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Studio in aperto sulla sicurezza e l'attività di Oprozomib in pazienti con neoplasie ematologiche

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e l'attività di oprozomib in pazienti con neoplasie ematologiche

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD), l'attività e la sicurezza di oprozomib in pazienti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Salinas, California, Stati Uniti
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Mass General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Hematology Oncology of Northern New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Fase 1b

  • Diagnosi istologicamente confermata di neoplasia ematologica, esclusi i pazienti con leucemia acuta o MDS.
  • Recidiva dopo la terapia standard per la sua neoplasia e considerato un candidato appropriato per uno studio clinico di fase 1 dal proprio medico curante.

Fase 2

  • Mieloma multiplo con malattia misurabile
  • Macroglobulinemia di Waldenström con recidiva sintomatica
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Etico/Altro

  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato scritto in conformità con le linee guida federali, locali e istituzionali.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo e accettare di utilizzare una contraccezione efficace. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Chemioterapia con terapie antitumorali approvate o sperimentali, inclusa la terapia steroidea destinata a trattare la neoplasia sottostante, entro 3 settimane prima della prima dose o 6 settimane per la terapia anticorpale.
  • Radioterapia entro 3 settimane prima della prima dose. Radioimmunoterapia entro 8 settimane prima della prima dose. Radioterapia localizzata entro 1 settimana prima della prima dose.
  • Immunoterapia entro 3 settimane prima della prima dose (eccetto per la terapia anticorpale, dove sono richieste 6 settimane).
  • Terapia precedente di trapianto di cellule staminali (SCT) (SCT autologo entro le 8 settimane precedenti; SCT allogenico entro le 16 settimane precedenti). I pazienti con precedente SCT allogenico non dovrebbero avere evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD; come definita in Filipovich 2005) da moderata a grave.
  • Evidenza di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Precedente trattamento con carfilzomib tranne nella fase 2.
  • Chirurgia maggiore entro 3 settimane prima della prima dose.
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ischemia, anomalie della conduzione o infarto del miocardio entro 6 mesi.
  • Infezione acuta attiva che richiede antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici.
  • Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o pazienti sieropositivi all'HIV.
  • Infezione attiva da epatite A, B o C.
  • Neuropatia significativa (Grado 3, Grado 4 o Grado 2 con dolore) al momento della prima dose.
  • Pazienti con versamenti pleurici che richiedono toracentesi di routine o ascite che richiedono paracentesi di routine.
  • Anamnesi di precedente sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi prima della prima dose.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di dosaggio QDx2

QDx2 è definito come pazienti che ricevono oprozomib compresse una volta al giorno nei giorni 1, 2, 8 e 9 del ciclo di 14 giorni.

Il programma sarà valutato nella Fase 1 per MTD in pazienti con neoplasie ematologiche e sarà valutato anche in Fase 2 per ORR in pazienti con MM e WM.
Droga: oprozomib
I pazienti arruolati riceveranno compresse di oprozomib una volta al giorno nei giorni 1-5 (programma QDx5) o nei giorni 1, 2, 8 e 9 (programma settimanale QDx2) del ciclo di trattamento di 14 giorni.
Sperimentale: Programma di dosaggio QDx5

QDx5 è definito come pazienti che ricevono oprozomib compresse una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 del ciclo di 14 giorni.

Il programma sarà valutato nella Fase 1 per MTD in pazienti con neoplasie ematologiche e sarà valutato anche in Fase 2 per ORR in pazienti con MM e WM.
Droga: oprozomib
I pazienti arruolati riceveranno compresse di oprozomib una volta al giorno nei giorni 1-5 (programma QDx5) o nei giorni 1, 2, 8 e 9 (programma settimanale QDx2) del ciclo di trattamento di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'MTD (fase 1) e l'ORR (fase 2).
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 18 mesi

Fase 1- Determinazione della dose massima tollerata (MTD) con 3 + 3 coorti di aumento della dose nei pazienti con neoplasie ematologiche.

