Bovinní střevní alkalická fosfatáza (bIAP) modulující revmatoidní artritidu (ALS-003-2008)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky jakékoli rasy ve věku >18 let. Žena ve fertilním věku musí po celou dobu studie užívat pravidelnou antikoncepci (těhotenské testy).

1A: RA podle revidovaných kritérií ARA z roku 1987 (Arnett 1987) s aktivním onemocněním s DAS28>3,2 navzdory předchozímu nebo současnému použití DMARD.

2. Pacienti nemusí být na žádné aktivní terapii nebo mohou být na kontinuální terapii DMARD včetně methotrexátu, sulfasalazinu, leflunomidu, hydroxychlorochinu, myokrisinu samostatně nebo v kombinaci, nebo na léčbě NSAID nebo na steroidech (prednisolon ne více než 10 mg/den).

3. Pacienti musí mít měřitelnou odpověď akutní fáze: CRP (> 10 mg/dl), ESR > 25. (bude měřeno v rutinním laboratorním rozsahu CRP/ESR/AP/ standardní biochemie)

4. Pacienti způsobilí pro léčbu biologickými blokátory TNFα, kteří čekají na podání takové léčby, se mohou zapsat do laboratorních a bezpečnostních protokolů Údaje pro pozorování v klinické fázi budou shromažďovány, ale bude s nimi zacházeno jako s posledním provedeným pozorováním pro konečné záznamy před podání látky blokující TNF, pokud k tomu dojde během 3měsíční klinické fáze. Podávání blokátorů TNFα se protokolem nezdržuje.

5. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a kteří se zavázali dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou být plně hodnoceni pro další sledování.
2. Pacienti s aktivní infekcí nebo s podezřením na systémovou infekci nebo pacienti, kteří jsou léčeni antibiotiky.
3. Pacienti, jejichž krevní screening neodráží dostatečnou cytokinovou odpověď nebo odpověď akutní fáze.
4. Pacienti, kteří mají známky významného onemocnění jater, včetně anamnézy klinických příznaků nebo laboratorních hodnot celkového bilirubinu > 34,2 umol/l (> 2,0 mg/dl), ALT (> 120) nebo AST (> 135), což odpovídá > 3X horní hranici normální.
5. Hladiny alkalické fosfatázy musí být nižší než 145 IU/l (rutinní klinická metoda)
6. Pacienti, kteří dostávali hodnocená léčiva během 30 dnů před podáním studovaného léčiva, nebo se v současné době účastní studie, během níž se očekává podání hodnocených léčiv do jednoho měsíce.
7. Pacienti s renální insuficiencí (anamnéza kreatininu > 177 umol/l nebo > 2,0 mg/dl) nebo chronickým renálním selháním vyžadujícím dialýzu.
8. Pacienti s těžkým neurologickým deficitem (viz Příloha I).
9. Pacienti, kteří v nedávné minulosti užívali drogy nebo alkohol.
10. Pacienti s diagnózou idiopatické trombocytopenie.
11. Pacienti s rakovinou v anamnéze, kteří podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii během posledních 3 měsíců. Nejsou vyloučeny pacientky, které dostávají pouze adjuvantní hormonální terapii. Pokud se rakovina úplně nevyřeší, pacient by neměl být zařazen bez povolení společnosti Alloksys.
12. Pacienti, kteří dostávají perorální glukokortikoidy > 10 mg/den nebo jakoukoli IV, IM nebo intraartikulární dávku během 30 dnů od zahájení protokolu.
13. Pacienti, kteří jsou vegetariáni nebo vegani, nebo pacienti, u kterých lze očekávat, že nebudou tolerantní k hovězím proteinům nebo si nepřejí expozici hovězím proteinům z osobních důvodů.
14. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele pro studii nevhodní.