Bovine Intestinal Alkaline Phosphatase (bIAP) modulerende reumatoïde artritis (ALS-003-2008)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten van elk ras met een leeftijd >18 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de hele proef regelmatig anticonceptie gebruiken (zwangerschapstests).

1A: RA volgens de herziene ARA-criteria uit 1987 (Arnett 1987) met een actieve ziekte met DAS28>3.2 ondanks eerder of gelijktijdig gebruik van DMARD's.

2. Het kan zijn dat patiënten geen actieve therapie krijgen of continu DMARD-therapie ondergaan, waaronder methotrexaat, sulfasalazine, leflunomide, hydroxychloroquine, myocrisine alleen of in combinatie, of een NSAID-behandeling ondergaan, of steroïden gebruiken (prednisolon niet meer dan 10 mg/dag).

3. Patiënten moeten een meetbare acute-faserespons hebben: CRP (> 10 mg/dl), ESR > 25. (te meten op routinematig laboratoriumbereik CRP/ESR/AP/standaard biochemie)

4. Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met biologische TNFα-blokkers en die wachten op de toediening van een dergelijke behandeling, kunnen zich inschrijven voor de laboratorium- en veiligheidsprotocollen. de toediening van een TNF-blokker, mocht dat gebeuren binnen de klinische fase van 3 maanden. De toediening van TNFα-blokkers zal niet worden uitgesteld voor het protocol.

5. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die zich ertoe verbinden het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om volledig te worden geëvalueerd voor follow-up.
2. Patiënten die een actieve infectie hebben of die verdacht worden van een systemische infectie en/of patiënten die worden behandeld met antibiotica.
3. Patiënten bij wie het screeningsbloed geen voldoende cytokine- of acutefase-respons weerspiegelt.
4. Patiënten met aanwijzingen voor een significante leveraandoening, waaronder een voorgeschiedenis van klinische symptomen of laboratoriumwaarden van totaal bilirubine > 34,2 umol/L (> 2,0 mg/dL), ALAT (>120) of ASAT (>135) overeenkomend met > 3X bovengrens van normaal.
5. Alkalische fosfatasespiegels moeten lager zijn dan 145 IU/L (routinematige klinische methode)
6. Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen, of die momenteel deelnemen aan een onderzoek waarin de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen binnen een maand wordt verwacht.
7. Patiënten met nierinsufficiëntie (voorgeschiedenis van creatinine >177umol/L of >2,0 mg/dL) of chronisch nierfalen dat dialyse vereist.
8. Patiënten met ernstige neurologische uitval (zie Bijlage I).
9. Patiënten met een recente geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik.
10. Patiënten met een diagnose van idiopathische trombocytopenie.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker die in de afgelopen 3 maanden chemotherapie of bestraling hebben gekregen. Patiënten die alleen adjuvante hormonale therapie krijgen, worden niet uitgesloten. Als de kanker niet volledig is verdwenen, mag de patiënt niet worden ingeschreven zonder toestemming van Alloksys.
12. Patiënten die orale glucocorticoïden >10 mg/dag of een IV, IM of intra-articulaire dosering krijgen binnen 30 dagen na aanvang van het protocol.
13. Patiënten die vegetariërs of veganisten zijn of die patiënten waarvan verwacht mag worden dat ze niet tolerant zijn voor rundereiwitten, of om persoonlijke redenen geen blootstelling aan rundereiwitten wensen.
14. Patiënten die naar het oordeel van de Onderzoeker of de Sponsor niet geschikt zijn voor het onderzoek.