Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i aktywności oprozomibu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 1b/2, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i aktywności oprozomibu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), aktywności i bezpieczeństwa oprozomibu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Mass General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Hematology Oncology of Northern New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Faza 1b

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nowotworu hematologicznego, z wyłączeniem pacjentów z ostrą białaczką lub MDS.
  • Nawrót po standardowej terapii ich nowotworu złośliwego i uznany przez lekarza prowadzącego za odpowiedniego kandydata do badania klinicznego fazy 1.

Faza 2

  • Szpiczak mnogi z mierzalną chorobą
  • Makroglobulinemia Waldenströma z objawowym nawrotem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Etyczne/Inne

  • Pacjenci muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Chemioterapia zatwierdzonymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym steroidoterapia przeznaczona do leczenia podstawowego nowotworu złośliwego, w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką lub 6 tygodni w przypadku terapii przeciwciałami.
  • Radioterapia w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką. Radioimmunoterapia w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki. Miejscowa radioterapia w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką.
  • Immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką (z wyjątkiem terapii przeciwciałami, gdzie wymagane jest 6 tygodni).
  • Wcześniejsza terapia przeszczepem komórek macierzystych (SCT) (autologiczne SCT w ciągu ostatnich 8 tygodni; allogeniczne SCT w ciągu ostatnich 16 tygodni). Pacjenci z wcześniejszym allogenicznym SCT nie powinni mieć dowodów na umiarkowaną do ciężkiej chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD; jak zdefiniowano w Filipovich 2005).
  • Dowody na chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsze leczenie karfilzomibem, chyba że w fazie 2.
  • Duża operacja w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niedokrwienie, zaburzenia przewodzenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Ostra aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  • Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pacjenci seropozytywni w stosunku do wirusa HIV.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C.
  • Znacząca neuropatia (stopnia 3, stopnia 4 lub stopnia 2 z bólem) w momencie podania pierwszej dawki.
  • Pacjenci z wysiękiem opłucnowym wymagającym rutynowej torakocentezy lub wodobrzuszem wymagającym rutynowej paracentezy.
  • Historia wcześniejszego klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harmonogram dawkowania QDx2

QDx2 definiuje się jako pacjentów otrzymujących tabletki Oprozomib raz na dobę w dniach 1, 2, 8 i 9 14-dniowego cyklu.

Schemat zostanie oceniony w fazie 1 pod kątem MTD u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, a także w fazie 2 pod kątem ORR u pacjentów z MM i WM.
Lek: oprozomib
Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać tabletki Oprozomib raz dziennie w dniach 1-5 (schemat QDx5) lub w dniach 1, 2, 8 i 9 (schemat tygodniowy QDx2) 14-dniowego cyklu leczenia.
Eksperymentalny: Harmonogram dawkowania QDx5

QDx5 definiuje się jako pacjentów otrzymujących Oprozomib w postaci tabletek raz na dobę w dniach od 1. do 5. 14-dniowego cyklu.

Schemat zostanie oceniony w fazie 1 pod kątem MTD u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, a także w fazie 2 pod kątem ORR u pacjentów z MM i WM.
Lek: oprozomib
Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać tabletki Oprozomib raz dziennie w dniach 1-5 (schemat QDx5) lub w dniach 1, 2, 8 i 9 (schemat tygodniowy QDx2) 14-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ MTD (faza 1) i ORR (faza 2).
Ramy czasowe: 6 tygodni do 18 miesięcy

Faza 1 — określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) z kohortami 3 + 3 eskalacji dawki u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Faza 2. Faza 2. części tego badania obejmie pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) i makroglobulinemią Waldenstroma (WM) do oddzielnych ramion w celu oceny aktywności oprozomibu w tych grupach pacjentów. Celem fazy 2 badania jest oszacowanie najlepszego ORR (dla każdej grupy osobno).
6 tygodni do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 64 miesiące
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego dowodu częściowej odpowiedzi (PR) lub lepiej do potwierdzenia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
64 miesiące
Oszacuj odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: 64 miesiące
CBR definiuje się jako ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) plus minimalna odpowiedź (MR) na oprozomib u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM)
64 miesiące
Oszacuj główną odpowiedź na makroglobulinemię Waldenströma (WM)
Ramy czasowe: 64 miesiące
Większa odpowiedź dla pacjentów z WM jest zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) plus bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) plus odpowiedź częściowa (PR). Większa odpowiedź równa lub większa niż (PR)
64 miesiące
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).
Ramy czasowe: 64 miesiące
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
64 miesiące
Ocenić PFS u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma (WM).
Ramy czasowe: 64 miesiące
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
64 miesiące
Parametry PK - maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Należy przeprowadzić analizy farmakokinetyczne stężeń oprozomibu i jego metabolitów w celu oszacowania maksymalnej obserwowanej wartości stężenia leku (Cmax) po podaniu doustnym
55 miesięcy
Parametry PK - czas maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Należy przeprowadzić analizy farmakokinetyczne stężeń oprozomibu i jego metabolitów w celu oszacowania czasu do osiągnięcia Cmax (tmax)
55 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne — krzywa stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Należy przeprowadzić analizy farmakokinetyczne stężeń oprozomibu i jego metabolitów w celu oszacowania pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
55 miesięcy
Ocena wydalania przez nerki oprozomibu i jego metabolitów (tylko faza 1b)
Ramy czasowe: 55 miesięcy
Mocz będzie zbierany przez 24 godziny w celu oceny wydalania przez nerki oprozomibu i jego metabolitów po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1. u wszystkich pacjentów.
55 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: 64 miesiące
Oceń zmianę w stosunku do linii podstawowej w panelu hematologicznym
64 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań biochemicznych surowicy
Ramy czasowe: 64 miesiące
Oceń zmianę od linii podstawowej w panelu chemii surowicy
64 miesiące
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 64 miesiące
Oceń zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi, tętna i temperatury
64 miesiące
Zmiana masy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 64 miesiące
Ocenić zmianę masy ciała względem linii bazowej
64 miesiące
Ocena bezpieczeństwa oprozomibu w fazie 2
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu studiów (64 miesiące)
Bezpieczeństwo należy określić na podstawie częstości występowania, charakteru, ciężkości i powiązania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Do 30 dni po zakończeniu studiów (64 miesiące)
Oceń wpływ na wymagania dotyczące transfuzji/czynników wzrostu krwinek czerwonych (RBC) (tylko faza 2) tylko dla WM
Ramy czasowe: 64 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed 1 miesiącem) przetoczeń/wymagania czynnika wzrostu RBC pod względem częstotliwości i objętości w WM (tylko faza 2)
64 miesiące
Oceń wpływ na wymagania dotyczące plazmaferezy (tylko faza 2) tylko dla WM
Ramy czasowe: 64 miesiące
Zmiana wymaganej częstotliwości i objętości plazmaferezy w stosunku do wartości wyjściowej (przed 1 miesiącem) w WM (tylko faza 2)
64 miesiące
Ocena wpływu na komórki limfoplazmocytarne w szpiku kostnym (tylko faza 2) tylko dla WM
Ramy czasowe: 64 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w procentach komórek limfoplazmatycznych w szpiku kostnym w WM (tylko faza 2)
64 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na oprozomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj