Rinderdarm-alkalische Phosphatase (bIAP) moduliert rheumatoide Arthritis (ALS-003-2008)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Patientinnen jeglicher Rasse mit einem Alter > 18 Jahre. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie regelmäßig Verhütungsmittel einnehmen (Schwangerschaftstests).

1A: RA gemäß den 1987 überarbeiteten ARA-Kriterien (Arnett 1987) mit einer aktiven Erkrankung mit DAS28>3,2 trotz vorheriger oder gleichzeitiger Anwendung von DMARDs.

2. Die Patienten erhalten möglicherweise keine aktive Therapie oder eine kontinuierliche DMARD-Therapie, einschließlich Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Myocrisin allein oder in Kombination, oder eine NSAID-Behandlung oder Steroide (Prednisolon nicht mehr als 10 mg/Tag).

3. Patienten müssen eine messbare Akute-Phase-Reaktion haben: CRP (> 10 mg/dl), ESR > 25. (zu messen im Routinelaborbereich CRP/ESR/AP/Standardbiochemie)

4. Patienten, die für eine Behandlung mit biologischen TNFα-Blockern in Frage kommen und auf die Verabreichung einer solchen Behandlung warten, können sich in die Labor- und Sicherheitsprotokolle eintragen. Daten für Beobachtungen in der klinischen Phase werden gesammelt, aber als letzte Beobachtung behandelt, die für die endgültigen Aufzeichnungen vorgetragen wird die Verabreichung eines TNF-Blockers, sofern diese innerhalb der dreimonatigen klinischen Phase erfolgt. Die Verabreichung von TNFα-Blockern wird für das Protokoll nicht verzögert.

5. Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und sich verpflichten, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, vollständig zur Nachsorge untersucht zu werden.
2. Patienten mit einer aktiven Infektion oder bei denen der Verdacht auf eine systemische Infektion besteht und/oder Patienten, die mit Antibiotika behandelt werden.
3. Patienten, deren Screening-Blut keine ausreichende Zytokin- oder Akute-Phase-Reaktion anzeigt.
4. Patienten mit Anzeichen einer erheblichen Lebererkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen in der Vorgeschichte oder Laborwerten von Gesamtbilirubin > 34,2 umol/L (> 2,0 mg/dl), ALT (>120) oder AST (>135), entsprechend > dem Dreifachen der Obergrenze von normal.
5. Der Wert der alkalischen Phosphatase muss unter 145 IU/L liegen (klinische Routinemethode).
6. Patienten, die in den 30 Tagen vor der Studienmedikamentenverabreichung Prüfpräparate erhalten haben oder derzeit an einer Studie teilnehmen, bei der die Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb eines Monats erwartet wird.
7. Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin in der Anamnese > 177 umol/L oder > 2,0 mg/dl) oder chronischer Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordern.
8. Patienten mit schweren neurologischen Defiziten (siehe Anhang I).
9. Patienten, bei denen in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch aufgetreten ist.
10. Patienten mit der Diagnose einer idiopathischen Thrombozytopenie.
11. Patienten mit Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben. Patienten, die nur eine adjuvante Hormontherapie erhalten, sind nicht ausgeschlossen. Wenn der Krebs nicht vollständig abgeklungen ist, sollte der Patient nicht ohne Genehmigung von Alloksys aufgenommen werden.
12. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Protokolls orale Glukokortikoide > 10 mg/Tag oder eine intravenöse, intramuskuläre oder intraartikuläre Gabe erhalten.
13. Patienten, die Vegetarier oder Veganer sind, oder Patienten, bei denen zu erwarten ist, dass sie Rinderproteine ​​nicht vertragen oder aus persönlichen Gründen keinen Kontakt mit Rinderproteinen wünschen.
14. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors für die Studie ungeeignet sind.