Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av sikkerheten og aktiviteten til oprozomib hos pasienter med hematologiske maligniteter

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

Fase 1b/2, multisenter, åpen studie av sikkerheten og aktiviteten til oprozomib hos pasienter med hematologiske maligniteter

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), aktivitet og sikkerhet for oprozomib hos pasienter med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Salinas, California, Forente stater
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Mass General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • Hematology Oncology of Northern New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Forente stater
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Fase 1b

  • Histologisk bekreftet diagnose av en hematologisk malignitet, unntatt pasienter med akutt leukemi eller MDS.
  • Tilbakefall etter standardbehandling for deres malignitet og ansett for å være en passende kandidat for en fase 1 klinisk studie av deres behandlende lege.

Fase 2

  • Myelomatose med målbar sykdom
  • Waldenström makroglobulinemi med symptomatisk tilbakefall
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.

Etisk/annet

  • Pasienter må signere et skriftlig informert samtykkeskjema i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest og godta å bruke effektiv prevensjon. Mannlige pasienter må bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Kjemoterapi med godkjent eller undersøkende kreftbehandling, inkludert steroidbehandling beregnet på å behandle underliggende malignitet, innen 3 uker før første dose eller 6 uker for antistoffbehandling.
  • Strålebehandling innen 3 uker før første dose. Radioimmunterapi innen 8 uker før første dose. Lokalisert strålebehandling innen 1 uke før første dose.
  • Immunterapi innen 3 uker før første dose (unntatt antistoffbehandling, hvor 6 uker er nødvendig).
  • Tidligere stamcelletransplantasjonsbehandling (SCT) (autolog SCT innen de foregående 8 ukene; allogen SCT innen de foregående 16 ukene). Pasienter med tidligere allogen SCT bør ikke ha tegn på moderat til alvorlig graft-vs-host-sykdom (GvHD; som definert i Filipovich 2005).
  • Bevis på sentralnervesystemet (CNS) lymfom.
  • Tidligere behandling med karfilzomib med mindre i fase 2.
  • Større operasjon innen 3 uker før første dose.
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, iskemi, ledningsforstyrrelser eller hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  • Akutt aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
  • Kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller pasienter som er HIV-seropositive.
  • Aktiv hepatitt A, B eller C infeksjon.
  • Betydelig nevropati (grad 3, grad 4 eller grad 2 med smerte) ved første dose.
  • Pasienter med pleural effusjoner som krever rutinemessig thoracentese eller ascites som krever rutinemessig paracentese.
  • Anamnese med tidligere klinisk signifikant GI-blødning de siste 6 månedene før første dose.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QDx2 Doseringsplan

QDx2 er definert som pasienter som får Oprozomib-tabletter én gang daglig på dag 1, 2, 8 og 9 av 14-dagers syklus.

Tidsplanen vil bli evaluert i fase 1 for MTD hos pasienter med hematologiske maligniteter, og vil også bli evaluert i fase 2 for ORR hos pasienter med MM og WM.
Legemiddel: oprozomib
Pasienter som er registrert vil motta Oprozomib-tabletter én gang daglig enten på dag 1-5 (QDx5-skjema) eller på dag 1, 2, 8 og 9 (ukentlig QDx2-program) av den 14-dagers behandlingssyklusen.
Eksperimentell: QDx5 Doseringsplan

QDx5 er definert som pasienter som får Oprozomib tabletter én gang daglig på dag 1 til 5 av 14-dagers syklus.

Tidsplanen vil bli evaluert i fase 1 for MTD hos pasienter med hematologiske maligniteter, og vil også bli evaluert i fase 2 for ORR hos pasienter med MM og WM.
Legemiddel: oprozomib
Pasienter som er registrert vil motta Oprozomib-tabletter én gang daglig enten på dag 1-5 (QDx5-skjema) eller på dag 1, 2, 8 og 9 (ukentlig QDx2-program) av den 14-dagers behandlingssyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD (fase 1) og ORR (fase 2).
Tidsramme: 6 uker til 18 måneder

Fase 1- Bestem maksimal tolerert dose (MTD) med 3 + 3 doseeskaleringskohorter hos pasienter med hematologiske maligniteter.

Fase 2- Fase 2-delen av denne studien vil inkludere pasienter med multippelt myelom (MM) og Waldenstrom Macroglobulinemia (WM) i separate armer for å vurdere aktiviteten til oprozomib i disse pasientgruppene. Hensikten med fase 2-delen av studien er å estimere den beste ORR (for hver gruppe separat).
6 uker til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer varigheten av responsen (DOR)
Tidsramme: 64 måneder
Varighet av respons er definert som tiden fra første bevis på delvis respons (PR) eller bedre til bekreftelse av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
64 måneder
Estimer klinisk nytterespons (CBR)
Tidsramme: 64 måneder
CBR er definert som total responsrate (ORR) pluss minimal respons (MR) av oprozomib hos pasienter med myelomatose (MM)
64 måneder
Estimer hovedresponsen for Waldenström makroglobulinemi (WM)
Tidsramme: 64 måneder
Hovedrespons for WM-emner er definert som komplett respons (CR) pluss Very Good Partial Response (VGPR) pluss delvis respons (PR). Stor respons for å være lik eller større enn (PR)
64 måneder
Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) for individer med multippelt myelom (MM).
Tidsramme: 64 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som kommer først
64 måneder
Evaluer PFS for Waldenström makroglobulinemi (WM) emner
Tidsramme: 64 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som kommer først
64 måneder
PK-parametere - maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 55 måneder
PK-analyser som skal utføres på oprozomib og dets metabolitt(er) konsentrasjoner for å estimere maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) verdi etter oral administrering
55 måneder
PK-parametere - tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 55 måneder
PK-analyser som skal utføres på oprozomib og dets metabolitt(er) konsentrasjoner for å estimere tiden for å nå Cmax (tmax)
55 måneder
PK-parametere - plasmakonsentrasjon-tidskurve (AUC)
Tidsramme: 55 måneder
PK-analyser som skal utføres på oprozomib og dets metabolitt(er) konsentrasjoner for å estimere arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
55 måneder
Vurder renal eliminering av oprozomib og dets metabolitter (kun fase 1b)
Tidsramme: 55 måneder
Urin vil bli samlet i løpet av 24 timer for å vurdere renal eliminering av oprozomib og dets metabolitter etter dosering på dag 1 av syklus 1 for alle pasienter.
55 måneder
Endring fra baseline i hematologiske laboratorieresultater
Tidsramme: 64 måneder
Vurder endringen fra baseline i hematologipanelet
64 måneder
Endring fra baseline i serumkjemiresultater
Tidsramme: 64 måneder
Vurder endringen fra baseline i serumkjemipanelet
64 måneder
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 64 måneder
Vurder endringen fra baseline i vitale tegn, inkludert blodtrykk, puls og temperatur
64 måneder
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: 64 måneder
Vurder endringen fra baseline i vekt
64 måneder
Evaluer sikkerheten til oprozomib i fase 2
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studie (64 måneder)
Sikkerhet skal defineres av forekomst, natur, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser (AE), inkludert alle alvorlige bivirkninger (SAE)
Inntil 30 dager etter avsluttet studie (64 måneder)
Vurder effekten på transfusjon/røde blodlegemer (RBC) vekstfaktorkrav (kun fase 2) kun for WM
Tidsramme: 64 måneder
Endring fra baseline (tidligere 1 måned) transfusjons-/RBC-vekstfaktorkrav i frekvens og volum i WM (kun fase 2)
64 måneder
Vurder effekten på kravene til plasmaferese (kun fase 2) kun for WM
Tidsramme: 64 måneder
Endring fra baseline (tidligere 1 måned) plasmaferesekrav i frekvens og volum i WM (kun fase 2)
64 måneder
Vurder effekten på lymfoplasmacytiske celler i benmargen (kun fase 2) kun for WM
Tidsramme: 64 måneder
Endring fra baseline i prosent av lymfoplasmacytiske celler i benmargen i WM (kun fase 2)
64 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på oprozomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere