血液悪性腫瘍患者におけるオプロゾミブの安全性と活性に関する非盲検試験
2022年11月4日 更新者：Amgen
血液悪性腫瘍患者におけるオプロゾミブの安全性と活性に関する第 1b/2 相多施設非盲検試験
この研究の目的は、血液悪性腫瘍患者におけるオプロゾミブの最大耐用量 (MTD)、活性、および安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Salinas、California、アメリカ
- Pacific Cancer Care
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Mass General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Virginia Piper Cancer Institute
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University School of Medicine Division of Oncology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University
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Morristown、New Jersey、アメリカ
- Hematology Oncology of Northern New Jersey
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- New York Oncology Hematology
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New York、New York、アメリカ
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
フェーズ 1b
- 急性白血病またはMDSの患者を除く、血液悪性腫瘍の組織学的に確認された診断。
- 悪性腫瘍に対する標準治療後に再発し、担当医師により第 1 相臨床研究の適切な候補者とみなされた。
フェーズ2
- 測定可能な疾患を伴う多発性骨髄腫
- 症候性再発を伴うワルデンシュトレーム マクログロブリン血症
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2。
倫理/その他
- 患者は、連邦、地方、および施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、血清または尿による妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性患者は効果的な避妊手段を使用しなければなりません。
除外基準:
- -初回投与前の3週間以内、または抗体療法の場合は6週間以内に、基礎悪性腫瘍の治療を目的としたステロイド療法を含む承認済みまたは治験中の抗がん療法による化学療法。
- 初回投与前3週間以内に放射線療法を受けている。 初回投与前8週間以内に放射線免疫療法を受けている。 初回投与前の1週間以内に局所放射線療法を受ける。
- 初回投与前3週間以内の免疫療法（抗体療法は除き、6週間が必要）。
- 幹細胞移植（SCT）治療歴（過去8週間以内の自家SCT、過去16週間以内の同種SCT）。 過去に同種SCTを受けた患者には、中等度から重度の移植片対宿主病（GvHD; Filipovich 2005で定義）の証拠があってはなりません。
- 中枢神経系 (CNS) リンパ腫の証拠。
- 第2相でない限り、カーフィルゾミブによる治療歴がある。
- 初回投与前3週間以内に大手術を受けた方。
- -6か月以内に症状のあるうっ血性心不全、虚血、伝導異常、または心筋梗塞。
- 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の全身投与を必要とする急性活動性感染症。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知または疑われる患者、またはHIV血清陽性の患者。
- 活動性のA型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎感染。
- 初回投与時に重大な神経障害（痛みを伴うグレード3、グレード4、またはグレード2）。
- 定期的な胸腔穿刺が必要な胸水、または定期的な穿刺が必要な腹水のある患者。
- -初回投与前の過去6か月以内に臨床的に重大な胃腸出血の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QDx2 投与スケジュール
QDx2 は、14 日サイクルの 1、2、8、9 日目にオプロゾミブ錠を 1 日 1 回投与される患者として定義されます。 このスケジュールは、血液悪性腫瘍患者の MTD についてフェーズ 1 で評価され、MM および WM 患者の ORR についてもフェーズ 2 で評価されます。 |
登録された患者は、14 日間の治療サイクルの 1 ～ 5 日目 (QDx5 スケジュール) または 1、2、8、9 日目 (QDx2 週スケジュール) に 1 日 1 回、オプロゾミブ錠を投与されます。
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実験的：QDx5 投与スケジュール
QDx5 は、14 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで、1 日 1 回オプロゾミブ錠を投与される患者として定義されます。 このスケジュールは、血液悪性腫瘍患者の MTD についてフェーズ 1 で評価され、MM および WM 患者の ORR についてもフェーズ 2 で評価されます。 |
登録された患者は、14 日間の治療サイクルの 1 ～ 5 日目 (QDx5 スケジュール) または 1、2、8、9 日目 (QDx2 週スケジュール) に 1 日 1 回、オプロゾミブ錠を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD (フェーズ 1) と ORR (フェーズ 2) を決定します。
時間枠：6週間から18ヶ月
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フェーズ 1 - 血液悪性腫瘍患者における 3 + 3 の用量漸増コホートを使用して最大耐量 (MTD) を決定します。 第 2 相 - この試験の第 2 相では、多発性骨髄腫 (MM) とワルデンストローム マクログロブリン血症 (WM) の患者を別の治療群に登録し、これらの患者群におけるオプロゾミブの活性を評価します。 研究のフェーズ 2 部分の目的は、(グループごとに個別に) 最良の ORR を推定することです。 |
6週間から18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間（DOR）を評価する
時間枠：64ヶ月
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奏効期間は、部分奏効（PR）以上の最初の証拠から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の確認までの時間として定義されます。
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64ヶ月
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臨床利益反応 (CBR) を推定する
時間枠：64ヶ月
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CBRは、多発性骨髄腫（MM）患者におけるオプロゾミブの全奏効率（ORR）と最小奏効率（MR）を加算したものとして定義されます。
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64ヶ月
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ヴァルデンシュトレーム マクログロブリン血症 (WM) に対する主な反応を推定する
時間枠：64ヶ月
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WM 被験者の主要奏効は、完全奏効 (CR) と非常に良好な部分奏効 (VGPR) と部分奏効 (PR) として定義されます。
主要な応答が同等以上であること (PR)
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64ヶ月
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多発性骨髄腫 (MM) 被験者の無増悪生存期間 (PFS) を評価する
時間枠：64ヶ月
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無増悪生存期間は、治療開始から病気の進行または死亡（原因を問わず）のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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64ヶ月
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ヴァルデンシュトレーム マクログロブリン血症 (WM) 被験者の PFS を評価する
時間枠：64ヶ月
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無増悪生存期間は、治療開始から病気の進行または死亡（原因を問わず）のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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64ヶ月
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PK パラメーター - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：55ヶ月
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経口投与後の最大観察薬物濃度 (Cmax) 値を推定するために、オプロゾミブとその代謝産物の濃度に対して PK 分析を実行します。
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55ヶ月
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PK パラメーター - 最大血漿濃度の時間 (tmax)
時間枠：55ヶ月
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Cmax に達するまでの時間 (tmax) を推定するために、オプロゾミブおよびその代謝産物の濃度に対して実行される PK 分析
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55ヶ月
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PK パラメータ - 血漿濃度-時間曲線 (AUC)
時間枠：55ヶ月
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血漿濃度-時間曲線の下の面積を推定するために、オプロゾミブおよびその代謝産物の濃度に対して実行されるPK分析
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55ヶ月
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オプロゾミブとその代謝物の腎臓からの排泄を評価する（フェーズ 1b のみ）
時間枠：55ヶ月
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すべての患者を対象に、サイクル 1 の 1 日目に投与後、オプロゾミブおよびその代謝物の腎排泄を評価するために、尿を 24 時間にわたって採取します。
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55ヶ月
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血液検査結果のベースラインからの変化
時間枠：64ヶ月
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血液学パネルでベースラインからの変化を評価する
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64ヶ月
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血清化学結果のベースラインからの変化
時間枠：64ヶ月
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血清化学パネルでベースラインからの変化を評価する
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64ヶ月
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：64ヶ月
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血圧、脈拍、体温などのバイタルサインのベースラインからの変化を評価します
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64ヶ月
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ベースラインからの体重の変化
時間枠：64ヶ月
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体重のベースラインからの変化を評価する
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64ヶ月
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第2相におけるオプロゾミブの安全性を評価する
時間枠：学習終了後30日（64か月）まで
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安全性は、すべての重篤な有害事象 (SAE) を含む有害事象 (AE) の発生率、性質、重症度、および関連性によって定義されます。
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学習終了後30日（64か月）まで
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WM のみの輸血/赤血球 (RBC) 成長因子要件 (フェーズ 2 のみ) に対する影響を評価する
時間枠：64ヶ月
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WM における輸血/赤血球増殖因子の必要量の頻度と量のベースライン (1 か月前) からの変化 (フェーズ 2 のみ)
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64ヶ月
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WM のみの血漿交換要件（フェーズ 2 のみ）への影響を評価する
時間枠：64ヶ月
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WM における血漿交換の頻度と量のベースライン (1 か月前) からの変化 (フェーズ 2 のみ)
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64ヶ月
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WM のみの場合、骨髄内のリンパ形質細胞に対する影響を評価する (フェーズ 2 のみ)
時間枠：64ヶ月
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WM における骨髄内のリンパ形質細胞の割合のベースラインからの変化 (フェーズ 2 のみ)
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64ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月15日
一次修了 (実際)
2016年8月8日
研究の完了 (実際)
2019年8月12日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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