Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti a aktivity oprozomibu u pacientů s hematologickými malignitami

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Fáze 1b/2, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a aktivity oprozomibu u pacientů s hematologickými malignitami

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), aktivitu a bezpečnost oprozomibu u pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Salinas, California, Spojené státy
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Mass General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Hematology Oncology of Northern New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Fáze 1b

  • Histologicky potvrzená diagnóza hematologické malignity, s výjimkou pacientů s akutní leukémií nebo MDS.
  • Relaps po standardní terapii zhoubného nádoru a jejich ošetřující lékař je považován za vhodného kandidáta pro klinickou studii fáze 1.

Fáze 2

  • Mnohočetný myelom s měřitelným onemocněním
  • Waldenströmova makroglobulinémie se symptomatickým relapsem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Etické/jiné

  • Pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce. Pacienti mužského pohlaví musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Chemoterapie se schválenými nebo zkoušenými protinádorovými terapeutiky, včetně steroidní terapie určené k léčbě základního maligního onemocnění, během 3 týdnů před první dávkou nebo 6 týdnů v případě terapie protilátkami.
  • Radiační terapie do 3 týdnů před první dávkou. Radioimunoterapie do 8 týdnů před první dávkou. Lokalizovaná radiační terapie do 1 týdne před první dávkou.
  • Imunoterapie do 3 týdnů před první dávkou (s výjimkou protilátkové terapie, kde je vyžadováno 6 týdnů).
  • Předchozí léčba transplantací kmenových buněk (SCT) (autologní SCT během předchozích 8 týdnů; alogenní SCT během předchozích 16 týdnů). Pacienti s předchozí alogenní SCT by neměli mít známky středně těžkého až těžkého onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD; jak je definováno ve Filipovich 2005).
  • Důkaz lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba karfilzomibem, pokud není ve fázi 2.
  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před první dávkou.
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání, ischemie, poruchy vedení vzruchu nebo infarkt myokardu během 6 měsíců.
  • Akutní aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.
  • Známá nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pacienti, kteří jsou HIV séropozitivní.
  • Aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C.
  • Významná neuropatie (3., 4. nebo 2. stupně s bolestí) v době první dávky.
  • Pacienti s pleurálními výpotky vyžadujícími rutinní torakocentézu nebo ascitem vyžadujícím rutinní paracentézu.
  • Předchozí klinicky významné GI krvácení v anamnéze v posledních 6 měsících před první dávkou.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací schéma QDx2

QDx2 je definován jako pacienti užívající tablety Oprozomib jednou denně v 1., 2., 8. a 9. den 14denního cyklu.

Schéma bude hodnoceno ve fázi 1 pro MTD u pacientů s hematologickými malignitami a bude také hodnoceno ve fázi 2 pro ORR u pacientů s MM a WM.
Lék: oprozomib
Zařazení pacienti dostanou tablety Oprozomib jednou denně buď ve dnech 1-5 (plán QDx5) nebo ve dnech 1, 2, 8 a 9 (týdenní režim QDx2) 14denního léčebného cyklu.
Experimentální: Dávkovací schéma QDx5

QDx5 je definován jako pacienti užívající tablety Oprozomib jednou denně v 1. až 5. den 14denního cyklu.

Schéma bude hodnoceno ve fázi 1 pro MTD u pacientů s hematologickými malignitami a bude také hodnoceno ve fázi 2 pro ORR u pacientů s MM a WM.
Lék: oprozomib
Zařazení pacienti dostanou tablety Oprozomib jednou denně buď ve dnech 1-5 (plán QDx5) nebo ve dnech 1, 2, 8 a 9 (týdenní režim QDx2) 14denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete MTD (fáze 1) a ORR (fáze 2).
Časové okno: 6 týdnů až 18 měsíců

Fáze 1 – Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) pomocí 3 + 3 eskalačních kohort u pacientů s hematologickými malignitami.

