Bovint intestinalt alkaliskt fosfatas (bIAP) Modulerande reumatoid artrit (ALS-003-2008)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga patienter oavsett ras med en ålder >18 år. Kvinna i fertil ålder måste gå på regelbundna preventivmedel under hela prövningen (graviditetstest).

1A: RA enligt de reviderade ARA-kriterierna från 1987 (Arnett 1987) med en aktiv sjukdom med DAS28>3,2 trots tidigare eller samtidig användning av DMARD.

2. Patienter får inte vara på någon aktiv terapi eller kan vara på kontinuerlig DMARD-behandling inklusive metotrexat, sulfasalazin, leflunomid, hydroxiklorokin, myokrisin enbart eller i kombination, eller på NSAID-behandling eller på steroid (prednisolon högst 10 mg/dag).

3. Patienterna måste ha ett mätbart akutfassvar: CRP (> 10mg/dl), ESR > 25. (ska mätas på rutinmässigt labbområde CRP/ESR/AP/standard biokemi)

4. Patienter som är kvalificerade för behandling med biologiska TNFα-blockerare och som väntar på administrering av sådan behandling kan registrera sig i laboratorie- och säkerhetsprotokoll. Data för kliniska fasobservationer kommer att samlas in men kommer att hanteras som sista observation som överförs för de slutliga journalerna före kl. administrering av TNF-blockerande medel, om detta inträffar inom den 3-månaders kliniska fasen. Administreringen av TNFα-blockerare kommer inte att försenas för protokollet.

5. Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke innan de deltog i prövningen och som åtar sig att följa protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som inte vill eller kan utvärderas fullt ut för uppföljning.
2. Patienter som har en aktiv infektion eller som misstänks ha systemisk infektion och/eller patienter som behandlas med antibiotika.
3. Patienter vars screeningblod inte reflekterar ett tillräckligt cytokin- eller akutfassvar.
4. Patienter som har tecken på signifikant leversjukdom, inklusive anamnes på kliniska tecken eller laboratorievärden av totalt bilirubin > 34,2 umol/L (> 2,0 mg/dL), ALAT (>120) eller ASAT (>135) motsvarande > 3X övre gränsen av det normala.
5. Alkaliskt fosfatasnivåer måste vara lägre än 145 IE/L (rutinmässig klinisk metod)
6. Patienter som fått prövningsläkemedel under de 30 dagarna före studieläkemedlets administrering, eller som för närvarande deltar i en studie under vilken administrering av prövningsläkemedel förväntas inom en månad.
7. Patienter som har njurinsufficiens (historia av kreatinin >177umol/L eller >2,0 mg/dL) eller kronisk njursvikt som kräver dialys.
8. Patienter med allvarliga neurologiska störningar (se bilaga I).
9. Patienter som nyligen har haft drogmissbruk eller alkoholmissbruk.
10. Patienter med diagnosen idiopatisk trombocytopeni.
11. Patienter med cancer i anamnesen som har fått kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 3 månaderna. Patienter som endast får adjuvant hormonbehandling är inte uteslutna. Om cancern inte har försvunnit helt, ska patienten inte skrivas in utan tillstånd från Alloksys.
12. Patienter som får orala glukokortikoider >10 mg/dag eller valfri IV, IM eller intraartikulär dosering inom 30 dagar efter att protokollet påbörjats.
13. Patienter som är vegetarianer eller veganister eller de patienter som kan förväntas inte vara toleranta mot bovina proteiner, eller inte önska exponering för bovina proteiner av personliga skäl.
14. Patienter som enligt utredaren eller sponsorn är olämpliga för studien.