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Étude ouverte sur l'innocuité et l'activité de l'oprozomib chez les patients atteints d'hémopathies malignes

4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Étude ouverte multicentrique de phase 1b/2 sur l'innocuité et l'activité de l'oprozomib chez les patients atteints d'hémopathies malignes

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT), l'activité et l'innocuité de l'oprozomib chez les patients atteints d'hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Salinas, California, États-Unis
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Mass General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
        • Hematology Oncology of Northern New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, États-Unis
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Phase 1b

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'une hémopathie maligne, à l'exclusion des patients atteints de leucémie aiguë ou de SMD.
  • Rechute après un traitement standard pour leur malignité et considéré comme un candidat approprié pour une étude clinique de phase 1 par leur médecin traitant.

Phase 2

  • Myélome multiple avec maladie mesurable
  • Macroglobulinémie de Waldenström avec rechute symptomatique
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2.

Éthique/Autre

  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles.
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif et accepter d'utiliser une contraception efficace. Les patients de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception barrière efficace.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Chimiothérapie avec des thérapeutiques anticancéreuses approuvées ou expérimentales, y compris la corticothérapie destinée à traiter une tumeur maligne sous-jacente, dans les 3 semaines précédant la première dose ou 6 semaines pour la thérapie par anticorps.
  • Radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose. Radioimmunothérapie dans les 8 semaines précédant la première dose. Radiothérapie localisée dans la semaine précédant la première dose.
  • Immunothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose (sauf pour la thérapie par anticorps, où 6 semaines sont nécessaires).
  • Traitement antérieur par greffe de cellules souches (GCS) (GCS autologue au cours des 8 semaines précédentes ; GCS allogénique au cours des 16 semaines précédentes). Les patients ayant déjà subi une GCS allogénique ne doivent pas présenter de signes de maladie du greffon contre l'hôte modérée à grave (GvHD ; telle que définie dans Filipovich 2005).
  • Preuve de lymphome du système nerveux central (SNC).
  • Traitement antérieur par carfilzomib sauf en phase 2.
  • Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant la première dose.
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, ischémie, anomalies de la conduction ou infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  • Infection active aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue ou suspectée ou patients séropositifs pour le VIH.
  • Infection active par l'hépatite A, B ou C.
  • Neuropathie importante (grade 3, grade 4 ou grade 2 avec douleur) au moment de la première dose.
  • Patients présentant un épanchement pleural nécessitant une thoracentèse de routine ou une ascite nécessitant une paracentèse de routine.
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal cliniquement significatif au cours des 6 derniers mois précédant la première dose.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calendrier de dosage QDx2

QDx2 est défini comme les patients recevant des comprimés d'oprozomib une fois par jour les jours 1, 2, 8 et 9 du cycle de 14 jours.

Le calendrier sera évalué en phase 1 pour la MTD chez les patients atteints d'hémopathies malignes, et sera également évalué en phase 2 pour l'ORR chez les patients atteints de MM et de MW.
Médicament: l'oprozomib
Les patients inscrits recevront des comprimés d'oprozomib une fois par jour soit les jours 1 à 5 (schéma QDx5) ou les jours 1, 2, 8 et 9 (schéma hebdomadaire QDx2) du cycle de traitement de 14 jours.
Expérimental: Calendrier de dosage QDx5

QDx5 est défini comme les patients recevant des comprimés d'oprozomib une fois par jour les jours 1 à 5 du cycle de 14 jours.

Le calendrier sera évalué en phase 1 pour la MTD chez les patients atteints d'hémopathies malignes, et sera également évalué en phase 2 pour l'ORR chez les patients atteints de MM et de MW.
Médicament: l'oprozomib
Les patients inscrits recevront des comprimés d'oprozomib une fois par jour soit les jours 1 à 5 (schéma QDx5) ou les jours 1, 2, 8 et 9 (schéma hebdomadaire QDx2) du cycle de traitement de 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le MTD (Phase 1) et l'ORR (Phase 2).
Délai: 6 semaines à 18 mois

Phase 1 - Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) avec 3 + 3 cohortes d'escalade de dose chez les patients atteints d'hémopathies malignes.

Phase 2 - La phase 2 de cet essai recrutera des patients atteints de myélome multiple (MM) et de macroglobulinémie de Waldenström (MW) dans des bras séparés pour évaluer l'activité de l'oprozomib dans ces groupes de patients. Le but de la phase 2 de l'étude est d'estimer le meilleur ORR (pour chaque groupe séparément).
6 semaines à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la durée de réponse (DOR)
Délai: 64 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre le premier signe de réponse partielle (RP) ou mieux et la confirmation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
64 mois
Estimer la réponse au bénéfice clinique (CBR)
Délai: 64 mois
Le CBR est défini comme le taux de réponse globale (ORR) plus la réponse minimale (MR) de l'oprozomib chez les patients atteints de myélome multiple (MM)
64 mois
Estimer la réponse majeure pour la macroglobulinémie de Waldenström (MW)
Délai: 64 mois
La réponse majeure pour les sujets MW est définie comme une réponse complète (CR) plus une très bonne réponse partielle (VGPR) plus une réponse partielle (PR). Réponse majeure égale ou supérieure à (PR)
64 mois
Évaluer la survie sans progression (PFS) pour les sujets atteints de myélome multiple (MM)
Délai: 64 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité
64 mois
Évaluer la SSP des sujets atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW)
Délai: 64 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité
64 mois
Paramètres PK - concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 55 mois
Analyses pharmacocinétiques à effectuer sur l'oprozomib et ses concentrations de métabolite(s) afin d'estimer la valeur de la concentration maximale de médicament observée (Cmax) après administration orale
55 mois
Paramètres PK - temps de concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: 55 mois
Analyses pharmacocinétiques à effectuer sur l'oprozomib et ses concentrations de métabolite(s) afin d'estimer le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax)
55 mois
Paramètres PK - courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 55 mois
Analyses pharmacocinétiques à effectuer sur les concentrations d'oprozomib et de ses métabolites afin d'estimer l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
55 mois
Évaluer l'élimination rénale de l'oprozomib et de ses métabolites (Phase 1b uniquement)
Délai: 55 mois
L'urine sera recueillie sur 24 heures pour évaluer l'élimination rénale de l'oprozomib et de ses métabolites après administration au jour 1 du cycle 1 pour tous les patients.
55 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats de laboratoire d'hématologie
Délai: 64 mois
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans le panel d'hématologie
64 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats de la chimie du sérum
Délai: 64 mois
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans le panel de chimie sérique
64 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux
Délai: 64 mois
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux, y compris la pression artérielle, le pouls et la température
64 mois
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 64 mois
Évaluer le changement de poids par rapport à la ligne de base
64 mois
Évaluer l'innocuité de l'oprozomib en phase 2
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin des études (64 mois)
L'innocuité doit être définie par l'incidence, la nature, la gravité et la relation des événements indésirables (EI), y compris tous les événements indésirables graves (EIG)
Jusqu'à 30 jours après la fin des études (64 mois)
Évaluer l'effet sur les besoins en facteurs de croissance des transfusions/globules rouges (RBC) (Phase 2 uniquement) pour la MW uniquement
Délai: 64 mois
Changement par rapport à la valeur initiale (1 mois précédent) des besoins en facteur de croissance/transfusion érythrocytaire en fréquence et en volume dans la MW (Phase 2 uniquement)
64 mois
Évaluer l'effet sur les exigences de plasmaphérèse (Phase 2 uniquement) pour la MW uniquement
Délai: 64 mois
Changement par rapport à l'exigence de plasmaphérèse de base (mois précédent) en fréquence et en volume dans la MW (phase 2 uniquement)
64 mois
Évaluer l'effet sur les cellules lymphoplasmocytaires de la moelle osseuse (Phase 2 uniquement) pour la MW uniquement
Délai: 64 mois
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de cellules lymphoplasmocytaires dans la moelle osseuse dans la MW (Phase 2 uniquement)
64 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Première publication (Estimation)

15 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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