Estudio de Voluntarios Saludables Utilizando 3 Formulaciones Diferentes de Firategrast
5 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de dosis única/repetida con tres formulaciones orales de firategrast (tableta de liberación inmediata, tableta de liberación modificada e infusión nasogástrica) en voluntarios varones sanos
Este estudio investigará cómo el cuerpo absorbe 3 tipos de formulaciones de medicamentos.
Este estudio se denomina 'abierto', lo que significa que los voluntarios sabrán qué tratamiento están recibiendo.
El estudio se divide en 2 partes.
La Parte 1 involucra a voluntarios que reciben 2 nuevas formulaciones, como una sola dosis.
No hay placebo (medicamento ficticio; ningún ingrediente activo) en este estudio.
Los voluntarios también recibirán una dosis única de una formulación utilizada en ensayos anteriores (formulación de referencia), de modo que se pueda realizar una comparación adecuada con las nuevas formulaciones.
Las nuevas formulaciones se administrarán con alimentos y la formulación de referencia se administrará sin alimentos.
En la Parte 2, los voluntarios recibirán solo una de las 3 formulaciones como dosis repetida durante 7 días.
Cada una de estas dosis se administrará con alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio se llevará a cabo en dos partes en voluntarios varones sanos. La Parte 1 investigará la farmacocinética y la tolerabilidad de dosis únicas de firategrast administradas como la formulación existente de tabletas de liberación inmediata, como una formulación de tabletas de liberación modificada (3 h) y como una formulación de gastrorretención simulada para administrar a través de una sonda nasogástrica. Los sujetos recibirán cada formulación en una forma cruzada de dosis única aleatoria de 3 vías.
La Parte 2, basada en la revisión de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de los dos primeros períodos de tratamiento del estudio de la Parte 1, investigará la farmacocinética y la tolerabilidad de dosis múltiples de firategrast administradas como la formulación de tableta de liberación inmediata existente, como una tableta de liberación modificada (3 h) y como formulación gastrorretentiva simulada para administrar por sonda nasogástrica durante un período de 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 a 65 años inclusive
- Saludable, según lo determine el médico del estudio
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Resultado positivo de drogas de abuso
- Positivo para VIH o virus de Hepatitis B y/o C
- Historial de consumo de alcohol por encima de la ingesta semanal promedio recomendada (más de 12 unidades para hombres)
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días de la primera dosis programada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento ACB: Parte 1
Los sujetos recibirán la secuencia de tratamiento ACB; A : Firategrast comprimido de liberación inmediata 1200 miligramos (mg) una sola vez por vía oral, C : Firategrast solución gastrorretentiva simulada 1200 mg una sola vez por vía nasogástrica B : Firategrast comprimido de liberación en 3 horas 1200 mg una sola vez por vía oral.
Habrá un período de lavado de 5 días entre dosis.
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La tableta de liberación inmediata de firategrast es una dosis unitaria de 300 mg de color blanco a crema pálido y los sujetos la administrarán con 240 mililitros (mL) de agua.
La tableta de liberación modificada de firategrast es una dosis unitaria de 600 mg de color blanco a ligeramente coloreado y los sujetos la administrarán con 240 ml de agua.
La solución de firategrast es una solución transparente e incolora y el sujeto la administrará por vía nasogástrica.
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Experimental: Grupo de tratamiento BAC: Parte 1
Los sujetos recibirán la secuencia de tratamiento BAC; B : Firategrast comprimido de liberación en 3 horas 1200 mg una sola vez por vía oral, A : Firategrast comprimido de liberación inmediata 1200 mg una sola vez por vía oral, C : Firategrast solución gastrorretentiva simulada 1200 mg una sola vez por vía nasogástrica.
Habrá un período de lavado de 5 días entre dosis.
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La tableta de liberación inmediata de firategrast es una dosis unitaria de 300 mg de color blanco a crema pálido y los sujetos la administrarán con 240 mililitros (mL) de agua.
La tableta de liberación modificada de firategrast es una dosis unitaria de 600 mg de color blanco a ligeramente coloreado y los sujetos la administrarán con 240 ml de agua.
La solución de firategrast es una solución transparente e incolora y el sujeto la administrará por vía nasogástrica.
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Experimental: Grupo de tratamiento CBA: Parte 1
Los sujetos recibirán la secuencia de tratamiento CBA; C: solución de retención gastrorretentiva simulada de firategrast 1200 mg una sola vez por vía nasogástrica, B: tableta de liberación de 3 horas de firategrast 1200 mg una sola vez por vía oral, A: tableta de liberación inmediata de firategrast 1200 mg una sola vez por vía oral.
Habrá un período de lavado de 5 días entre dosis.
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La tableta de liberación inmediata de firategrast es una dosis unitaria de 300 mg de color blanco a crema pálido y los sujetos la administrarán con 240 mililitros (mL) de agua.
La tableta de liberación modificada de firategrast es una dosis unitaria de 600 mg de color blanco a ligeramente coloreado y los sujetos la administrarán con 240 ml de agua.
La solución de firategrast es una solución transparente e incolora y el sujeto la administrará por vía nasogástrica.
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Experimental: Brazo de tratamiento BCA: Parte 1
Los sujetos recibirán la secuencia de tratamiento BCA; B : Firategrast comprimido de liberación en 3 horas 1200 mg una sola vez por vía oral, C : Firategrast solución gastrorretentiva simulada 1200 mg una sola vez por vía nasogástrica A : Firategrast comprimido de liberación inmediata 1200 mg una sola vez por vía oral.
Habrá un período de lavado de 5 días entre dosis.
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La tableta de liberación inmediata de firategrast es una dosis unitaria de 300 mg de color blanco a crema pálido y los sujetos la administrarán con 240 mililitros (mL) de agua.
La tableta de liberación modificada de firategrast es una dosis unitaria de 600 mg de color blanco a ligeramente coloreado y los sujetos la administrarán con 240 ml de agua.
La solución de firategrast es una solución transparente e incolora y el sujeto la administrará por vía nasogástrica.
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Experimental: Brazo de tratamiento CAB: Parte 1
Los sujetos recibirán la secuencia de tratamiento CAB; C: solución de retención gastrorretentiva simulada de firategrast 1200 mg una sola vez por vía nasogástrica, A: comprimido de liberación inmediata de firategrast 1200 mg una vez solo por vía oral, B: comprimido de liberación de 3 horas de firategrast 1200 mg una sola vez por vía oral.
Habrá un período de lavado de 5 días entre dosis.
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La tableta de liberación inmediata de firategrast es una dosis unitaria de 300 mg de color blanco a crema pálido y los sujetos la administrarán con 240 mililitros (mL) de agua.
La tableta de liberación modificada de firategrast es una dosis unitaria de 600 mg de color blanco a ligeramente coloreado y los sujetos la administrarán con 240 ml de agua.
La solución de firategrast es una solución transparente e incolora y el sujeto la administrará por vía nasogástrica.
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Experimental: Brazo de tratamiento ABC: Parte 1
Los sujetos recibirán la secuencia de tratamiento ABC; A : Firategrast comprimido de liberación inmediata 1200 mg una sola vez por vía oral, B : Firategrast comprimido de liberación en 3 horas 1200 mg una sola vez por vía oral C : Firategrast solución gastrorretentiva simulada 1200 mg una sola vez por vía nasogástrica.
Habrá un período de lavado de 5 días entre dosis.
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La tableta de liberación inmediata de firategrast es una dosis unitaria de 300 mg de color blanco a crema pálido y los sujetos la administrarán con 240 mililitros (mL) de agua.
La tableta de liberación modificada de firategrast es una dosis unitaria de 600 mg de color blanco a ligeramente coloreado y los sujetos la administrarán con 240 ml de agua.
La solución de firategrast es una solución transparente e incolora y el sujeto la administrará por vía nasogástrica.
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Experimental: Grupo de tratamiento D: Parte 2
El sujeto recibirá D: tableta de liberación inmediata de firategrast 600 mg dos veces al día durante 7 días
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La tableta de liberación inmediata de firategrast es una dosis unitaria de 300 mg de color blanco a crema pálido y los sujetos la administrarán con 240 mililitros (mL) de agua.
La tableta de liberación modificada de firategrast es una dosis unitaria de 600 mg de color blanco a ligeramente coloreado y los sujetos la administrarán con 240 ml de agua.
La solución de firategrast es una solución transparente e incolora y el sujeto la administrará por vía nasogástrica.
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Experimental: Grupo de tratamiento E: Parte 2
El sujeto recibirá E: tableta de liberación de 3 horas de firategrast 1200 mg dos veces al día durante 7 días
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La tableta de liberación inmediata de firategrast es una dosis unitaria de 300 mg de color blanco a crema pálido y los sujetos la administrarán con 240 mililitros (mL) de agua.
La tableta de liberación modificada de firategrast es una dosis unitaria de 600 mg de color blanco a ligeramente coloreado y los sujetos la administrarán con 240 ml de agua.
La solución de firategrast es una solución transparente e incolora y el sujeto la administrará por vía nasogástrica.
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Experimental: Brazo de tratamiento F: Parte 2
El sujeto recibirá F: solución gastrorretentiva simulada de firategrast 1200 mg dos veces al día durante 7 días
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La tableta de liberación inmediata de firategrast es una dosis unitaria de 300 mg de color blanco a crema pálido y los sujetos la administrarán con 240 mililitros (mL) de agua.
La tableta de liberación modificada de firategrast es una dosis unitaria de 600 mg de color blanco a ligeramente coloreado y los sujetos la administrarán con 240 ml de agua.
La solución de firategrast es una solución transparente e incolora y el sujeto la administrará por vía nasogástrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas farmacocinéticas para dosis única y repetida
Periodo de tiempo: Parte 1: aprox. 4 semanas, Parte 2: aproximadamente 8 días
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Cmax de firategrast
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Parte 1: aprox. 4 semanas, Parte 2: aproximadamente 8 días
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Medidas farmacocinéticas para dosis única y repetida
Periodo de tiempo: Parte 1 aproximadamente 4 semanas, Parte 2 aproximadamente 8 días
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AUC(0-t) de firategrast
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Parte 1 aproximadamente 4 semanas, Parte 2 aproximadamente 8 días
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Mediciones farmacocinéticas para dosis única y repetida
Periodo de tiempo: Parte 1: aproximadamente 4 semanas, Parte 2: aproximadamente 8 días
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AUC(0-24) de firategrast
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Parte 1: aproximadamente 4 semanas, Parte 2: aproximadamente 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad en dosis únicas y repetidas
Periodo de tiempo: Parte 1: aprox. 4 semanas, Parte 2: aproximadamente 8 días
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Eventos adversos, cambios en la presión arterial, frecuencia cardíaca, ECG, hematología, química clínica y análisis de orina
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Parte 1: aprox. 4 semanas, Parte 2: aproximadamente 8 días
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Recuento de células positivas para CD34
Periodo de tiempo: Parte 1 solo aproximadamente 4 semanas
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según lo permitan los datos - medida exploratoria
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Parte 1 solo aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
17 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115517
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