関節リウマチを調節するウシ腸アルカリホスファターゼ (bIAP) (ALS-003-2008)

包含基準:

1. 年齢が18歳を超える、あらゆる人種の男性または非妊娠・非授乳中の女性患者。 妊娠の可能性のある女性は、試験期間中定期的に避妊薬を服用しなければなりません（妊娠検査薬）。

1A: 1987年に改訂されたARA基準(Arnett 1987)に従ったRAで、DMARDの以前または同時使用にもかかわらず、DAS28>3.2の活動性疾患を有するRA。

2. 患者は積極的な治療を受けていないか、メトトレキサート、スルファサラジン、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、ミオクリシンを単独または組み合わせて含む継続的なDMARD療法を受けているか、NSAID治療、またはステロイド（プレドニゾロン10mg/日以下）を受けている可能性があります。

3. 患者は測定可能な急性期反応を有していなければなりません: CRP (> 10mg/dl)、ESR > 25。 (ルーチン検査範囲 CRP/ESR/AP/標準生化学で測定されます)

4. 生物学的 TNFα ブロッカーによる治療の対象となり、そのような治療の投与を待っている患者は、臨床検査および安全プロトコルに登録することができます。臨床段階観察のデータは収集されますが、臨床段階観察前の最終記録に繰り越される最後の観察として扱われます。 TNF 遮断薬の投与（3 か月の臨床段階内に行われる場合）。 TNFα ブロッカーの投与は、プロトコールに合わせて遅れることはありません。

5. 治験参加前に書面によるインフォームドコンセントを与え、プロトコルに従うことを約束した患者。

除外基準:

1. 経過観察の十分な評価を望まない、または受けられない患者。
2. 活動性感染症を患っている患者、または全身感染症を患っている疑いのある患者、および/または抗生物質で治療されている患者。
3. スクリーニング血液がサイトカインまたは急性期反応を十分に反映していない患者。
4. -34.2μmol/Lを超える総ビリルビン（>2.0mg/dL）、上限の3倍に相当するALT（>120）またはAST（>135）の臨床症状または臨床検査値の病歴を含む、重大な肝疾患の証拠がある患者普通の。
5. アルカリホスファターゼレベルは 145 IU/L 未満でなければなりません (日常的な臨床方法)
6. 治験薬投与前の30日間に治験薬の投与を受けた患者、または1か月以内に治験薬の投与が予定されている研究に現在参加している患者。
7. 腎不全（クレアチニン＞177umol/Lまたは＞2.0mg/dLの病歴）または透析を必要とする慢性腎不全を有する患者。
8. 重度の神経障害のある患者（付録 I を参照）。
9. 最近薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある患者。
10. 特発性血小板減少症と診断された患者。
11. がんの既往歴があり、過去3か月以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。 補助ホルモン療法のみを受けている患者は除外されない。 がんが完全に治癒していない場合、患者は Alloksys の許可なしに登録されるべきではありません。
12. -プロトコール開始後30日以内に10mg/日を超える経口グルココルチコイド、またはIV、IMもしくは関節内投与を受けている患者。
13. 菜食主義者または菜食主義者の患者、またはウシタンパク質に耐性がないと予想される患者、または個人的な理由でウシタンパク質への曝露を望まない患者。
14. 研究者または治験依頼者が研究に不適当と判断した患者。