Estudo voluntário saudável usando 3 formulações diferentes de Firategrast
5 de julho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de dose única/repetida com três formulações orais de Firategrast (comprimido de liberação imediata, comprimido de liberação modificada e infusão nasogástrica) em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este estudo investigará como 3 tipos de formulações de medicamentos são absorvidos pelo corpo.
Este estudo é denominado 'aberto', o que significa que os voluntários estarão cientes de qual tratamento estão recebendo.
O estudo está dividido em 2 partes.
A Parte 1 envolve voluntários recebendo 2 novas formulações, em dose única.
Não há placebo (medicamento fictício; nenhum ingrediente ativo) neste estudo.
Os voluntários também receberão uma dose única de uma formulação usada em ensaios anteriores (formulação de referência), para que uma comparação adequada com as novas formulações possa ser feita.
As novas formulações serão administradas com alimentos e a formulação de referência sem alimentos.
Na Parte 2, os voluntários receberão apenas uma das 3 formulações como dose repetida por 7 dias.
Cada uma destas doses será administrada com alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo será realizado em duas partes em voluntários saudáveis do sexo masculino. A Parte 1 investigará a farmacocinética e a tolerabilidade de doses únicas de firategrast administradas como a formulação de comprimido de liberação imediata existente, como uma formulação de comprimido de liberação modificada (3h) e como uma formulação gastrorretentiva simulada a ser administrada por meio de sonda nasogástrica. Os indivíduos receberão cada formulação de forma cruzada aleatória de dose única de 3 vias.
A Parte 2, com base na revisão da segurança, tolerabilidade e dados farmacocinéticos dos dois primeiros períodos de tratamento do estudo da Parte 1, investigará a farmacocinética e a tolerabilidade de doses múltiplas de firategrast administradas como a formulação de comprimido de liberação imediata existente, como um comprimido de liberação modificada (3h) e como formulação gastrorretentiva simulada para ser administrada por sonda nasogástrica por um período de 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 65 anos inclusive
- Saudável, conforme determinado pelo médico do estudo
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Resultado positivo de drogas de abuso
- Positivo para HIV ou vírus da hepatite B e/ou C
- Histórico de consumo de álcool acima da ingestão semanal média recomendada (mais de 12 unidades para homens)
- Participação em um estudo clínico dentro de 30 dias após a primeira dose programada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento ACB: Parte 1
Os indivíduos receberão a sequência de tratamento ACB; A : Firategrast comprimido de libertação imediata 1200 miligramas (mg) uma vez apenas por via oral, C : Firategrast solução gastrorretentiva simulada 1200 mg uma vez apenas por via nasogástrica, B : Firategrast comprimido de libertação 3 horas 1200 mg uma vez apenas por via oral.
Haverá um período de washout de 5 dias entre as doses.
|
Firategrast comprimido de liberação imediata é uma dose unitária de 300 mg de cor branca a creme pálida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mililitros (mL) de água.
O comprimido de liberação modificada de Firategrast é uma dose unitária de 600 mg branca a levemente colorida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mL de água.
A solução de Firategrast é uma solução límpida e incolor e o sujeito irá administrá-la por via nasogástrica.
|
|
Experimental: Braço de Tratamento BAC: Parte 1
Os indivíduos receberão sequência de tratamento BAC; B : Firategrast comprimido de liberação de 3 horas 1200 mg uma única vez por via oral, A : Firategrast comprimido de liberação imediata 1200 mg uma vez apenas por via oral, C : Firategrast solução gastrorretentiva simulada 1200 mg uma vez apenas por via nasogástrica.
Haverá um período de washout de 5 dias entre as doses.
|
Firategrast comprimido de liberação imediata é uma dose unitária de 300 mg de cor branca a creme pálida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mililitros (mL) de água.
O comprimido de liberação modificada de Firategrast é uma dose unitária de 600 mg branca a levemente colorida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mL de água.
A solução de Firategrast é uma solução límpida e incolor e o sujeito irá administrá-la por via nasogástrica.
|
|
Experimental: Braço de Tratamento CBA: Parte 1
Os indivíduos receberão sequência de tratamento CBA; C : Firategrast solução gastrorretentiva simulada 1200 mg apenas uma vez por via nasogástrica, B : Firategrast comprimido de libertação 3 horas 1200 mg apenas uma vez por via oral, A : Firategrast comprimido de libertação imediata 1200 mg uma vez apenas por via oral.
Haverá um período de washout de 5 dias entre as doses.
|
Firategrast comprimido de liberação imediata é uma dose unitária de 300 mg de cor branca a creme pálida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mililitros (mL) de água.
O comprimido de liberação modificada de Firategrast é uma dose unitária de 600 mg branca a levemente colorida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mL de água.
A solução de Firategrast é uma solução límpida e incolor e o sujeito irá administrá-la por via nasogástrica.
|
|
Experimental: Braço de Tratamento BCA: Parte 1
Os indivíduos receberão sequência de tratamento BCA; B : Firategrast comprimido de liberação de 3 horas 1200 mg uma vez só por via oral, C : Firategrast solução gastrorretentiva simulada 1200 mg uma vez só por via nasogástrica, A : Firategrast comprimido de liberação imediata 1200 mg uma vez só por via oral.
Haverá um período de washout de 5 dias entre as doses.
|
Firategrast comprimido de liberação imediata é uma dose unitária de 300 mg de cor branca a creme pálida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mililitros (mL) de água.
O comprimido de liberação modificada de Firategrast é uma dose unitária de 600 mg branca a levemente colorida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mL de água.
A solução de Firategrast é uma solução límpida e incolor e o sujeito irá administrá-la por via nasogástrica.
|
|
Experimental: CAB do braço de tratamento: Parte 1
Os indivíduos receberão sequência de tratamento CAB; C : Firategrast solução gastrorretentiva simulada 1200 mg uma vez apenas por via nasogástrica, A : Firategrast comprimido de libertação imediata 1200 mg apenas uma vez por via oral, B : Firategrast comprimido de libertação 3 horas 1200 mg uma vez apenas por via oral.
Haverá um período de washout de 5 dias entre as doses.
|
Firategrast comprimido de liberação imediata é uma dose unitária de 300 mg de cor branca a creme pálida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mililitros (mL) de água.
O comprimido de liberação modificada de Firategrast é uma dose unitária de 600 mg branca a levemente colorida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mL de água.
A solução de Firategrast é uma solução límpida e incolor e o sujeito irá administrá-la por via nasogástrica.
|
|
Experimental: Braço de Tratamento ABC: Parte 1
Os indivíduos receberão a sequência de tratamento ABC; A : Firategrast comprimido de liberação imediata 1200 mg uma única vez por via oral, B : Firategrast comprimido de liberação de 3 horas 1200 mg uma vez apenas por via oral, C : Firategrast solução gastrorretentiva simulada 1200 mg uma vez apenas por via nasogástrica.
Haverá um período de washout de 5 dias entre as doses.
|
Firategrast comprimido de liberação imediata é uma dose unitária de 300 mg de cor branca a creme pálida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mililitros (mL) de água.
O comprimido de liberação modificada de Firategrast é uma dose unitária de 600 mg branca a levemente colorida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mL de água.
A solução de Firategrast é uma solução límpida e incolor e o sujeito irá administrá-la por via nasogástrica.
|
|
Experimental: Braço de Tratamento D: Parte 2
O sujeito receberá D: Firategrast comprimido de liberação imediata 600 mg duas vezes ao dia por 7 dias
|
Firategrast comprimido de liberação imediata é uma dose unitária de 300 mg de cor branca a creme pálida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mililitros (mL) de água.
O comprimido de liberação modificada de Firategrast é uma dose unitária de 600 mg branca a levemente colorida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mL de água.
A solução de Firategrast é uma solução límpida e incolor e o sujeito irá administrá-la por via nasogástrica.
|
|
Experimental: Braço de Tratamento E: Parte 2
O indivíduo receberá E: Firategrast comprimido de liberação de 3 horas 1200 mg duas vezes ao dia por 7 dias
|
Firategrast comprimido de liberação imediata é uma dose unitária de 300 mg de cor branca a creme pálida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mililitros (mL) de água.
O comprimido de liberação modificada de Firategrast é uma dose unitária de 600 mg branca a levemente colorida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mL de água.
A solução de Firategrast é uma solução límpida e incolor e o sujeito irá administrá-la por via nasogástrica.
|
|
Experimental: Braço de Tratamento F: Parte 2
O sujeito receberá F: solução gastrorretentiva simulada de Firategrast 1200 mg duas vezes ao dia por 7 dias
|
Firategrast comprimido de liberação imediata é uma dose unitária de 300 mg de cor branca a creme pálida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mililitros (mL) de água.
O comprimido de liberação modificada de Firategrast é uma dose unitária de 600 mg branca a levemente colorida e os indivíduos irão administrá-lo com 240 mL de água.
A solução de Firategrast é uma solução límpida e incolor e o sujeito irá administrá-la por via nasogástrica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas farmacocinéticas para dose única e repetida
Prazo: Parte 1: aprox. 4 semanas, Parte 2: aproximadamente 8 dias
|
Cmax de firategrast
|
Parte 1: aprox. 4 semanas, Parte 2: aproximadamente 8 dias
|
|
Medidas farmacocinéticas para dose única e repetida
Prazo: Parte 1 aproximadamente 4 semanas, Parte 2 aproximadamente 8 dias
|
AUC(0-t) de firategrast
|
Parte 1 aproximadamente 4 semanas, Parte 2 aproximadamente 8 dias
|
|
Medições farmacocinéticas para dose única e repetida
Prazo: Parte 1: aproximadamente 4 semanas, Parte 2: aproximadamente 8 dias
|
AUC(0-24) de firategrast
|
Parte 1: aproximadamente 4 semanas, Parte 2: aproximadamente 8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade em doses únicas e repetidas
Prazo: Parte 1: aprox. 4 semanas, Parte 2: aproximadamente 8 dias
|
Eventos adversos, alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, ECGs, hematologia, química clínica e exame de urina
|
Parte 1: aprox. 4 semanas, Parte 2: aproximadamente 8 dias
|
|
Contagem de células CD34 positivas
Prazo: Parte 1 apenas aproximadamente 4 semanas
|
conforme os dados permitirem - medida exploratória
|
Parte 1 apenas aproximadamente 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115517
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .