Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt elrendezésű tanulmány az oprozomib biztonságosságáról és aktivitásáról hematológiai rosszindulatú betegekben

2022. november 4. frissítette: Amgen

1b/2. fázis, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az oprozomib biztonságosságáról és aktivitásáról hematológiai rosszindulatú betegekben

E vizsgálat célja az oprozomib maximális tolerálható dózisának (MTD), aktivitásának és biztonságosságának meghatározása hematológiai rosszindulatú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Salinas, California, Egyesült Államok
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Mass General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
        • Hematology Oncology of Northern New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1b. fázis

  • Hematológiai rosszindulatú daganat szövettanilag igazolt diagnózisa, kivéve akut leukémiában vagy MDS-ben szenvedő betegeket.
  • A rosszindulatú daganatuk szokásos terápiája után kiújultak, és kezelőorvosuk megfelelő jelöltnek tartotta az 1. fázisú klinikai vizsgálatban.

2. fázis

  • Myeloma multiplex mérhető betegséggel
  • Waldenström makroglobulinémia tüneti visszaeséssel
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.

Etikai/Egyéb

  • A betegeknek alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot a szövetségi, helyi és intézményi irányelveknek megfelelően.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását. A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Kemoterápia jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes terápiákkal, beleértve a mögöttes rosszindulatú daganatok kezelésére szánt szteroidterápiát is, az első adag beadását megelőző 3 héten belül, vagy 6 héten belül antitestterápia esetén.
  • Sugárterápia az első adagot megelőző 3 héten belül. Radioimmunterápia az első adagot megelőző 8 héten belül. Lokalizált sugárterápia az első adagot megelőző 1 héten belül.
  • Immunterápia az első adag beadását megelőző 3 héten belül (kivéve az antitestkezelést, ahol 6 hét szükséges).
  • Korábbi őssejt-transzplantációs (SCT) terápia (autológ SCT az előző 8 hétben; allogén SCT az előző 16 héten belül). Azoknál a betegeknél, akiknek korábban allogén SCT-je van, nem állhat fenn közepesen súlyos vagy súlyos graft-vs-host betegség (GvHD; Filipovich 2005 meghatározása szerint).
  • Központi idegrendszeri (CNS) limfóma bizonyítéka.
  • Előzetes karfilzomib-kezelés, kivéve, ha a 2. fázisban van.
  • Nagy műtét az első adag előtt 3 héten belül.
  • Tüneti Pangásos szívelégtelenség, ischaemia, vezetési rendellenességek vagy szívinfarktus 6 hónapon belül.
  • Akut aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokat, vírusellenes vagy gombaellenes szereket igényel.
  • Ismert vagy gyanított humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy HIV szeropozitív betegek.
  • Aktív hepatitis A, B vagy C fertőzés.
  • Jelentős neuropátia (3., 4. vagy 2. fokozatú fájdalommal jár) az első adag beadásakor.
  • Rutin mellkasi folyadékgyülemben vagy rutin paracentézist igénylő ascitesben szenvedő betegek.
  • Korábbi klinikailag jelentős GI-vérzés az első adag beadását megelőző 6 hónapban.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QDx2 adagolási ütemterv

A QDx2 meghatározása szerint a 14 napos ciklus 1., 2., 8. és 9. napján naponta egyszer Oprozomib tablettát kapó betegek.

Az ütemezést az 1. fázisban értékelik az MTD-re hematológiai rosszindulatú betegeknél, és a 2. fázisban az ORR-re is értékelik MM-ben és WM-ben szenvedő betegeknél.
Drog: oprozomib
A beiratkozott betegek naponta egyszer kapnak Oprozomib tablettát a 14 napos kezelési ciklus 1-5. napján (QDx5 ütemezés), vagy 1., 2., 8. és 9. napján (QDx2 heti ütemezés).
Kísérleti: QDx5 adagolási ütemterv

QDx5 alatt a 14 napos ciklus 1-5. napján naponta egyszer Oprozomib tablettát kapó betegeket értjük.

Az ütemezést az 1. fázisban értékelik az MTD-re hematológiai rosszindulatú betegeknél, és a 2. fázisban az ORR-re is értékelik MM-ben és WM-ben szenvedő betegeknél.
Drog: oprozomib
A beiratkozott betegek naponta egyszer kapnak Oprozomib tablettát a 14 napos kezelési ciklus 1-5. napján (QDx5 ütemezés), vagy 1., 2., 8. és 9. napján (QDx2 heti ütemezés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az MTD-t (1. fázis) és az ORR-t (2. fázis).
Időkeret: 6 héttől 18 hónapig

1. fázis – Határozza meg a Maximális tolerálható dózist (MTD) 3 + 3 dóziseszkalációs kohorszokkal hematológiai rosszindulatú betegeknél.

2. fázis – A vizsgálat 2. fázisában a myeloma multiplexben (MM) és a Waldenstrom-makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegeket külön karokba vonják be, hogy értékeljék az oprozomib aktivitását ezekben a betegcsoportokban. A vizsgálat 2. fázisának célja a legjobb ORR becslése (minden csoportra külön).
6 héttől 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a válasz időtartamát (DOR)
Időkeret: 64 hónap
A válasz időtartama a részleges válasz (PR) vagy jobb első bizonyítékától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás igazolásáig eltelt idő.
64 hónap
A klinikai előnyre adott válasz (CBR) becslése
Időkeret: 64 hónap
A CBR a definíció szerint az oprozomib általános válaszaránya (ORR) plusz minimális válaszreakció (MR) myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.
64 hónap
Becsülje meg a Waldenström makroglobulinémia (WM) fő reakcióját
Időkeret: 64 hónap
A WM alanyok fő válasza a teljes válasz (CR) plusz a nagyon jó részleges válasz (VGPR) és a részleges válasz (PR). A fő válasz egyenlő vagy nagyobb, mint (PR)
64 hónap
Értékelje a progressziómentes túlélést (PFS) myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél
Időkeret: 64 hónap
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy (bármilyen ok miatti) halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
64 hónap
Értékelje a Waldenström makroglobulinémiás (WM) betegek PFS-ét
Időkeret: 64 hónap
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy (bármilyen ok miatti) halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
64 hónap
PK paraméterek – maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 55 hónap
Az oprozomib és metabolitja(i) koncentrációinak farmakokinetikai analízise az orális adagolás utáni maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax) becslése érdekében
55 hónap
PK paraméterek – a maximális plazmakoncentráció elérési ideje (tmax)
Időkeret: 55 hónap
Az oprozomib és metabolitjainak koncentrációinak farmakokinetikai analízise a Cmax (tmax) eléréséhez szükséges idő becslése érdekében
55 hónap
PK paraméterek – plazmakoncentráció-idő görbe (AUC)
Időkeret: 55 hónap
Az oprozomib és metabolitjainak koncentrációira elvégzendő farmakokinetikai elemzések a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület becslése érdekében
55 hónap
Az oprozomib és metabolitjainak vesén keresztül történő eliminációjának értékelése (csak az 1b fázisban)
Időkeret: 55 hónap
A vizeletet 24 órán keresztül gyűjtik, hogy értékeljék az oprozomib és metabolitjainak vesén keresztüli eliminációját az 1. ciklus 1. napján történő adagolást követően minden betegnél.
55 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi eredményekben
Időkeret: 64 hónap
Értékelje a változást az alapvonalhoz képest a hematológiai panelen
64 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szérumkémiai eredményekben
Időkeret: 64 hónap
Értékelje a változást az alapvonalhoz képest a szérumkémiai panelen
64 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: 64 hónap
Mérje fel az alapvonalhoz képest az életjelek változását, beleértve a vérnyomást, a pulzust és a hőmérsékletet
64 hónap
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 64 hónap
Mérje fel a súlyváltozást az alapvonalhoz képest
64 hónap
Értékelje az oprozomib biztonságosságát a 2. fázisban
Időkeret: A tanulmány befejezését követő 30 napig (64 hónap)
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása, jellege, súlyossága és összefüggései alapján kell meghatározni, beleértve az összes súlyos nemkívánatos eseményt (SAE)
A tanulmány befejezését követő 30 napig (64 hónap)
Értékelje a transzfúzió/vörösvértest (RBC) növekedési faktor követelményeire gyakorolt ​​hatást (csak a 2. fázisban), csak a WM esetében
Időkeret: 64 hónap
Változás a kiindulási (1 hónap előtti) transzfúzió/vvt növekedési faktor követelményéhez képest a gyakoriságban és a térfogatban WM-ben (csak a 2. fázisban)
64 hónap
Csak a WM esetében értékelje a plazmaferezis követelményeire gyakorolt ​​hatást (csak a 2. fázisban).
Időkeret: 64 hónap
Változás a kiindulási (korábbi 1 hónap) plazmaferézis-igényhez képest a gyakoriságban és a térfogatban WM-ben (csak a 2. fázisban)
64 hónap
A csontvelő limfoplazmacita sejtekre gyakorolt ​​hatásának értékelése (csak a 2. fázisban) csak a WM esetében
Időkeret: 64 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a limfoplazmacita sejtek százalékában a csontvelőben WM-ben (csak a 2. fázisban)
64 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a oprozomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel