Fosfatase Alcalina Intestinal Bovina (bIAP) Modulando Artrite Reumatoide (ALS-003-2008)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes de qualquer raça com idade > 18 anos. As mulheres com potencial para engravidar devem usar contraceptivos regulares durante todo o estudo (testes de gravidez).

1A: AR de acordo com os critérios ARA revisados ​​de 1987 (Arnett 1987) com uma doença ativa com DAS28>3,2 apesar do uso anterior ou concomitante de DMARDs.

2. Os pacientes podem não estar em terapia ativa ou podem estar em terapia DMARD contínua incluindo Metotrexato, Sulfasalazina, Leflunomida, Hidroxicloroquina, Miocrisina isoladamente ou em combinação, ou em tratamento com AINEs, ou em esteroides (prednisolona não mais que 10mg/dia).

3. Os pacientes devem ter uma resposta de fase aguda mensurável: CRP (> 10mg/dl), ESR > 25. (a ser medido na faixa laboratorial de rotina CRP/ESR/AP/bioquímica padrão)

4. Os pacientes elegíveis para tratamento com bloqueadores biológicos de TNFα e que aguardam a administração de tal tratamento podem se inscrever no laboratório e nos protocolos de segurança Os dados das observações da Fase Clínica serão coletados, mas serão tratados como última observação transportada para os registros finais antes da a administração de bloqueador de TNF, caso ocorra dentro da Fase Clínica de 3 meses. A administração de bloqueadores de TNFα não será adiada para o protocolo.

5. Doentes que tenham dado consentimento informado por escrito antes da participação no ensaio e que se comprometam a cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não desejam ou não podem ser totalmente avaliados para acompanhamento.
2. Pacientes com infecção ativa ou com suspeita de infecção sistêmica e/ou pacientes tratados com antibióticos.
3. Pacientes cujo sangue de triagem não reflete citocina suficiente ou resposta de fase aguda.
4. Pacientes com evidência de doença hepática significativa, incluindo história de sinais clínicos ou valores laboratoriais de bilirrubina total > 34,2 umol/L (> 2,0 mg/dL), ALT (>120) ou AST (>135) correspondendo a > 3X limite superior do normal.
5. Os níveis de fosfatase alcalina devem ser inferiores a 145 UI/L (método clínico de rotina)
6. Pacientes que receberam medicamentos experimentais nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo ou que estão atualmente participando de um estudo durante o qual se prevê a administração de medicamentos experimentais em um mês.
7. Pacientes com insuficiência renal (história de creatinina >177umol/L ou >2,0 mg/dL) ou insuficiência renal crônica que necessitem de diálise.
8. Pacientes com déficits neurológicos graves (ver Apêndice I).
9. Pacientes com história recente de abuso de drogas ou álcool.
10. Pacientes com diagnóstico de trombocitopenia idiopática.
11. Pacientes com história de câncer que receberam quimioterapia ou radioterapia nos últimos 3 meses. Pacientes recebendo apenas terapia hormonal adjuvante não são excluídos. Se o câncer não tiver desaparecido completamente, o paciente não deve ser inscrito sem a permissão da Alloksys.
12. Pacientes recebendo glicocorticoides orais >10mg/dia ou qualquer dosagem IV, IM ou intra-articular até 30 dias após o início do protocolo.
13. Pacientes vegetarianos ou veganistas ou aqueles pacientes que não são tolerantes a proteínas bovinas, ou não desejam exposição a proteínas bovinas por motivos pessoais.
14. Pacientes que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, são inadequados para o estudo.