Bydlęca jelitowa fosfataza zasadowa (bIAP) modulująca reumatoidalne zapalenie stawów (ALS-003-2008)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, nie karmiące piersią pacjentki dowolnej rasy w wieku >18 lat. Kobieta w wieku rozrodczym musi przez cały czas trwania badania regularnie stosować środki antykoncepcyjne (testy ciążowe).

1A: RZS według poprawionych kryteriów ARA z 1987 r. (Arnett 1987) z aktywną chorobą z DAS28>3,2 pomimo wcześniejszego lub jednoczesnego stosowania DMARDs.

2. Pacjenci mogą nie przyjmować żadnej aktywnej terapii lub mogą być na ciągłej terapii DMARD, w tym metotreksatem, sulfasalazyną, leflunomidem, hydroksychlorochiną, miokryzyną, samą lub w połączeniu, lub na leczeniu NLPZ lub na sterydach (prednizolon w dawce nie większej niż 10 mg/dobę).

3. Pacjenci muszą mieć mierzalną odpowiedź ostrej fazy: CRP (> 10 mg/dl), OB > 25. (do pomiaru w rutynowym zakresie laboratoryjnym CRP/OB/AP/standardowej biochemii)

4. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia biologicznymi blokerami TNFα, którzy oczekują na zastosowanie takiego leczenia, mogą zapisać się do laboratorium i protokołów bezpieczeństwa. podanie leku blokującego TNF, jeśli miałoby to miejsce w ciągu 3-miesięcznej fazy klinicznej. Podawanie blokerów TNFα nie będzie opóźnione w protokole.

5. Pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu wyrazili pisemną świadomą zgodę i zobowiązują się do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zostać poddani pełnej ocenie pod kątem obserwacji.
2. Pacjenci z czynnym zakażeniem lub z podejrzeniem zakażenia ogólnoustrojowego i/lub pacjenci leczeni antybiotykami.
3. Pacjenci, u których krew przesiewowa nie odzwierciedla wystarczającej ilości cytokin lub odpowiedzi ostrej fazy.
4. Pacjenci z objawami poważnej choroby wątroby, w tym objawami klinicznymi w wywiadzie lub wartościami laboratoryjnymi bilirubiny całkowitej > 34,2 umol/l (> 2,0 mg/dl), AlAT (>120) lub AspAT (>135) odpowiadającymi > 3-krotności górnej granicy normalnego.
5. Poziom fosfatazy alkalicznej musi być niższy niż 145 IU/l (rutynowa metoda kliniczna)
6. Pacjenci, którzy otrzymali badane leki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub obecnie uczestniczą w badaniu, podczas którego przewiduje się podanie badanych leków w ciągu jednego miesiąca.
7. Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny >177umol/l lub >2,0 mg/dl w wywiadzie) lub przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą dializy.
8. Pacjenci z ciężkimi deficytami neurologicznymi (patrz Załącznik I).
9. Pacjenci, którzy w ostatnim czasie nadużywali narkotyków lub alkoholu.
10. Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej małopłytkowości.
11. Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, którzy otrzymywali chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Nie wyklucza się pacjentów otrzymujących jedynie uzupełniającą terapię hormonalną. Jeśli rak nie ustąpił całkowicie, pacjenta nie należy rejestrować bez zgody firmy Alloksys.
12. Pacjenci otrzymujący doustne glikokortykosteroidy w ilości >10 mg/dobę lub jakiekolwiek dawki podawane dożylnie, domięśniowo lub dostawowo w ciągu 30 dni od rozpoczęcia protokołu.
13. Pacjenci, którzy są wegetarianami lub weganami lub pacjenci, od których można oczekiwać, że nie tolerują białek wołowych lub nie życzą sobie kontaktu z białkami wołowymi z powodów osobistych.
14. Pacjenci, którzy w opinii Badacza lub Sponsora nie nadają się do badania.