Avoin tutkimus oprotsomibin turvallisuudesta ja aktiivisuudesta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1b/2, monikeskus, avoin tutkimus oprosomibin turvallisuudesta ja aktiivisuudesta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää oprotsomibin suurin siedetty annos (MTD), aktiivisuus ja turvallisuus potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Salinas, California, Yhdysvallat
- Pacific Cancer Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Mass General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University School of Medicine Division of Oncology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
- Hematology Oncology of Northern New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- New York Oncology Hematology
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Vaihe 1b
- Histologisesti vahvistettu hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, pois lukien potilaat, joilla on akuutti leukemia tai MDS.
- Uusiutuivat pahanlaatuisen syöpänsä tavanomaisen hoidon jälkeen, ja hoitava lääkäri piti heitä sopivana ehdokkaana vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen.
Vaihe 2
- Multippeli myelooma, jossa on mitattavissa oleva sairaus
- Waldenströmin makroglobulinemia, johon liittyy oireenmukainen relapsi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
Eettinen/Muu
- Potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake liittovaltion, paikallisten ja laitosten ohjeiden mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä. Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
POISTAMISKRITEERIT:
- Kemoterapia hyväksytyillä tai tutkituilla syöpälääkkeillä, mukaan lukien steroidihoito, joka on tarkoitettu taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon, 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai 6 viikkoa vasta-ainehoitoa varten.
- Sädehoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Radioimmunoterapia 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Paikallinen sädehoito 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Immunoterapia 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (paitsi vasta-ainehoito, jossa vaaditaan 6 viikkoa).
- Aikaisempi kantasolusiirto (SCT) -hoito (autologinen SCT edellisten 8 viikon aikana; allogeeninen SCT edellisten 16 viikon aikana). Potilailla, joilla on aiemmin ollut allogeeninen SCT, ei pitäisi olla näyttöä keskivaikeasta tai vaikeasta graft-vs-host -taudista (GvHD; Filipovich 2005:n määritelmän mukaan).
- Todisteet keskushermoston (CNS) lymfoomasta.
- Aiempi hoito karfiltsomibilla, ellei vaiheessa 2.
- Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Oireinen Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskemia, johtumishäiriöt tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
- Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä.
- Tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai potilaat, jotka ovat HIV-seropositiivisia.
- Aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio.
- Merkittävä neuropatia (asteen 3, asteen 4 tai asteen 2 kipuineen) ensimmäisen annoksen ottohetkellä.
- Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii rutiininomaista thoracenteesia tai askites, joka vaatii rutiininomaisen paracenteesin.
- Aiempi kliinisesti merkittävä GI-vuoto viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QDx2-annostusaikataulu
QDx2 määritellään potilaiksi, jotka saavat Oprozomib-tabletteja kerran päivässä 14 päivän syklin päivinä 1, 2, 8 ja 9. Aikataulu arvioidaan vaiheessa 1 MTD:n osalta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja vaiheessa 2 arvioidaan myös ORR potilailla, joilla on MM ja WM. |
Mukaan otetut potilaat saavat Oprozomib-tabletteja kerran päivässä joko päivinä 1-5 (QDx5 aikataulu) tai päivinä 1, 2, 8 ja 9 (QDx2 viikoittainen aikataulu) 14 päivän hoitojaksossa.
|
|
Kokeellinen: QDx5 annostusaikataulu
QDx5 määritellään potilaiksi, jotka saavat Oprozomib-tabletteja kerran päivässä 14 päivän syklin päivinä 1–5. Aikataulu arvioidaan vaiheessa 1 MTD:n osalta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja vaiheessa 2 arvioidaan myös ORR potilailla, joilla on MM ja WM. |
Mukaan otetut potilaat saavat Oprozomib-tabletteja kerran päivässä joko päivinä 1-5 (QDx5 aikataulu) tai päivinä 1, 2, 8 ja 9 (QDx2 viikoittainen aikataulu) 14 päivän hoitojaksossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä MTD (vaihe 1) ja ORR (vaihe 2).
Aikaikkuna: 6 viikosta 18 kuukauteen
|
Vaihe 1 - Määritä suurin siedetty annos (MTD) 3 + 3 annoksen eskalaatiokohortilla potilaiden hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Vaihe 2 – Tämän tutkimuksen vaiheen 2 osassa potilaat, joilla on multippeli myelooma (MM) ja Waldenstrom-makroglobulinemia (WM), otetaan eri ryhmiin oprotsomibin aktiivisuuden arvioimiseksi näissä potilasryhmissä. Tutkimuksen vaiheen 2 osan tarkoituksena on arvioida paras ORR (jokaiselle ryhmälle erikseen). |
6 viikosta 18 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 64 kuukautta
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä osittaisen vasteen (PR) tai paremman osoituksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman varmistumiseen.
|
64 kuukautta
|
|
Arvioi kliinisen hyödyn vaste (CBR)
Aikaikkuna: 64 kuukautta
|
CBR määritellään oprotsomibin kokonaisvastesuhteeksi (ORR) plus minimivasteeksi (MR) potilailla, joilla on multippeli myelooma (MM)
|
64 kuukautta
|
|
Arvioi tärkein vastaus Waldenströmin makroglobulinemiaan (WM)
Aikaikkuna: 64 kuukautta
|
Tärkeimmät vasteet WM-kohteille määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) plus Very Good Partial Response (VGPR) ja osittaiseksi vasteeksi (PR).
Suurin vaste on yhtä suuri tai suurempi kuin (PR)
|
64 kuukautta
|
|
Arvioi multippelia myeloomaa (MM) sairastavien potilaiden etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS).
Aikaikkuna: 64 kuukautta
|
Eloonjääminen ilman etenemistä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa), sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
64 kuukautta
|
|
Arvioi Waldenströmin makroglobulinemia (WM) -potilaiden PFS
Aikaikkuna: 64 kuukautta
|
Eloonjääminen ilman etenemistä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa), sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
64 kuukautta
|
|
PK-parametrit - plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Oprotsomibin ja sen metaboliittien (metaboliittien) pitoisuuksille suoritettavat PK-analyysit, jotta voidaan arvioida suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) suun kautta
|
55 kuukautta
|
|
PK-parametrit - plasman maksimipitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Oprotsomibin ja sen metaboliittien (metaboliittien) pitoisuuksille suoritettavat PK-analyysit, jotta voidaan arvioida aika Cmax (tmax) saavuttamiseen
|
55 kuukautta
|
|
PK-parametrit – plasman pitoisuus-aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Oprotsomibin ja sen metaboliittien (metaboliittien) pitoisuuksista suoritettavat PK-analyysit plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen arvioimiseksi
|
55 kuukautta
|
|
Arvioi oprotsomibin ja sen metaboliittien eliminaatio munuaisten kautta (vain vaihe 1b)
Aikaikkuna: 55 kuukautta
|
Virtsa kerätään 24 tunnin aikana oprotsomibin ja sen metaboliittien munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation arvioimiseksi syklin 1 ensimmäisenä päivänä annostelun jälkeen kaikille potilaille.
|
55 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: 64 kuukautta
|
Arvioi muutos lähtötasosta hematologiapaneelissa
|
64 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kemian tuloksissa
Aikaikkuna: 64 kuukautta
|
Arvioi muutos perustasosta seerumin kemian paneelissa
|
64 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 64 kuukautta
|
Arvioi elintoimintojen, kuten verenpaineen, pulssin ja lämpötilan, muutosta lähtötasosta
|
64 kuukautta
|
|
Muutos peruspainosta
Aikaikkuna: 64 kuukautta
|
Arvioi painon muutos lähtötasosta
|
64 kuukautta
|
|
Arvioi oprotsomibin turvallisuus vaiheessa 2
Aikaikkuna: 30 päivään asti tutkimuksen päättymisestä (64 kuukautta)
|
Turvallisuus määritellään haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden, luonteen, vakavuuden ja läheisyyden mukaan, mukaan lukien kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
30 päivään asti tutkimuksen päättymisestä (64 kuukautta)
|
|
Arvioi vaikutus verensiirtoon/punasolujen (RBC) kasvutekijän tarpeisiin (vain vaihe 2) vain WM:lle
Aikaikkuna: 64 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteen (ennen 1 kuukauden) verensiirron/punasolujen kasvutekijävaatimuksesta tiheyden ja tilavuuden suhteen WM:ssä (vain vaihe 2)
|
64 kuukautta
|
|
Arvioi vain WM:n vaikutus plasmafereesivaatimuksiin (vain vaihe 2).
Aikaikkuna: 64 kuukautta
|
Muutos perustason (ennen 1 kuukauden) plasmafereesivaatimuksesta taajuudessa ja tilavuudessa WM:ssä (vain vaihe 2)
|
64 kuukautta
|
|
Arvioi vaikutus lymfoplasmasyyttisiin soluihin luuytimessä (vain vaihe 2) vain WM:lle
Aikaikkuna: 64 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta prosentteina lymfoplasmasyyttisoluista luuytimessä WM:ssä (vain vaihe 2)
|
64 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hematologiset kasvaimet
- Multippeli myelooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset oprotsomibi
-
AmgenLopetettu