Studie av sunne frivillige som bruker 3 forskjellige formuleringer av Firategrast
5. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En enkelt/gjentatt dosestudie med tre orale formuleringer av Firategrast (tablett med øyeblikkelig frigjøring, tablett med modifisert frigjøring og naso-gastrisk infusjon) hos friske mannlige frivillige
Denne studien vil undersøke hvordan 3 typer legemiddelformuleringer absorberes av kroppen.
Denne studien kalles "open-label", som betyr at frivillige vil være klar over hvilken behandling de mottar.
Studiet er delt i 2 deler.
Del 1, innebærer at frivillige får 2 nye formuleringer, som en enkeltdose.
Det er ingen placebo (dummy-drug; ingen aktiv ingrediens) i denne studien.
Frivillige vil også motta en enkelt dose av en formulering brukt i tidligere forsøk (referanseformulering), slik at en riktig sammenligning med de nye formuleringene kan gjøres.
De nye formuleringene vil bli administrert sammen med mat og referanseformuleringen vil bli gitt uten mat.
I del 2 vil frivillige motta kun én av de 3 formuleringene som en gjentatt dose i 7 dager.
Hver av disse dosene vil bli gitt sammen med mat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i to deler på friske mannlige frivillige. Del 1 vil undersøke farmakokinetikken og toleransen til enkeltdoser av firategrast administrert som den eksisterende tablettformuleringen med øyeblikkelig frigjøring, som en tablettformulering med modifisert frigivelse (3 timer) og som en simulert gastro-retentiv formulering som skal administreres via en naso-gastrisk sonde. Forsøkspersonene vil motta hver formulering på en randomisert 3-veis enkeltdose-crossover-måte.
Del 2, basert på gjennomgangen av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra de to første studiebehandlingsperiodene i del 1, vil undersøke farmakokinetikken og toleransen til flere doser av firategrast administrert som den eksisterende tablettformuleringen med umiddelbar frigjøring, som en tablett med modifisert frigjøring. (3 timer) formulering og som simulert gastro-retentiv formulering som skal administreres via naso-gastrisk sonde i en periode på 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 18 til 65 år inkludert
- Sunn, som bestemt av studielegen
- I stand til å gi iformt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Resultatet er positive misbruksmedisiner
- Positiv for HIV eller Hepatitt B og/eller C-virus
- Historie om alkoholforbruk utover gjennomsnittlig anbefalt ukentlig inntak (mer enn 12 enheter for menn)
- Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager etter planlagt første dose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm ACB: Del 1
Forsøkspersoner vil motta behandlingssekvens ACB; A: Firategrast tablett med umiddelbar frigjøring 1200 milligram (mg) én gang oralt, C: Firategrast simulert gastro-retentiv oppløsning 1200 mg én gang kun via naso-gastrisk rute, B: Firategrast 3 timers frigjøring tablett 1200 mg én gang oralt.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dosene.
|
Firategrast tablett med umiddelbar frigjøring er hvit til blek kremfarget 300 mg enhetsdose, og forsøkspersonene vil administrere den med 240 milliliter (ml) vann.
Firategrast tablett med modifisert frigjøring er hvit til svakt farget 600 mg enhetsdose og forsøkspersoner vil administrere den med 240 ml vann.
Firategrast-oppløsning er en klar fargeløs oppløsning og pasienten vil administrere den via nasogastrisk vei.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm BAC: Del 1
Forsøkspersoner vil motta behandlingssekvens BAC; B: Firategrast 3 timers frigjøringstablett 1200 mg kun én gang oralt, A: Firategrast tablett med øyeblikkelig frigjøring 1200 mg én gang oralt, C: Firategrast simulert gastro-retentiv løsning 1200 mg én gang kun via naso-gastrisk rute.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dosene.
|
Firategrast tablett med umiddelbar frigjøring er hvit til blek kremfarget 300 mg enhetsdose, og forsøkspersonene vil administrere den med 240 milliliter (ml) vann.
Firategrast tablett med modifisert frigjøring er hvit til svakt farget 600 mg enhetsdose og forsøkspersoner vil administrere den med 240 ml vann.
Firategrast-oppløsning er en klar fargeløs oppløsning og pasienten vil administrere den via nasogastrisk vei.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm-CBA: Del 1
Forsøkspersoner vil motta behandlingssekvens CBA; C : Firategrast simulert gastro-retentiv løsning 1200 mg kun én gang via naso-gastrisk rute, B: Firategrast 3 timers frigjøringstablett 1200 mg én gang oralt, A: Firategrast tablett med øyeblikkelig frigjøring 1200 mg én gang oralt.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dosene.
|
Firategrast tablett med umiddelbar frigjøring er hvit til blek kremfarget 300 mg enhetsdose, og forsøkspersonene vil administrere den med 240 milliliter (ml) vann.
Firategrast tablett med modifisert frigjøring er hvit til svakt farget 600 mg enhetsdose og forsøkspersoner vil administrere den med 240 ml vann.
Firategrast-oppløsning er en klar fargeløs oppløsning og pasienten vil administrere den via nasogastrisk vei.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm BCA: Del 1
Forsøkspersoner vil motta behandlingssekvens BCA; B: Firategrast 3 timers frigjøringstablett 1200 mg kun én gang oralt, C: Firategrast-simulert gastro-retentiv løsning 1200 mg én gang kun via naso-gastrisk rute, A: Firategrast tablett med øyeblikkelig frigjøring 1200 mg én gang oralt.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dosene.
|
Firategrast tablett med umiddelbar frigjøring er hvit til blek kremfarget 300 mg enhetsdose, og forsøkspersonene vil administrere den med 240 milliliter (ml) vann.
