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Offene Studie zur Sicherheit und Aktivität von Oprozomib bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Phase 1b/2, multizentrische, offene Studie zur Sicherheit und Aktivität von Oprozomib bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD), Aktivität und Sicherheit von Oprozomib bei Patienten mit hämatologischen Malignomen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten
        • Pacific Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Mass General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Hematology Oncology of Northern New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Phase 1b

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer hämatologischen Malignität, ausgenommen Patienten mit akuter Leukämie oder MDS.
  • Nach der Standardtherapie ihrer bösartigen Erkrankung einen Rückfall erlitten und von ihrem behandelnden Arzt als geeigneter Kandidat für eine klinische Phase-1-Studie angesehen.

Phase 2

  • Multiples Myelom mit messbarer Erkrankung
  • Waldenström-Makroglobulinämie mit symptomatischem Rückfall
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Ethisch/Sonstiges

  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den bundesstaatlichen, lokalen und institutionellen Richtlinien unterzeichnen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Männliche Patienten müssen eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Chemotherapie mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapeutika, einschließlich Steroidtherapie zur Behandlung einer zugrunde liegenden Malignität, innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis oder 6 Wochen für eine Antikörpertherapie.
  • Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis. Radioimmuntherapie innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis. Lokalisierte Strahlentherapie innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis.
  • Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis (außer bei der Antikörpertherapie, bei der 6 Wochen erforderlich sind).
  • Vorherige Stammzelltransplantation (SCT)-Therapie (autologe SCT innerhalb der letzten 8 Wochen; allogene SCT innerhalb der letzten 16 Wochen). Bei Patienten mit vorangegangener allogener SCT sollten keine Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD; definiert in Filipovich 2005) vorliegen.
  • Hinweise auf ein Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Vorherige Behandlung mit Carfilzomib, außer in Phase 2.
  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, Ischämie, Erregungsleitungsstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
  • Akute aktive Infektion, die systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Patienten, die HIV-seropositiv sind.
  • Aktive Hepatitis A-, B- oder C-Infektion.
  • Signifikante Neuropathie (Grad 3, Grad 4 oder Grad 2 mit Schmerzen) zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
  • Patienten mit Pleuraergüssen, die eine routinemäßige Thorakozentese erfordern, oder Patienten mit Aszites, die eine routinemäßige Parazentese erfordern.
  • Vorgeschichte früherer klinisch signifikanter gastrointestinaler Blutungen in den letzten 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QDx2-Dosierungsplan

QDx2 ist definiert als Patienten, die Oprozomib-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1, 2, 8 und 9 des 14-Tage-Zyklus erhalten.

Der Zeitplan wird in Phase 1 für MTD bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und in Phase 2 auch für ORR bei Patienten mit MM und WM evaluiert.
Arzneimittel: Oprozomib
Eingeschriebene Patienten erhalten einmal täglich Oprozomib-Tabletten, entweder an den Tagen 1–5 (QDx5-Plan) oder an den Tagen 1, 2, 8 und 9 (QDx2-Wochenplan) des 14-tägigen Behandlungszyklus.
Experimental: QDx5-Dosierungsplan

QDx5 ist definiert als Patienten, die Oprozomib-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 des 14-Tage-Zyklus erhalten.

Der Zeitplan wird in Phase 1 für MTD bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und in Phase 2 auch für ORR bei Patienten mit MM und WM evaluiert.
Arzneimittel: Oprozomib
Eingeschriebene Patienten erhalten einmal täglich Oprozomib-Tabletten, entweder an den Tagen 1–5 (QDx5-Plan) oder an den Tagen 1, 2, 8 und 9 (QDx2-Wochenplan) des 14-tägigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie MTD (Phase 1) und ORR (Phase 2).
Zeitfenster: 6 Wochen bis 18 Monate

Phase 1 – Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) mit 3 + 3 Dosiseskalationskohorten bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Phase 2 – Im Phase-2-Teil dieser Studie werden Patienten mit Multiplem Myelom (MM) und Waldenström-Makroglobulinämie (WM) in getrennte Arme aufgenommen, um die Aktivität von Oprozomib in diesen Patientengruppen zu beurteilen. Der Zweck des Phase-2-Teils der Studie besteht darin, die beste ORR (für jede Gruppe separat) abzuschätzen.
6 Wochen bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 64 Monate
Die Dauer der Reaktion ist definiert als die Zeit vom ersten Anzeichen einer partiellen Reaktion (PR) oder besser bis zur Bestätigung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund.
64 Monate
Schätzen Sie die klinische Nutzenreaktion (CBR)
Zeitfenster: 64 Monate
CBR ist definiert als Gesamtansprechrate (ORR) plus minimales Ansprechen (MR) von Oprozomib bei Patienten mit multiplem Myelom (MM).
64 Monate
Schätzen Sie die Hauptreaktion bei Waldenström-Makroglobulinämie (WM)
Zeitfenster: 64 Monate
Das Hauptansprechen bei WM-Probanden ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) plus sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) plus teilweises Ansprechen (PR). Hauptantwort muss gleich oder größer sein als (PR)
64 Monate
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) für Patienten mit multiplem Myelom (MM).
Zeitfenster: 64 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (aus welchen Gründen auch immer), je nachdem, was zuerst eintritt
64 Monate
Bewerten Sie das PFS für Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM).
Zeitfenster: 64 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (aus welchen Gründen auch immer), je nachdem, was zuerst eintritt
64 Monate
PK-Parameter – maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 55 Monate
Es sind PK-Analysen der Konzentrationen von Oprozomib und seinen Metaboliten durchzuführen, um den maximal beobachteten Wert der Arzneimittelkonzentration (Cmax) nach oraler Verabreichung abzuschätzen
55 Monate
PK-Parameter – Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: 55 Monate
PK-Analysen sind für Oprozomib und seine Metabolitenkonzentrationen durchzuführen, um die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) abzuschätzen.
55 Monate
PK-Parameter – Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 55 Monate
PK-Analysen sollen für Oprozomib und die Konzentrationen seiner Metaboliten durchgeführt werden, um die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve abzuschätzen
55 Monate
Beurteilung der renalen Elimination von Oprozomib und seinen Metaboliten (nur Phase 1b)
Zeitfenster: 55 Monate
Über einen Zeitraum von 24 Stunden wird Urin gesammelt, um die renale Elimination von Oprozomib und seinen Metaboliten nach der Dosierung am ersten Tag von Zyklus 1 für alle Patienten zu beurteilen.
55 Monate
Änderung der hämatologischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 64 Monate
Bewerten Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hämatologie-Panel
64 Monate
Änderung der Ergebnisse der Serumchemie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 64 Monate
Bewerten Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serumchemie-Panel
64 Monate
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 64 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der Vitalfunktionen wie Blutdruck, Puls und Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
64 Monate
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 64 Monate
Bewerten Sie die Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
64 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit von Oprozomib in Phase 2
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Studienende (64 Monate)
Die Sicherheit wird durch Häufigkeit, Art, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE), definiert.
Bis 30 Tage nach Studienende (64 Monate)
Bewerten Sie die Auswirkung auf den Transfusions-/Wachstumsfaktorbedarf für rote Blutkörperchen (RBC) (nur Phase 2) nur für WM
Zeitfenster: 64 Monate
Änderung der Häufigkeit und des Volumens von Transfusionen/RBC-Wachstumsfaktoren bei WM gegenüber dem Ausgangswert (vor einem Monat) (nur Phase 2)
64 Monate
Bewerten Sie die Auswirkung auf den Plasmapheresebedarf (nur Phase 2) nur für WM
Zeitfenster: 64 Monate
Änderung der Häufigkeit und des Volumens der Plasmapherese bei WM gegenüber dem Ausgangswert (vor 1 Monat) (nur Phase 2)
64 Monate
Bewerten Sie die Wirkung auf lymphoplasmatische Zellen im Knochenmark (nur Phase 2) nur für WM
Zeitfenster: 64 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der lymphoplasmatischen Zellen im Knochenmark bei MW (nur Phase 2)
64 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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