Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af sikkerheden og aktiviteten af ​​oprozomib hos patienter med hæmatologiske maligniteter

4. november 2022 opdateret af: Amgen

Fase 1b/2, multicenter, åbent studie af oprozomibs sikkerhed og aktivitet hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), aktivitet og sikkerhed af oprozomib hos patienter med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Salinas, California, Forenede Stater
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Mass General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Hematology Oncology of Northern New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Fase 1b

  • Histologisk bekræftet diagnose af en hæmatologisk malignitet, med undtagelse af patienter med akut leukæmi eller MDS.
  • Tilbagefald efter standardbehandling for deres malignitet og anses for at være en passende kandidat til et fase 1 klinisk studie af deres behandlende læge.

Fase 2

  • Myelomatose med målbar sygdom
  • Waldenström makroglobulinæmi med symptomatisk tilbagefald
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.

Etisk/Andet

  • Patienter skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention. Mandlige patienter skal bruge en effektiv barrieremetode til prævention.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Kemoterapi med godkendte eller afprøvende kræftlægemidler, inklusive steroidbehandling beregnet til behandling af underliggende malignitet, inden for 3 uger før første dosis eller 6 uger for antistofbehandling.
  • Strålebehandling inden for 3 uger før første dosis. Radioimmunterapi inden for 8 uger før første dosis. Lokaliseret strålebehandling inden for 1 uge før første dosis.
  • Immunterapi inden for 3 uger før første dosis (undtagen antistofbehandling, hvor 6 uger er påkrævet).
  • Tidligere stamcelletransplantationsbehandling (SCT) (autolog SCT inden for de foregående 8 uger; allogen SCT inden for de foregående 16 uger). Patienter med tidligere allogen SCT bør ikke have tegn på moderat til svær graft-vs-host-sygdom (GvHD; som defineret i Filipovich 2005).
  • Tegn på lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere behandling med carfilzomib medmindre i fase 2.
  • Større operation inden for 3 uger før første dosis.
  • Symptomatisk Kongestiv hjerteinsufficiens, iskæmi, ledningsabnormiteter eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Akut aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler.
  • Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion eller patienter, der er HIV seropositive.
  • Aktiv hepatitis A, B eller C infektion.
  • Betydelig neuropati (grad 3, grad 4 eller grad 2 med smerte) på tidspunktet for den første dosis.
  • Patienter med pleurale effusioner, der kræver rutinemæssig thoracentese eller ascites, der kræver rutinemæssig paracentese.
  • Anamnese med tidligere klinisk signifikant GI-blødning inden for de sidste 6 måneder før første dosis.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QDx2 doseringsskema

QDx2 er defineret som patienter, der får Oprozomib-tabletter én gang dagligt på dag 1, 2, 8 og 9 i 14-dages cyklus.

Tidsplanen vil blive evalueret i fase 1 for MTD hos patienter med hæmatologiske maligniteter, og vil også blive evalueret i fase 2 for ORR hos patienter med MM og WM.
Medicin: oprozomib
De indmeldte patienter vil modtage Oprozomib-tabletter én gang dagligt enten på dag 1-5 (QDx5-skema) eller på dag 1, 2, 8 og 9 (QDx2-ugeskema) i den 14-dages behandlingscyklus.
Eksperimentel: QDx5 doseringsskema

QDx5 er defineret som patienter, der får Oprozomib-tabletter én gang dagligt på dag 1 til 5 i 14-dages cyklus.

Tidsplanen vil blive evalueret i fase 1 for MTD hos patienter med hæmatologiske maligniteter, og vil også blive evalueret i fase 2 for ORR hos patienter med MM og WM.
Medicin: oprozomib
De indmeldte patienter vil modtage Oprozomib-tabletter én gang dagligt enten på dag 1-5 (QDx5-skema) eller på dag 1, 2, 8 og 9 (QDx2-ugeskema) i den 14-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD (fase 1) og ORR (fase 2).
Tidsramme: 6 uger til 18 måneder

Fase 1- Bestem maksimal tolereret dosis (MTD) med 3 + 3 dosiseskaleringskohorter hos patienters hæmatologiske maligniteter.

Fase 2- Fase 2-delen af ​​dette forsøg vil inkludere patienter med multipelt myelom (MM) og Waldenstrom Macroglobulinemia (WM) i separate arme for at vurdere aktiviteten af ​​oprozomib i disse patientgrupper. Formålet med fase 2-delen af ​​undersøgelsen er at estimere den bedste ORR (for hver gruppe separat).
6 uger til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer varigheden af ​​respons (DOR)
Tidsramme: 64 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra første tegn på delvis respons (PR) eller bedre til bekræftelse af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
64 måneder
Estimer den kliniske fordelsrespons (CBR)
Tidsramme: 64 måneder
CBR er defineret som overordnet responsrate (ORR) plus minimal respons (MR) af oprozomib hos patienter med myelomatose (MM)
64 måneder
Estimer den største reaktion for Waldenström makroglobulinæmi (WM)
Tidsramme: 64 måneder
Major respons for WM-emner er defineret som komplet respons (CR) plus meget god delvis respons (VGPR) plus delvis respons (PR). Stort svar skal være lig med eller større end (PR)
64 måneder
Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med myelomatose (MM).
Tidsramme: 64 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først
64 måneder
Evaluer PFS for Waldenström makroglobulinæmi (WM) emner
Tidsramme: 64 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først
64 måneder
PK-parametre - maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 55 måneder
PK-analyser, der skal udføres på oprozomib og dets metabolit(er) koncentrationer for at estimere den maksimale observerede lægemiddelkoncentration (Cmax) værdi efter oral administration
55 måneder
PK-parametre - tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: 55 måneder
PK-analyser, der skal udføres på oprozomib og dets metabolit(er) koncentrationer for at estimere tiden til at nå Cmax (tmax)
55 måneder
PK-parametre - plasmakoncentration-tidskurve (AUC)
Tidsramme: 55 måneder
PK-analyser, der skal udføres på oprozomib og dets metabolit(er)-koncentrationer for at estimere arealet under plasmakoncentration-tid-kurven
55 måneder
Vurder renal elimination af oprozomib og dets metabolitter (kun fase 1b)
Tidsramme: 55 måneder
Urin vil blive opsamlet over 24 timer for at vurdere renal elimination af oprozomib og dets metabolitter efter dosering på dag 1 i cyklus 1 for alle patienter.
55 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorieresultater
Tidsramme: 64 måneder
Vurder ændringen fra baseline i hæmatologipanelet
64 måneder
Ændring fra baseline i serumkemiresultater
Tidsramme: 64 måneder
Vurder ændringen fra baseline i serumkemipanelet
64 måneder
Skift fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 64 måneder
Vurder ændringen fra baseline i vitale tegn, herunder blodtryk, puls og temperatur
64 måneder
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: 64 måneder
Vurder ændringen fra baseline i vægt
64 måneder
Evaluer sikkerheden af ​​oprozomib i fase 2
Tidsramme: Indtil 30 dage efter studiets afslutning (64 måneder)
Sikkerhed skal defineres ud fra forekomst, art, sværhedsgrad og sammenhæng mellem uønskede hændelser (AE'er), herunder alle alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Indtil 30 dage efter studiets afslutning (64 måneder)
Vurder effekten på transfusions-/røde blodlegemer (RBC) vækstfaktorkrav (kun fase 2) kun for WM
Tidsramme: 64 måneder
Ændring fra baseline (forudgående 1 måned) transfusions-/RBC-vækstfaktorkrav i frekvens og volumen i WM (kun fase 2)
64 måneder
Vurder effekten på kravene til plasmaferese (kun fase 2) kun for WM
Tidsramme: 64 måneder
Ændring fra baseline (forudgående 1 måned) plasmaferesekrav i frekvens og volumen i WM (kun fase 2)
64 måneder
Vurder effekten på lymfoplasmacytiske celler i knoglemarven (kun fase 2) kun for WM
Tidsramme: 64 måneder
Ændring fra baseline i procent af lymfoplasmacytiske celler i knoglemarven i WM (kun fase 2)
64 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Skøn)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med oprozomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner