Artritis reumatoide moduladora de la fosfatasa alcalina intestinal bovina (bIAP) (ALS-003-2008)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos no embarazadas, no lactantes de cualquier raza con una edad >18 años. La mujer en edad fértil debe tomar anticonceptivos regularmente durante todo el ensayo (Pruebas de embarazo).

1A: AR según los criterios ARA revisados ​​de 1987 (Arnett 1987) con una enfermedad activa con DAS28>3.2 a pesar del uso previo o concurrente de FARME.

2. Los pacientes pueden no estar en terapia activa o pueden estar en terapia continua con DMARD que incluye metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina, miocrisina sola o en combinación, o en tratamiento con AINE o con esteroides (prednisolona no más de 10 mg/día).

3. Los pacientes deben tener una respuesta de fase aguda medible: CRP (> 10 mg/dl), ESR > 25. (a medir en el rango de laboratorio de rutina CRP/ESR/AP/bioquímica estándar)

4. Los pacientes elegibles para el tratamiento con bloqueadores biológicos del TNFα y que están a la espera de la administración de dicho tratamiento pueden inscribirse en los protocolos de laboratorio y seguridad. Se recopilarán datos para las observaciones de la fase clínica, pero se tratarán como la última observación realizada para los registros finales antes de la la administración del agente bloqueador del TNF, en caso de que ocurra dentro de la Fase Clínica de 3 meses. La administración de bloqueadores de TNFα no se retrasará por el protocolo.

5. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo y que se comprometan a cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no quieren o no pueden ser evaluados completamente para el seguimiento.
2. Pacientes que tienen una infección activa o que se sospecha que tienen una infección sistémica y/o pacientes que son tratados con antibióticos.
3. Pacientes cuya sangre de detección no refleje una respuesta de fase aguda o de citoquinas suficiente.
4. Pacientes que tienen evidencia de enfermedad hepática significativa, incluidos antecedentes de signos clínicos o valores de laboratorio de bilirrubina total > 34,2 umol/l (> 2,0 mg/dl), ALT (> 120) o AST (> 135) correspondientes a > 3 veces el límite superior de normalidad
5. Los niveles de fosfatasa alcalina deben ser inferiores a 145 UI/L (método clínico de rutina)
6. Pacientes que recibieron fármacos en investigación en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o que actualmente participan en un estudio durante el cual se prevé la administración de fármacos en investigación dentro de un mes.
7. Pacientes que tienen insuficiencia renal (antecedentes de creatinina >177umol/L o >2,0 mg/dL) o insuficiencia renal crónica que requiere diálisis.
8. Pacientes con déficits neurológicos severos (ver Anexo I).
9. Pacientes que tienen un historial reciente de abuso de drogas o alcohol.
10. Pacientes con diagnóstico de trombocitopenia idiopática.
11. Pacientes con antecedentes de cáncer que hayan recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 3 meses. No se excluyen los pacientes que reciben solo terapia hormonal adyuvante. Si el cáncer no se ha resuelto por completo, no se debe inscribir al paciente sin el permiso de Alloksys.
12. Pacientes que reciben glucocorticoides orales >10 mg/día o cualquier dosificación IV, IM o intraarticular dentro de los 30 días posteriores al inicio del protocolo.
13. Pacientes que son vegetarianos o veganistas o aquellos pacientes que se espera que no sean tolerantes a las proteínas bovinas, o que no deseen exponerse a las proteínas bovinas por motivos personales.
14. Pacientes que, en opinión del Investigador o del Patrocinador, no sean aptos para el estudio.