Firategrast tablett med modifisert frigjøring er hvit til svakt farget 600 mg enhetsdose og forsøkspersoner vil administrere den med 240 ml vann.
Firategrast-oppløsning er en klar fargeløs oppløsning og pasienten vil administrere den via nasogastrisk vei.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm CAB: Del 1
Forsøkspersonene vil motta behandlingssekvens CAB; C: Firategrast simulert gastro-retentiv løsning 1200 mg én gang kun via naso-gastrisk rute, A: Firategrast tablett med umiddelbar frigjøring 1200 mg én gang oralt, B: Firategrast 3 timers utløsningstablett 1200 mg én gang oralt.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dosene.
|
Firategrast tablett med umiddelbar frigjøring er hvit til blek kremfarget 300 mg enhetsdose, og forsøkspersonene vil administrere den med 240 milliliter (ml) vann.
Firategrast tablett med modifisert frigjøring er hvit til svakt farget 600 mg enhetsdose og forsøkspersoner vil administrere den med 240 ml vann.
Firategrast-oppløsning er en klar fargeløs oppløsning og pasienten vil administrere den via nasogastrisk vei.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm ABC: Del 1
Forsøkspersoner vil motta behandlingssekvens ABC; A: Firategrast tablett med umiddelbar frigjøring 1200 mg én gang oralt, B: Firategrast tablett med 3 timers frigjøring 1200 mg én gang oralt, C: Firategrast simulert gastro-retentiv oppløsning 1200 mg én gang kun via naso-gastrisk rute.
Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager mellom dosene.
|
Firategrast tablett med umiddelbar frigjøring er hvit til blek kremfarget 300 mg enhetsdose, og forsøkspersonene vil administrere den med 240 milliliter (ml) vann.
Firategrast tablett med modifisert frigjøring er hvit til svakt farget 600 mg enhetsdose og forsøkspersoner vil administrere den med 240 ml vann.
Firategrast-oppløsning er en klar fargeløs oppløsning og pasienten vil administrere den via nasogastrisk vei.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm D: Del 2
Pasienten vil motta D: Firategrast tablett med umiddelbar frigjøring 600 mg to ganger daglig i 7 dager
|
Firategrast tablett med umiddelbar frigjøring er hvit til blek kremfarget 300 mg enhetsdose, og forsøkspersonene vil administrere den med 240 milliliter (ml) vann.
Firategrast tablett med modifisert frigjøring er hvit til svakt farget 600 mg enhetsdose og forsøkspersoner vil administrere den med 240 ml vann.
Firategrast-oppløsning er en klar fargeløs oppløsning og pasienten vil administrere den via nasogastrisk vei.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm E: Del 2
Forsøkspersonen vil motta E: Firategrast 3 timers utgivelsestablett 1200 mg to ganger daglig i 7 dager
|
Firategrast tablett med umiddelbar frigjøring er hvit til blek kremfarget 300 mg enhetsdose, og forsøkspersonene vil administrere den med 240 milliliter (ml) vann.
Firategrast tablett med modifisert frigjøring er hvit til svakt farget 600 mg enhetsdose og forsøkspersoner vil administrere den med 240 ml vann.
Firategrast-oppløsning er en klar fargeløs oppløsning og pasienten vil administrere den via nasogastrisk vei.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm F: Del 2
Pasienten vil motta F: Firategrast simulert gastro-retentiv løsning 1200 mg to ganger daglig i 7 dager
|
Firategrast tablett med umiddelbar frigjøring er hvit til blek kremfarget 300 mg enhetsdose, og forsøkspersonene vil administrere den med 240 milliliter (ml) vann.
Firategrast tablett med modifisert frigjøring er hvit til svakt farget 600 mg enhetsdose og forsøkspersoner vil administrere den med 240 ml vann.
Firategrast-oppløsning er en klar fargeløs oppløsning og pasienten vil administrere den via nasogastrisk vei.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske mål for enkelt- og gjentatte doser
Tidsramme: Del 1: ca. 4 uker, del 2: ca 8 dager
|
Cmax for firategrast
|
Del 1: ca. 4 uker, del 2: ca 8 dager
|
|
PK-mål for enkeltdose og gjentatt dose
Tidsramme: Del 1 ca 4 uker, del 2 ca 8 dager
|
AUC(0-t) av firategrast
|
Del 1 ca 4 uker, del 2 ca 8 dager
|
|
Farmakokinetiske målinger for enkelt- og gjentatte doser
Tidsramme: Del 1: ca 4 uker, del 2: ca 8 dager
|
AUC(0-24) av firategrast
|
Del 1: ca 4 uker, del 2: ca 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse i enkelt- og gjentatte doser
Tidsramme: Del 1: ca. 4 uker, del 2: ca 8 dager
|
Bivirkninger, endringer i blodtrykk, hjertefrekvens, EKG, hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse
|
Del 1: ca. 4 uker, del 2: ca 8 dager
|
|
CD34 positivt celletall
Tidsramme: Del 1 kun ca 4 uker
|
som data tillater - letetiltak
|
Del 1 kun ca 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115517
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .