Bovin intestinal alkalisk fosfatase (bIAP) modulerende revmatoid artritt (ALS-003-2008)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter uansett rase med en alder >18 år. Kvinner i fertil alder må gå på vanlige prevensjonsmidler gjennom hele forsøket (graviditetstester).

1A: RA i henhold til de reviderte ARA-kriteriene fra 1987 (Arnett 1987) med en aktiv sykdom med DAS28>3.2 til tross for tidligere eller samtidig bruk av DMARDs.

2. Pasienter kan være på ingen aktiv behandling eller kan være på kontinuerlig DMARD-behandling inkludert metotreksat, sulfasalazin, leflunomid, hydroksyklorokin, myokrisin alene eller i kombinasjon, eller på NSAID-behandling, eller på steroid (prednisolon ikke mer enn 10 mg/dag).

3. Pasienter må ha en målbar akuttfaserespons: CRP (> 10 mg/dl), ESR > 25. (måles på rutinemessig laboratorieområde CRP/ ESR/AP/ standard biokjemi)

4. Pasienter som er kvalifisert for behandling med biologiske TNFα-blokkere og som venter på administrering av slik behandling, kan melde seg inn i laboratorie- og sikkerhetsprotokollene Data for kliniske faseobservasjoner vil bli samlet inn, men vil bli behandlet som siste observasjon videreført for de endelige journalene før kl. administrering av TNF-blokkerende middel, dersom dette skjer innen den 3-måneders kliniske fasen. Administreringen av TNFα-blokkere vil ikke bli forsinket for protokollen.

5. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse i forsøket og som forplikter seg til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke vil eller kan bli fullstendig evaluert for oppfølging.
2. Pasienter som har en aktiv infeksjon eller som er mistenkt for å ha systemisk infeksjon og/eller pasienter som behandles med antibiotika.
3. Pasienter hvis screeningsblod ikke reflekterer tilstrekkelig cytokin eller akuttfaserespons.
4. Pasienter som har tegn på signifikant leversykdom, inkludert historie med kliniske tegn eller laboratorieverdier av total bilirubin > 34,2 umol/L (> 2,0 mg/dL), ALAT (>120) eller ASAT (>135) tilsvarende > 3X øvre grense av det normale.
5. Alkalisk fosfatasenivå må være mindre enn 145 IE/L (rutinemessig klinisk metode)
6. Pasienter som mottok undersøkelseslegemidler i løpet av de 30 dagene før studielegemiddeladministrasjonen, eller som for øyeblikket deltar i en studie der det forventes administrering av undersøkelsesmedisiner innen én måned.
7. Pasienter som har nyresvikt (historie med kreatinin >177umol/l eller >2,0 mg/dL) eller kronisk nyresvikt som krever dialyse.
8. Pasienter med alvorlige nevrologiske mangler (se vedlegg I).
9. Pasienter som har en nylig historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
10. Pasienter med diagnosen idiopatisk trombocytopeni.
11. Pasienter med kreft i anamnesen som har fått kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 3 månedene. Pasienter som kun får adjuvant hormonbehandling er ikke ekskludert. Hvis kreften ikke har forsvunnet fullstendig, bør pasienten ikke registreres uten tillatelse fra Alloksys.
12. Pasienter som får orale glukokortikoider >10 mg/dag eller en hvilken som helst IV, IM eller intraartikulær dosering innen 30 dager etter påbegynt av protokollen.
13. Pasienter som er vegetarianere eller veganister eller de pasientene som kan forventes ikke å være tolerante for storfeproteiner, eller ikke ønsker eksponering for bovine proteiner av personlige årsaker.
14. Pasienter som etter etterforskeren eller sponsoren er uegnet for studien.