Onderzoek naar gezonde vrijwilligers met behulp van 3 verschillende formuleringen van firategrast
5 juli 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een studie met enkelvoudige/herhaalde dosis met drie orale formuleringen van firategrast (tablet met onmiddellijke afgifte, tablet met gereguleerde afgifte en naso-gastrische infusie) bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Deze studie zal onderzoeken hoe 3 soorten medicijnformuleringen door het lichaam worden opgenomen.
Deze studie wordt 'open-label' genoemd, wat betekent dat vrijwilligers weten welke behandeling ze krijgen.
De studie is opgesplitst in 2 delen.
In deel 1 krijgen vrijwilligers 2 nieuwe formuleringen als een enkele dosis.
Er is geen placebo (dummy-drug; geen actief bestanddeel) in deze studie.
Vrijwilligers krijgen ook een enkele dosis van een formulering die in eerdere onderzoeken is gebruikt (referentieformulering), zodat een goede vergelijking met de nieuwe formuleringen kan worden gemaakt.
De nieuwe formuleringen zullen met voedsel worden toegediend en de referentieformulering zal zonder voedsel worden gegeven.
In deel 2 krijgen vrijwilligers gedurende 7 dagen slechts één van de 3 formuleringen als herhaalde dosis.
Elk van deze doses wordt met voedsel gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal in twee delen worden uitgevoerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers. Deel 1 onderzoekt de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van enkele doses firategrast toegediend als de bestaande tabletformulering met onmiddellijke afgifte, als tabletformulering met gereguleerde afgifte (3 uur) en als een gesimuleerde gastro-retentieve formulering die moet worden toegediend via een neus-maagsonde. Proefpersonen zullen elke formulering ontvangen op een gerandomiseerde 3-weg single-dose crossover-manier.
Deel 2, gebaseerd op de beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische gegevens van de eerste twee studiebehandelingsperioden van deel 1, zal de farmacokinetiek en verdraagbaarheid onderzoeken van meerdere doses firategrast toegediend als de bestaande tabletformulering met onmiddellijke afgifte, als een tablet met gereguleerde afgifte. (3 uur) formulering en als gesimuleerde gastro-retentieve formulering voor toediening via neus-maagsonde gedurende een periode van 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man van 18 tot en met 65 jaar
- Gezond, zoals vastgesteld door de onderzoeksarts
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Positieve drugsmisbruik resultaat
- Positief voor hiv- of hepatitis B- en/of C-virussen
- Geschiedenis van alcoholconsumptie boven de gemiddelde aanbevolen wekelijkse inname (meer dan 12 eenheden voor mannen)
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na de geplande eerste dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm ACB: Deel 1
Proefpersonen krijgen behandelingsvolgorde ACB; A: Firategrast-tablet met onmiddellijke afgifte 1200 milligram (mg) eenmalig oraal, C: Firategrast gesimuleerde gastro-retentieve oplossing 1200 mg eenmalig via naso-gastrische route, B: Firategrast-tablet met 3 uur afgifte 1200 mg eenmalig oraal.
Er zal een uitwasperiode van 5 dagen tussen de doses zijn.
|
Firategrast-tablet met onmiddellijke afgifte is een witte tot licht crèmekleurige eenheidsdosis van 300 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 milliliter (ml) water.
Firategrast-tablet met gereguleerde afgifte is een witte tot lichtgekleurde eenheidsdosis van 600 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 ml water.
Firategrast-oplossing is een heldere, kleurloze oplossing en de proefpersoon zal deze via de neus-gastrische route toedienen.
|
|
Experimenteel: Behandelarm BAG: deel 1
Proefpersonen krijgen behandelingsvolgorde BAC; B: Firategrast-tablet met 3 uur afgifte 1200 mg eenmalig oraal, A: Firategrast-tablet met directe afgifte 1200 mg eenmalig oraal, C: Firategrast gesimuleerde gastro-retentieve oplossing 1200 mg eenmalig via de neus-gastrische route.
Er zal een uitwasperiode van 5 dagen tussen de doses zijn.
|
Firategrast-tablet met onmiddellijke afgifte is een witte tot licht crèmekleurige eenheidsdosis van 300 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 milliliter (ml) water.
Firategrast-tablet met gereguleerde afgifte is een witte tot lichtgekleurde eenheidsdosis van 600 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 ml water.
Firategrast-oplossing is een heldere, kleurloze oplossing en de proefpersoon zal deze via de neus-gastrische route toedienen.
|
|
Experimenteel: KBA behandelarm: deel 1
Proefpersonen krijgen behandelingsvolgorde CBA; C: Firategrast gesimuleerde gastro-retentieve oplossing 1200 mg eenmalig via naso-gastrische route, B: Firategrast tablet met 3 uur afgifte 1200 mg eenmaal oraal, A: Firategrast tablet met onmiddellijke afgifte 1200 mg eenmalig oraal.
Er zal een uitwasperiode van 5 dagen tussen de doses zijn.
|
Firategrast-tablet met onmiddellijke afgifte is een witte tot licht crèmekleurige eenheidsdosis van 300 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 milliliter (ml) water.
Firategrast-tablet met gereguleerde afgifte is een witte tot lichtgekleurde eenheidsdosis van 600 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 ml water.
Firategrast-oplossing is een heldere, kleurloze oplossing en de proefpersoon zal deze via de neus-gastrische route toedienen.
|
|
Experimenteel: Behandelarm BCA: deel 1
Proefpersonen krijgen behandelingsvolgorde BCA; B: Firategrast tablet met 3 uur afgifte 1200 mg eenmalig oraal, C: Firategrast gesimuleerde gastro-retentieve oplossing 1200 mg eenmalig via naso-gastrische route, A: Firategrast tablet met onmiddellijke afgifte 1200 mg eenmalig oraal.
Er zal een uitwasperiode van 5 dagen tussen de doses zijn.
|
Firategrast-tablet met onmiddellijke afgifte is een witte tot licht crèmekleurige eenheidsdosis van 300 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 milliliter (ml) water.
Firategrast-tablet met gereguleerde afgifte is een witte tot lichtgekleurde eenheidsdosis van 600 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 ml water.
Firategrast-oplossing is een heldere, kleurloze oplossing en de proefpersoon zal deze via de neus-gastrische route toedienen.
|
|
Experimenteel: Behandelarm CAB: Deel 1
Proefpersonen krijgen behandelingsvolgorde CAB; C: firategrast gesimuleerde gastro-retentieve oplossing 1200 mg eenmalig via naso-gastrische route, A: firategrast tablet met onmiddellijke afgifte 1200 mg eenmalig oraal, B: firategrast tablet met 3 uur afgifte, 1200 mg eenmalig oraal.
Er zal een uitwasperiode van 5 dagen tussen de doses zijn.
|
Firategrast-tablet met onmiddellijke afgifte is een witte tot licht crèmekleurige eenheidsdosis van 300 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 milliliter (ml) water.
Firategrast-tablet met gereguleerde afgifte is een witte tot lichtgekleurde eenheidsdosis van 600 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 ml water.
Firategrast-oplossing is een heldere, kleurloze oplossing en de proefpersoon zal deze via de neus-gastrische route toedienen.
|
|
Experimenteel: Behandelarm ABC: Deel 1
Proefpersonen krijgen behandelingsvolgorde ABC; A: Firategrast tablet met directe afgifte 1200 mg eenmalig oraal, B: Firategrast tablet met 3 uur afgifte 1200 mg eenmalig oraal, C: Firategrast gesimuleerde gastro-retentieve oplossing 1200 mg eenmalig via de neus-gastrische route.
Er zal een uitwasperiode van 5 dagen tussen de doses zijn.
|
Firategrast-tablet met onmiddellijke afgifte is een witte tot licht crèmekleurige eenheidsdosis van 300 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 milliliter (ml) water.
Firategrast-tablet met gereguleerde afgifte is een witte tot lichtgekleurde eenheidsdosis van 600 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 ml water.
Firategrast-oplossing is een heldere, kleurloze oplossing en de proefpersoon zal deze via de neus-gastrische route toedienen.
|
|
Experimenteel: Behandelarm D: Deel 2
De proefpersoon krijgt D: Firategrast tablet met onmiddellijke afgifte 600 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Firategrast-tablet met onmiddellijke afgifte is een witte tot licht crèmekleurige eenheidsdosis van 300 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 milliliter (ml) water.
Firategrast-tablet met gereguleerde afgifte is een witte tot lichtgekleurde eenheidsdosis van 600 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 ml water.
Firategrast-oplossing is een heldere, kleurloze oplossing en de proefpersoon zal deze via de neus-gastrische route toedienen.
|
|
Experimenteel: Behandelarm E: Deel 2
Proefpersoon krijgt E: Firategrast tablet met 3 uur afgifte 1200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Firategrast-tablet met onmiddellijke afgifte is een witte tot licht crèmekleurige eenheidsdosis van 300 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 milliliter (ml) water.
Firategrast-tablet met gereguleerde afgifte is een witte tot lichtgekleurde eenheidsdosis van 600 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 ml water.
Firategrast-oplossing is een heldere, kleurloze oplossing en de proefpersoon zal deze via de neus-gastrische route toedienen.
|
|
Experimenteel: Behandelarm F: Deel 2
Proefpersoon krijgt F: Firategrast gesimuleerde gastro-retentieve oplossing 1200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Firategrast-tablet met onmiddellijke afgifte is een witte tot licht crèmekleurige eenheidsdosis van 300 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 milliliter (ml) water.
Firategrast-tablet met gereguleerde afgifte is een witte tot lichtgekleurde eenheidsdosis van 600 mg en proefpersonen zullen het toedienen met 240 ml water.
Firategrast-oplossing is een heldere, kleurloze oplossing en de proefpersoon zal deze via de neus-gastrische route toedienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische maatregelen voor enkele en herhaalde dosis
Tijdsspanne: Deel 1: ca. 4 weken, deel 2: ca. 8 dagen
|
Cmax van firategrast
|
Deel 1: ca. 4 weken, deel 2: ca. 8 dagen
|
|
PK maatregelen voor enkele en herhaalde dosis
Tijdsspanne: Deel 1 ongeveer 4 weken, deel 2 ongeveer 8 dagen
|
AUC(0-t) van firategrast
|
Deel 1 ongeveer 4 weken, deel 2 ongeveer 8 dagen
|
|
Farmacokinetische metingen voor enkele en herhaalde dosis
Tijdsspanne: Deel 1: ca. 4 weken, Deel 2: ca. 8 dagen
|
AUC(0-24) van firategrast
|
Deel 1: ca. 4 weken, Deel 2: ca. 8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid in enkele en herhaalde doses
Tijdsspanne: Deel 1: ca. 4 weken, deel 2: ca. 8 dagen
|
Bijwerkingen, veranderingen in bloeddruk, hartslag, ECG's, Hematologie, klinische chemie en urineonderzoek
|
Deel 1: ca. 4 weken, deel 2: ca. 8 dagen
|
|
CD34 positieve celtelling
Tijdsspanne: Deel 1 slechts ongeveer 4 weken
|
als gegevens toelaten - verkennende maatregel
|
Deel 1 slechts ongeveer 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115517
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .