Bovin intestinal alkalisk fosfatase (bIAP) modulerende reumatoid arthritis (ALS-003-2008)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter af enhver race med en alder >18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal være på regelmæssig prævention under hele forsøget (graviditetstest).

1A: RA i henhold til de 1987 reviderede ARA-kriterier (Arnett 1987) med en aktiv sygdom med DAS28>3,2 på trods af tidligere eller samtidig brug af DMARD'er.

2. Patienter er muligvis ikke i aktiv behandling eller kan være i kontinuerlig DMARD-behandling, inklusive methotrexat, sulfasalazin, leflunomid, hydroxychloroquin, myocrisin alene eller i kombination, eller på NSAID-behandling eller på steroid (prednisolon ikke mere end 10 mg/dag).

3. Patienter skal have et målbart akut faserespons: CRP (> 10mg/dl), ESR > 25. (skal måles på rutinemæssigt laboratorieområde CRP/ESR/AP/standard biokemi)

4. Patienter, der er kvalificerede til behandling med biologiske TNFα-blokkere, og som afventer administration af en sådan behandling, kan tilmelde sig laboratorie- og sikkerhedsprotokollerne. Data for kliniske faseobservationer vil blive indsamlet, men vil blive behandlet som sidste observation videreført til de endelige journaler før kl. administration af TNF-blokerende middel, hvis det sker inden for den 3-måneders kliniske fase. Administrationen af ​​TNFα-blokkere vil ikke blive forsinket for protokollen.

5. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget, og som forpligter sig til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at blive fuldt udevalueret til opfølgning.
2. Patienter, der har en aktiv infektion, eller som er mistænkt for at have systemisk infektion, og/eller patienter, der behandles med antibiotika.
3. Patienter, hvis screeningsblod ikke afspejler et tilstrækkeligt cytokin eller akut faserespons.
4. Patienter, der har tegn på signifikant leversygdom, inklusive anamnese med kliniske tegn eller laboratorieværdier af total bilirubin > 34,2 umol/L (> 2,0 mg/dL), ALAT (>120) eller ASAT (>135) svarende til > 3X øvre grænse af normal.
5. Alkalisk fosfataseniveauer skal være mindre end 145 IE/L (rutinemæssig klinisk metode)
6. Patienter, der modtog forsøgslægemidler inden for de 30 dage forud for administration af undersøgelseslægemidlet, eller som i øjeblikket deltager i en undersøgelse, hvor der forventes administration af forsøgslægemidler inden for en måned.
7. Patienter med nyreinsufficiens (historie med kreatinin >177umol/L eller >2,0 mg/dL) eller kronisk nyresvigt, der kræver dialyse.
8. Patienter med alvorlige neurologiske mangler (se bilag I).
9. Patienter, der har en nylig historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
10. Patienter med diagnosen idiopatisk trombocytopeni.
11. Patienter med kræft i anamnesen, som har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 3 måneder. Patienter, der kun får adjuverende hormonbehandling, er ikke udelukket. Hvis kræften ikke er forsvundet fuldstændigt, bør patienten ikke indskrives uden tilladelse fra Alloksys.
12. Patienter, der får orale glukokortikoider >10 mg/dag eller en hvilken som helst IV, IM eller intraartikulær dosering inden for 30 dage efter påbegyndelse af protokollen.
13. Patienter, der er vegetarer eller veganister, eller de patienter, der kan forventes ikke at være tolerante over for bovine proteiner eller ikke ønsker at blive udsat for bovine proteiner af personlige årsager.
14. Patienter, der efter investigatorens eller sponsorens mening er uegnede til undersøgelsen.