혈액 악성 종양 환자에서 Oprozomib의 안전성 및 활성에 대한 공개 라벨 연구
2022년 11월 4일 업데이트: Amgen
혈액 악성 종양 환자에서 Oprozomib의 안전성 및 활성에 대한 1b/2상 다기관 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 혈액암 환자에서 oprozomib의 최대 내약 용량(MTD), 활성 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Salinas, California, 미국
- Pacific Cancer Care
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국
- Mass General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- Virginia Piper Cancer Institute
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Rochester, Minnesota, 미국
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University School of Medicine Division of Oncology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University
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Morristown, New Jersey, 미국
- Hematology Oncology of Northern New Jersey
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New York
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Albany, New York, 미국
- New York Oncology Hematology
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New York, New York, 미국
- Mount Sinai Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1b단계
- 급성 백혈병 또는 MDS 환자를 제외하고 조직학적으로 확인된 혈액 악성 종양 진단.
- 악성 종양에 대한 표준 치료 후 재발했으며 치료 의사가 1상 임상 연구를 위한 적절한 후보로 간주했습니다.
2 단계
- 측정 가능한 질병을 동반한 다발성 골수종
- 증후성 재발을 동반한 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
윤리/기타
- 환자는 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 가임 여성 환자는 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 남성 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 3주 이내 또는 항체 요법의 경우 6주 이내에 근본적인 악성 종양을 치료하기 위한 스테로이드 요법을 포함하여 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제를 사용한 화학 요법.
- 첫 번째 투여 전 3주 이내에 방사선 요법. 첫 투여 전 8주 이내의 방사선면역요법. 첫 번째 투여 전 1주일 이내에 국소 방사선 요법.
- 첫 투여 전 3주 이내의 면역요법(항체 요법은 제외, 6주가 소요됨).
- 이전 줄기 세포 이식(SCT) 요법(이전 8주 이내 자가 SCT, 이전 16주 이내 동종 SCT). 이전 동종 SCT 환자는 중등도에서 중증의 이식편 대 숙주 질환(GvHD; Filipovich 2005에 정의됨)의 증거가 없어야 합니다.
- 중추신경계(CNS) 림프종의 증거.
- 2상이 아닌 한 카르필조밉으로 사전 치료.
- 첫 투여 전 3주 이내에 대수술.
- 증상 6개월 이내의 울혈성 심부전, 허혈, 전도 이상 또는 심근 경색.
- 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려졌거나 의심되는 환자 또는 HIV 혈청 반응 양성인 환자.
- 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염.
- 첫 번째 투여 시점에 심각한 신경병증(3등급, 4등급 또는 통증이 있는 2등급).
- 일상적인 흉강천자가 필요한 흉막 삼출 또는 일상적인 복강천자가 필요한 복수가 있는 환자.
- 첫 번째 투여 전 마지막 6개월 동안 임상적으로 의미 있는 이전의 위장관 출혈 병력.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QDx2 투약 일정
QDx2는 14일 주기의 1일, 2일, 8일 및 9일에 1일 1회 오프로조밉 정제를 투여받는 환자로 정의됩니다. 이 일정은 혈액암 환자의 MTD에 대한 1상에서 평가될 것이며 MM 및 WM 환자의 ORR에 대한 2상에서도 평가될 것입니다. |
등록된 환자는 14일 치료 주기의 1-5일(QDx5 일정) 또는 1, 2, 8, 9일(QDx2 주간 일정)에 1일 1회 오프로조밉 정제를 투여받게 된다.
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실험적: QDx5 투약 일정
QDx5는 14일 주기의 1~5일에 1일 1회 오프로조밉 정제를 투여받는 환자로 정의됩니다. 이 일정은 혈액암 환자의 MTD에 대한 1상에서 평가될 것이며 MM 및 WM 환자의 ORR에 대한 2상에서도 평가될 것입니다. |
등록된 환자는 14일 치료 주기의 1-5일(QDx5 일정) 또는 1, 2, 8, 9일(QDx2 주간 일정)에 1일 1회 오프로조밉 정제를 투여받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MTD(1단계) 및 ORR(2단계)을 결정합니다.
기간: 6주 ~ 18개월
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1상 - 혈액 악성 종양 환자에서 3 + 3 용량 증량 코호트로 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. 2상 - 이 시험의 2상 부분에서는 다발성 골수종(MM) 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자를 별도의 부문에 등록하여 이들 환자 그룹에서 오프로조밉의 활성을 평가합니다. 연구의 2단계 부분의 목적은 최상의 ORR을 추정하는 것입니다(각 그룹에 대해 개별적으로). |
6주 ~ 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR) 평가
기간: 64개월
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반응 기간은 부분 반응(PR) 이상의 첫 번째 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 확인까지의 시간으로 정의됩니다.
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64개월
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임상적 이익 반응(CBR) 추정
기간: 64개월
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CBR은 다발성 골수종(MM) 환자에서 오프로조밉의 전체 반응률(ORR) + 최소 반응(MR)으로 정의됩니다.
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64개월
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Waldenström 마크로글로불린혈증(WM)에 대한 주요 반응 추정
기간: 64개월
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WM 주제에 대한 주요 반응은 완전 반응(CR) + VGPR(Very Good Partial Response) + 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
같거나 더 큰 주요 반응(PR)
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64개월
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다발성 골수종(MM) 피험자의 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 64개월
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무진행 생존은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인으로 인한) 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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64개월
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Waldenström 마크로글로불린혈증(WM) 대상자의 PFS 평가
기간: 64개월
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무진행 생존은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인으로 인한) 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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64개월
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PK 매개변수 - 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 55개월
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경구 투여 후 관찰된 최대 약물 농도(Cmax) 값을 추정하기 위해 오프로조밉 및 그 대사체(들) 농도에 대해 수행되는 PK 분석
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55개월
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PK 매개변수 - 최대 혈장 농도 시간(tmax)
기간: 55개월
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Cmax(tmax)에 도달하는 시간을 추정하기 위해 oprozomib 및 그 대사체(들) 농도에 대해 PK 분석을 수행합니다.
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55개월
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PK 매개변수 - 혈장 농도-시간 곡선(AUC)
기간: 55개월
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 추정하기 위해 오프로조밉 및 그 대사체 농도에 대해 PK 분석을 수행합니다.
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55개월
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오프로조밉 및 그 대사체의 신장 제거 평가(1b상만 해당)
기간: 55개월
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소변은 모든 환자에 대해 주기 1의 1일에 투약 후 오프로조밉 및 그 대사물의 신장 제거를 평가하기 위해 24시간 동안 수집됩니다.
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55개월
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혈액학 실험실 결과의 기준선에서 변경
기간: 64개월
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혈액학 패널에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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64개월
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혈청 화학 결과의 기준선에서 변경
기간: 64개월
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혈청 화학 패널에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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64개월
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활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 64개월
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혈압, 맥박 및 체온을 포함한 활력 징후의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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64개월
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체중의 기준선에서 변경
기간: 64개월
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기준선에서 체중의 변화를 평가합니다.
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64개월
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2상에서 오프로조밉의 안전성 평가
기간: 학업 종료 후 30일까지(64개월)
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안전성은 모든 중대한 부작용(SAE)을 포함하여 부작용(AE)의 발생률, 특성, 중증도 및 관련성에 의해 정의됩니다.
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학업 종료 후 30일까지(64개월)
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WM에 대해서만 수혈/적혈구(RBC) 성장 인자 요구 사항(2상에만 해당)에 대한 영향 평가
기간: 64개월
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기준선(이전 1개월)에서 변경 수혈/RBC 성장 인자 요건 빈도 및 양의 WM(2단계만 해당)
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64개월
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WM에 대해서만 혈장교환술 요건(2상만 해당)에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 64개월
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WM의 빈도 및 부피에 대한 기준선(이전 1개월)에서 변경된 혈장 교환술 요구 사항(2단계만 해당)
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64개월
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WM에 대해서만 골수에서 림프형질 세포에 미치는 영향을 평가합니다(2상만 해당).
기간: 64개월
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WM에서 골수 내 림프형질 세포의 백분율로 기준선에서 변경(2단계만 해당)
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64개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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