Fáze 2 – Fáze 2 této studie zařadí pacienty s mnohočetným myelomem (MM) a Waldenstromovou makroglobulinémií (WM) do samostatných větví za účelem posouzení aktivity oprozomibu u těchto skupin pacientů. Účelem 2. fáze studie je odhadnout nejlepší ORR (pro každou skupinu zvlášť).
6 týdnů až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 64 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od prvního důkazu částečné odpovědi (PR) nebo lépe do potvrzení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
64 měsíců
Odhadněte odpověď klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 64 měsíců
CBR je definována jako celková míra odpovědi (ORR) plus minimální odpověď (MR) oprozomibu u pacientů s mnohočetným myelomem (MM)
64 měsíců
Odhadněte hlavní odezvu na Waldenströmovu makroglobulinémii (WM)
Časové okno: 64 měsíců
Velká odezva pro WM subjekty je definována jako úplná odezva (CR) plus velmi dobrá částečná odezva (VGPR) plus částečná odezva (PR). Hlavní odezva je stejná nebo větší než (PR)
64 měsíců
Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS) u subjektů mnohočetného myelomu (MM).
Časové okno: 64 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
64 měsíců
Vyhodnoťte PFS pro subjekty s Waldenströmovou makroglobulinémií (WM).
Časové okno: 64 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve
64 měsíců
PK parametry – maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 55 měsíců
PK analýzy, které mají být provedeny u oprozomibu a koncentrací jeho metabolitu (metabolitů), aby bylo možné odhadnout maximální pozorovanou hodnotu koncentrace léčiva (Cmax) po perorálním podání
55 měsíců
PK parametry - doba maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: 55 měsíců
PK analýzy, které mají být provedeny u oprozomibu a koncentrací jeho metabolitu (metabolitů), za účelem odhadu doby dosažení Cmax (tmax)
55 měsíců
PK parametry - křivka plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 55 měsíců
PK analýzy, které mají být provedeny na oprozomibu a koncentracích jeho metabolitu (metabolitů), aby se odhadla plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
55 měsíců
Zhodnoťte renální eliminaci oprozomibu a jeho metabolitů (pouze fáze 1b)
Časové okno: 55 měsíců
Během 24 hodin bude odebírána moč, aby se vyhodnotila renální eliminace oprozomibu a jeho metabolitů po podání dávky v den 1 cyklu 1 všem pacientům.
55 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologické laboratoře
Časové okno: 64 měsíců
Zhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v hematologickém panelu
64 měsíců
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemie séra
Časové okno: 64 měsíců
Zhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v panelu chemie séra
64 měsíců
Změna životních funkcí od základní linie
Časové okno: 64 měsíců
Posuďte změnu vitálních funkcí od výchozí hodnoty, včetně krevního tlaku, pulsu a teploty
64 měsíců
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: 64 měsíců
Posuďte změnu hmotnosti od základní linie
64 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost oprozomibu ve fázi 2
Časové okno: Do 30 dnů po ukončení studia (64 měsíců)
Bezpečnost bude definována výskytem, ​​povahou, závažností a příbuzností nežádoucích účinků (AE), včetně všech závažných nežádoucích účinků (SAE)
Do 30 dnů po ukončení studia (64 měsíců)
Posoudit účinek na požadavky na růstový faktor transfuze/červených krvinek (RBC) (pouze fáze 2) pouze pro WM
Časové okno: 64 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu (před 1 měsícem) požadavku na transfuzi/RBC růstový faktor ve frekvenci a objemu ve WM (pouze fáze 2)
64 měsíců
Posuďte vliv na požadavky na plazmaferézu (pouze fáze 2) pouze pro WM
Časové okno: 64 měsíců
Změna oproti základnímu (před 1 měsícem) požadavku na plazmaferézu ve frekvenci a objemu ve WM (pouze fáze 2)
64 měsíců
Posoudit účinek na lymfoplasmacytické buňky v kostní dřeni (pouze fáze 2) pouze pro WM
Časové okno: 64 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v procentech lymfoplasmacytických buněk v kostní dřeni u WM (pouze fáze 2)
64 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na oprozomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit