 2에서 지원자는 7일 동안 반복 투여로 3가지 제형 중 하나만 받습니다.
이러한 각 복용량은 음식과 함께 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구는 건강한 남성 지원자를 대상으로 두 부분으로 진행됩니다. 파트 1에서는 기존의 즉시 방출 정제 제형, 변형 방출 정제(3시간) 제형 및 비위관을 통해 투여되는 모의 위체류 제형으로 투여되는 단일 용량의 피라테그라스트의 약동학 및 내약성을 조사할 것입니다. 피험자는 무작위 3방향 단일 용량 교차 방식으로 각 제형을 받게 됩니다.
파트 2는 파트 1의 처음 두 연구 치료 기간의 안전성, 내약성 및 약동학 데이터 검토를 기반으로, 변형 방출 정제로서 기존 속방형 정제 제형으로 투여된 피라테그라스트의 다회 용량의 약동학 및 내약성을 조사할 것입니다. (3시간) 제형 및 7일의 기간 동안 비위관을 통해 투여되는 모의 위체류 제형으로서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하 남성
- 연구 주치의가 결정한 건강
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 긍정적인 남용 약물 결과
- HIV 또는 B형 및/또는 C형 간염 바이러스 양성
- 주당 평균 권장 섭취량을 초과한 알코올 섭취 이력(남성의 경우 12단위 이상)
- 1차 투여 예정일로부터 30일 이내 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료용 암 ACB: 파트 1
피험자는 치료 순서 ACB를 받게 됩니다. A: Firategrast 즉시 방출 정제 1200 mg(mg) 경구 1회, C: Firategrast 모의 위체류 용액 1200 mg 비위 경로로 1회, B: Firategrast 3시간 방출 정제 1200 mg 경구 1회.
투여 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Firategrast 즉시 방출 정제는 흰색에서 옅은 크림색의 300mg 단위 용량이며 피험자는 240ml의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 변형 방출 정제는 흰색에서 약간 착색된 600mg 단위 용량으로 피험자는 240mL의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 용액은 투명한 무색 용액이며 피험자는 비위 경로를 통해 투여합니다.
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실험적: 치료군 BAC: 파트 1
피험자는 치료 순서 BAC를 받게 됩니다. B: Firategrast 3시간 방출 정제 1200 mg 경구 1회, A: Firategrast 즉시 방출 정제 1200 mg 경구 1회, C: Firategrast 모의 위체류 용액 1200 mg 비위 경로로 1회.
투여 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Firategrast 즉시 방출 정제는 흰색에서 옅은 크림색의 300mg 단위 용량이며 피험자는 240ml의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 변형 방출 정제는 흰색에서 약간 착색된 600mg 단위 용량으로 피험자는 240mL의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 용액은 투명한 무색 용액이며 피험자는 비위 경로를 통해 투여합니다.
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실험적: 치료 팔 CBA: 파트 1
피험자는 치료 순서 CBA를 받게 됩니다. C: Firategrast 모의 위장체류 용액 1200mg 1회 비위 경로로만, B: Firategrast 3시간 방출 정제 1200mg 경구 1회, A: Firategrast 즉시 방출 정제 1200mg 경구 1회.
투여 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Firategrast 즉시 방출 정제는 흰색에서 옅은 크림색의 300mg 단위 용량이며 피험자는 240ml의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 변형 방출 정제는 흰색에서 약간 착색된 600mg 단위 용량으로 피험자는 240mL의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 용액은 투명한 무색 용액이며 피험자는 비위 경로를 통해 투여합니다.
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실험적: 치료 팔 BCA: 파트 1
피험자는 치료 순서 BCA를 받게 됩니다. B: Firategrast 3시간 방출 정제 1200 mg 1회 경구 투여, C: Firategrast 모의 위장 체류 용액 1200 mg 1회 비위 경로 투여, A: Firategrast 즉시 방출 정제 1200 mg 1회 경구 투여.
투여 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Firategrast 즉시 방출 정제는 흰색에서 옅은 크림색의 300mg 단위 용량이며 피험자는 240ml의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 변형 방출 정제는 흰색에서 약간 착색된 600mg 단위 용량으로 피험자는 240mL의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 용액은 투명한 무색 용액이며 피험자는 비위 경로를 통해 투여합니다.
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실험적: 치료 팔 CAB: 파트 1
피험자는 치료 순서 CAB를 받게 됩니다. C: Firategrast 모의 위체류 용액 1200mg 1회 비위 경로로만, A: Firategrast 즉시 방출 정제 1200mg 경구 1회, B: Firategrast 3시간 방출 정제 1200mg 경구 1회.
투여 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Firategrast 즉시 방출 정제는 흰색에서 옅은 크림색의 300mg 단위 용량이며 피험자는 240ml의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 변형 방출 정제는 흰색에서 약간 착색된 600mg 단위 용량으로 피험자는 240mL의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 용액은 투명한 무색 용액이며 피험자는 비위 경로를 통해 투여합니다.
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실험적: 치료 암 ABC: 파트 1
피험자는 치료 순서 ABC를 받게 됩니다. A: Firategrast 즉시 방출 정제 1200mg 경구 1회, B: Firategrast 3시간 방출 정제 1200mg 경구 1회, C: Firategrast 모의 위체류 용액 1200mg 비위 경로를 통해 1회.
투여 사이에 5일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Firategrast 즉시 방출 정제는 흰색에서 옅은 크림색의 300mg 단위 용량이며 피험자는 240ml의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 변형 방출 정제는 흰색에서 약간 착색된 600mg 단위 용량으로 피험자는 240mL의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 용액은 투명한 무색 용액이며 피험자는 비위 경로를 통해 투여합니다.
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실험적: 치료 팔 D: 파트 2
피험자는 D: Firategrast 즉시 방출 정제 600mg을 7일 동안 1일 2회 투여받게 됩니다.
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Firategrast 즉시 방출 정제는 흰색에서 옅은 크림색의 300mg 단위 용량이며 피험자는 240ml의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 변형 방출 정제는 흰색에서 약간 착색된 600mg 단위 용량으로 피험자는 240mL의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 용액은 투명한 무색 용액이며 피험자는 비위 경로를 통해 투여합니다.
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실험적: 치료군 E: 파트 2
피험자는 E: Firategrast 3시간 방출 정제 1200mg을 7일 동안 1일 2회 투여받게 됩니다.
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Firategrast 즉시 방출 정제는 흰색에서 옅은 크림색의 300mg 단위 용량이며 피험자는 240ml의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 변형 방출 정제는 흰색에서 약간 착색된 600mg 단위 용량으로 피험자는 240mL의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 용액은 투명한 무색 용액이며 피험자는 비위 경로를 통해 투여합니다.
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실험적: 치료 팔 F: 파트 2
피험자는 F: Firategrast 모의 위체류 용액 1200mg을 7일 동안 매일 두 번 받습니다.
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Firategrast 즉시 방출 정제는 흰색에서 옅은 크림색의 300mg 단위 용량이며 피험자는 240ml의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 변형 방출 정제는 흰색에서 약간 착색된 600mg 단위 용량으로 피험자는 240mL의 물과 함께 투여합니다.
Firategrast 용액은 투명한 무색 용액이며 피험자는 비위 경로를 통해 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 및 반복 용량에 대한 약동학적 측정
기간: 파트 1: 약. 4주, 파트 2: 약 8일
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Firategrast의 Cmax
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파트 1: 약. 4주, 파트 2: 약 8일
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단일 및 반복 투여에 대한 PK 측정
기간: 1부 약 4주, 2부 약 8일
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파이라테그라스트의 AUC(0-t)
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1부 약 4주, 2부 약 8일
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단일 및 반복 용량에 대한 약동학 측정
기간: 1부: 약 4주, 2부: 약 8일
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파이라테그라스트의 AUC(0-24)
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1부: 약 4주, 2부: 약 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 및 반복 용량의 안전성 및 내약성
기간: 파트 1: 약. 4주, 파트 2: 약 8일
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부작용, 혈압, 심박수, ECG, 혈액학, 임상 화학 및 요검사의 변화
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파트 1: 약. 4주, 파트 2: 약 8일
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CD34 양성 세포 수
기간: 1부 약 4주
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데이터가 허용하는 한 - 탐색적 측정
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1부 약 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115517
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