Fase 2- La fase 2 di questo studio arruolerà pazienti con mieloma multiplo (MM) e macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) in bracci separati per valutare l'attività di oprozomib in questi gruppi di pazienti. Lo scopo della fase 2 dello studio è stimare il miglior ORR (per ciascun gruppo separatamente).
Da 6 settimane a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 64 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima evidenza di risposta parziale (PR) o meglio alla conferma della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
64 mesi
Stimare la risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 64 mesi
La CBR è definita come tasso di risposta globale (ORR) più risposta minima (MR) di oprozomib in pazienti con mieloma multiplo (MM)
64 mesi
Stimare la risposta principale per la macroglobulinemia di Waldenström (WM)
Lasso di tempo: 64 mesi
La risposta maggiore per i soggetti con WM è definita come risposta completa (CR) più risposta parziale molto buona (VGPR) più risposta parziale (PR). Risposta maggiore uguale o maggiore di (PR)
64 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i soggetti con mieloma multiplo (MM).
Lasso di tempo: 64 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte (dovuta a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo
64 mesi
Valutare la PFS per i soggetti con macroglobulinemia di Waldenström (WM).
Lasso di tempo: 64 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte (dovuta a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo
64 mesi
Parametri farmacocinetici - concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 55 mesi
Analisi farmacocinetiche da eseguire sulle concentrazioni di oprozomib e dei suoi metaboliti al fine di stimare il valore della concentrazione massima del farmaco (Cmax) osservata dopo somministrazione orale
55 mesi
Parametri farmacocinetici - tempo della massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: 55 mesi
Analisi farmacocinetiche da eseguire sulle concentrazioni di oprozomib e dei suoi metaboliti al fine di stimare il tempo per raggiungere la Cmax (tmax)
55 mesi
Parametri farmacocinetici - curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 55 mesi
Analisi farmacocinetiche da eseguire sulle concentrazioni di oprozomib e dei suoi metaboliti al fine di stimare l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
55 mesi
Valutare l'eliminazione renale di oprozomib e dei suoi metaboliti (solo fase 1b)
Lasso di tempo: 55 mesi
L'urina verrà raccolta nell'arco di 24 ore per valutare l'eliminazione renale di oprozomib e dei suoi metaboliti dopo la somministrazione il Giorno 1 del Ciclo 1 per tutti i pazienti.
55 mesi
Variazione rispetto al basale nei risultati di laboratorio di ematologia
Lasso di tempo: 64 mesi
Valutare la variazione rispetto al basale nel pannello ematologico
64 mesi
Variazione rispetto al basale nei risultati chimici del siero
Lasso di tempo: 64 mesi
Valutare la variazione rispetto al basale nel pannello chimico del siero
64 mesi
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: 64 mesi
Valutare la variazione rispetto al basale dei segni vitali tra cui pressione sanguigna, polso e temperatura
64 mesi
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: 64 mesi
Valutare la variazione di peso rispetto al basale
64 mesi
Valutare la sicurezza di oprozomib nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine degli studi (64 mesi)
Sicurezza da definire in base a incidenza, natura, gravità e correlazione degli eventi avversi (AE), inclusi tutti gli eventi avversi gravi (SAE)
Fino a 30 giorni dopo la fine degli studi (64 mesi)
Valutare l'effetto sui fabbisogni di fattore di crescita trasfusionale/globuli rossi (RBC) (solo Fase 2) solo per WM
Lasso di tempo: 64 mesi
Variazione rispetto al basale (1 mese precedente) trasfusione/fattore di crescita dei globuli rossi in termini di frequenza e volume nella WM (solo fase 2)
64 mesi
Valutare l'effetto sui requisiti di plasmaferesi (solo Fase 2) solo per WM
Lasso di tempo: 64 mesi
Variazione rispetto al requisito di plasmaferesi al basale (1 mese precedente) in termini di frequenza e volume nella WM (solo fase 2)
64 mesi
Valutare l'effetto sulle cellule linfoplasmocitarie nel midollo osseo (solo Fase 2) solo per WM
Lasso di tempo: 64 mesi
Variazione rispetto al basale in percentuale di cellule linfoplasmocitarie nel midollo osseo nella WM (solo fase 2)
64 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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