Étude sur des volontaires sains utilisant 3 formulations différentes de firategrast
5 juillet 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude à dose unique/répétée avec trois formulations orales de firategrast (comprimé à libération immédiate, comprimé à libération modifiée et perfusion naso-gastrique) chez des volontaires masculins en bonne santé
Cette étude examinera comment 3 types de formulations de médicaments sont absorbés par le corps.
Cette étude est appelée « ouverte », ce qui signifie que les volontaires sauront quel traitement ils reçoivent.
L'étude est divisée en 2 parties.
La partie 1 implique des volontaires recevant 2 nouvelles formulations, en une seule dose.
Il n'y a pas de placebo (médicament fictif ; pas de principe actif) dans cette étude.
Les volontaires recevront également une dose unique d'une formulation utilisée dans les essais précédents (formulation de référence), afin qu'une comparaison appropriée avec les nouvelles formulations puisse être faite.
Les nouvelles formulations seront administrées avec de la nourriture et la formulation de référence sera administrée sans nourriture.
Dans la partie 2, les volontaires recevront une seule des 3 formulations en dose répétée pendant 7 jours.
Chacune de ces doses sera administrée avec de la nourriture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La présente étude sera menée en deux parties chez des volontaires sains de sexe masculin. La partie 1 étudiera la pharmacocinétique et la tolérabilité de doses uniques de firategrast administrées sous forme de comprimés à libération immédiate existants, sous forme de comprimés à libération modifiée (3 heures) et sous forme de formulation gastro-rétentive simulée à administrer via une sonde naso-gastrique. Les sujets recevront chaque formulation dans un mode croisé randomisé à dose unique à 3 voies.
La partie 2, basée sur l'examen des données d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique des deux premières périodes de traitement de l'étude de la partie 1, étudiera la pharmacocinétique et la tolérabilité de doses multiples de firategrast administrées sous forme de comprimé à libération immédiate existant, sous forme de comprimé à libération modifiée. (3 h) et sous forme de formulation gastro-rétentive simulée à administrer par sonde naso-gastrique pendant une période de 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 18 à 65 ans inclus
- En bonne santé, tel que déterminé par le médecin de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Résultat positif d'abus de drogues
- Positif pour le VIH ou les virus de l'hépatite B et/ou C
- Antécédents de consommation d'alcool supérieure à l'apport hebdomadaire moyen recommandé (plus de 12 unités pour les hommes)
- Participation à un essai clinique dans les 30 jours suivant la première dose prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement ACB : Partie 1
Les sujets recevront la séquence de traitement ACB ; A : Firategrast comprimé à libération immédiate 1200 milligrammes (mg) une seule fois par voie orale, C : Firategrast simulé solution gastro-rétentive 1200 mg une seule fois par voie naso-gastrique, B : Firategrast comprimé à libération immédiate 3 heures 1200 mg une seule fois par voie orale.
Il y aura une période de sevrage de 5 jours entre les doses.
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Le comprimé à libération immédiate de firategrast est une dose unitaire de 300 mg de couleur blanche à crème pâle et les sujets l'administreront avec 240 millilitres (mL) d'eau.
Le comprimé à libération modifiée de firategrast est blanc à légèrement coloré en dose unitaire de 600 mg et les sujets l'administreront avec 240 ml d'eau.
La solution de firategrast est une solution claire et incolore et le sujet l'administrera par voie nasogastrique.
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Expérimental: Bras de traitement BAC : Partie 1
Les sujets recevront la séquence de traitement BAC ; B : Firategrast comprimé à libération 3 heures 1200 mg une seule fois par voie orale, A : Firategrast comprimé à libération immédiate 1200 mg une seule fois par voie orale, C : Firategrast simulé solution gastro-rétentive 1200 mg une seule fois par voie naso-gastrique.
Il y aura une période de sevrage de 5 jours entre les doses.
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Le comprimé à libération immédiate de firategrast est une dose unitaire de 300 mg de couleur blanche à crème pâle et les sujets l'administreront avec 240 millilitres (mL) d'eau.
Le comprimé à libération modifiée de firategrast est blanc à légèrement coloré en dose unitaire de 600 mg et les sujets l'administreront avec 240 ml d'eau.
La solution de firategrast est une solution claire et incolore et le sujet l'administrera par voie nasogastrique.
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Expérimental: ACB du groupe de traitement : 1re partie
Les sujets recevront la séquence de traitement CBA ; C : Firategrast simulé solution gastro-rétentive 1200 mg une seule fois par voie naso-gastrique, B : Firategrast comprimé à libération 3 heures 1200 mg une seule fois par voie orale, A : Firategrast comprimé à libération immédiate 1200 mg une seule fois par voie orale.
Il y aura une période de sevrage de 5 jours entre les doses.
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Le comprimé à libération immédiate de firategrast est une dose unitaire de 300 mg de couleur blanche à crème pâle et les sujets l'administreront avec 240 millilitres (mL) d'eau.
Le comprimé à libération modifiée de firategrast est blanc à légèrement coloré en dose unitaire de 600 mg et les sujets l'administreront avec 240 ml d'eau.
La solution de firategrast est une solution claire et incolore et le sujet l'administrera par voie nasogastrique.
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Expérimental: Bras de traitement BCA : Partie 1
Les sujets recevront la séquence de traitement BCA ; B : Firategrast comprimé à libération 3 heures 1200 mg une fois par voie orale, C : Firategrast simulé solution gastro-rétentive 1200 mg une seule fois par voie naso-gastrique, A : Firategrast comprimé à libération immédiate 1200 mg une seule fois par voie orale.
Il y aura une période de sevrage de 5 jours entre les doses.
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Le comprimé à libération immédiate de firategrast est une dose unitaire de 300 mg de couleur blanche à crème pâle et les sujets l'administreront avec 240 millilitres (mL) d'eau.
Le comprimé à libération modifiée de firategrast est blanc à légèrement coloré en dose unitaire de 600 mg et les sujets l'administreront avec 240 ml d'eau.
La solution de firategrast est une solution claire et incolore et le sujet l'administrera par voie nasogastrique.
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Expérimental: CAB du bras de traitement : 1re partie
Les sujets recevront la séquence de traitement CAB ; C : Firategrast simulé solution gastro-rétentive 1200 mg une seule fois par voie naso-gastrique, A : Firategrast comprimé à libération immédiate 1200 mg une seule fois par voie orale, B : Firategrast comprimé à libération 3 heures 1200 mg une seule fois par voie orale.
Il y aura une période de sevrage de 5 jours entre les doses.
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Le comprimé à libération immédiate de firategrast est une dose unitaire de 300 mg de couleur blanche à crème pâle et les sujets l'administreront avec 240 millilitres (mL) d'eau.
Le comprimé à libération modifiée de firategrast est blanc à légèrement coloré en dose unitaire de 600 mg et les sujets l'administreront avec 240 ml d'eau.
La solution de firategrast est une solution claire et incolore et le sujet l'administrera par voie nasogastrique.
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Expérimental: ABC du bras de traitement : 1re partie
Les sujets recevront la séquence de traitement ABC ; A : Firategrast comprimé à libération immédiate 1200 mg une seule fois par voie orale, B : Firategrast comprimé à libération 3 heures 1200 mg une seule fois par voie orale, C : Firategrast simulé solution gastro-rétentive 1200 mg une seule fois par voie naso-gastrique.
Il y aura une période de sevrage de 5 jours entre les doses.
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Le comprimé à libération immédiate de firategrast est une dose unitaire de 300 mg de couleur blanche à crème pâle et les sujets l'administreront avec 240 millilitres (mL) d'eau.
Le comprimé à libération modifiée de firategrast est blanc à légèrement coloré en dose unitaire de 600 mg et les sujets l'administreront avec 240 ml d'eau.
La solution de firategrast est une solution claire et incolore et le sujet l'administrera par voie nasogastrique.
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Expérimental: Bras de traitement D : Partie 2
Le sujet recevra D : Firategrast comprimé à libération immédiate 600 mg deux fois par jour pendant 7 jours
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Le comprimé à libération immédiate de firategrast est une dose unitaire de 300 mg de couleur blanche à crème pâle et les sujets l'administreront avec 240 millilitres (mL) d'eau.
Le comprimé à libération modifiée de firategrast est blanc à légèrement coloré en dose unitaire de 600 mg et les sujets l'administreront avec 240 ml d'eau.
La solution de firategrast est une solution claire et incolore et le sujet l'administrera par voie nasogastrique.
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Expérimental: Bras de traitement E : Partie 2
Le sujet recevra E : Firategrast comprimé à libération de 3 heures 1 200 mg deux fois par jour pendant 7 jours
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Le comprimé à libération immédiate de firategrast est une dose unitaire de 300 mg de couleur blanche à crème pâle et les sujets l'administreront avec 240 millilitres (mL) d'eau.
Le comprimé à libération modifiée de firategrast est blanc à légèrement coloré en dose unitaire de 600 mg et les sujets l'administreront avec 240 ml d'eau.
La solution de firategrast est une solution claire et incolore et le sujet l'administrera par voie nasogastrique.
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Expérimental: Bras de traitement F : Partie 2
Le sujet recevra F : Firategrast simulé une solution gastro-rétentive 1 200 mg deux fois par jour pendant 7 jours
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Le comprimé à libération immédiate de firategrast est une dose unitaire de 300 mg de couleur blanche à crème pâle et les sujets l'administreront avec 240 millilitres (mL) d'eau.
Le comprimé à libération modifiée de firategrast est blanc à légèrement coloré en dose unitaire de 600 mg et les sujets l'administreront avec 240 ml d'eau.
La solution de firategrast est une solution claire et incolore et le sujet l'administrera par voie nasogastrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures pharmacocinétiques pour une dose unique et répétée
Délai: Partie 1 : env. 4 semaines, Partie 2 : environ 8 jours
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Cmax de firategrast
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Partie 1 : env. 4 semaines, Partie 2 : environ 8 jours
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Mesures pharmacocinétiques pour une dose unique et répétée
Délai: Partie 1 environ 4 semaines, Partie 2 environ 8 jours
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ASC(0-t) du firategrast
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Partie 1 environ 4 semaines, Partie 2 environ 8 jours
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Mesures pharmacocinétiques pour une dose unique et répétée
Délai: Partie 1 : environ 4 semaines, Partie 2 : environ 8 jours
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ASC(0-24) du firategrast
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Partie 1 : environ 4 semaines, Partie 2 : environ 8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance en doses uniques et répétées
Délai: Partie 1 : env. 4 semaines, Partie 2 : environ 8 jours
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Événements indésirables, modifications de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des ECG, de l'hématologie, de la chimie clinique et de l'analyse d'urine
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Partie 1 : env. 4 semaines, Partie 2 : environ 8 jours
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Numération des cellules CD34 positives
Délai: Partie 1 seulement environ 4 semaines
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selon les données - mesure exploratoire
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Partie 1 seulement environ 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
17 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (Estimation)
15 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115517
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