Szarvasmarha bélrendszeri alkalikus foszfatáz (bIAP) moduláló rheumatoid arthritis (ALS-003-2008)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek bármely fajból, 18 év feletti életkorban. A fogamzóképes korú nőnek rendszeres fogamzásgátlót kell használnia a vizsgálat teljes ideje alatt (terhességi tesztek).

1A: RA az 1987-ben felülvizsgált ARA-kritériumok szerint (Arnett 1987), aktív betegséggel, DAS28>3,2-vel, a DMARD-ok korábbi vagy egyidejű alkalmazása ellenére.

2. Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak aktív terápiát, vagy folyamatos DMARD-kezelésben részesülnek, beleértve a metotrexátot, szulfaszalazint, leflunomidot, hidroxiklorokint, miocrisint önmagában vagy kombinációban, vagy NSAID-kezelést, vagy szteroidot (prednizolon legfeljebb 10 mg/nap) kapnak.

3. A betegeknek mérhető akut fázisú válaszreakcióval kell rendelkezniük: CRP (> 10mg/dl), ESR > 25. (a rutin laboratóriumi tartományban mérendő CRP/ESR/AP/standard biokémia)

4. Azok a betegek, akik jogosultak biológiai TNFα-blokkolóval történő kezelésre, és akik ilyen kezelésre várnak, beiratkozhatnak a laboratóriumba és a biztonsági protokollokba. TNF-blokkoló szer beadása, ha ez a 3 hónapos klinikai fázison belül megtörténik. A TNFα-blokkolók beadása nem késik a protokoll miatt.

5. Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyezésüket adták, és vállalják, hogy betartják a protokollt.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak teljes körűen kiértékelni a nyomon követést.
2. Aktív fertőzésben szenvedő vagy szisztémás fertőzés gyanúja, és/vagy olyan betegek, akiket antibiotikummal kezelnek.
3. Azok a betegek, akiknek a szűrési vére nem tükröz elegendő citokin vagy akut fázis választ.
4. Azok a betegek, akiknél jelentős májbetegségre utaló jelek vannak, beleértve a klinikai tüneteket vagy az összbilirubin > 34,2 umol/L (> 2,0 mg/dl), ALT (>120) vagy AST (>135) laboratóriumi értékeit, amelyek a felső határ > 3-szorosának felelnek meg a normálistól.
5. Az alkalikus foszfatáz szintjének 145 NE/L alatt kell lennie (rutin klinikai módszer)
6. Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napban vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy jelenleg olyan vizsgálatban vesznek részt, amelynek során egy hónapon belül vizsgálati gyógyszerek beadása várható.
7. Veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatininszint >177umol/l vagy >2,0 mg/dl) vagy krónikus veseelégtelenségben szenvednek, amely dialízist igényel.
8. Súlyos neurológiai hiányban szenvedő betegek (lásd I. függelék).
9. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
10. Az idiopátiás thrombocytopeniával diagnosztizált betegek.
11. Olyan rákos betegek, akik az elmúlt 3 hónapban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek. A csak adjuváns hormonterápiában részesülő betegek nincsenek kizárva. Ha a rák nem gyógyult teljesen, a beteget az Alloksys engedélye nélkül nem szabad bevonni.
12. Azok a betegek, akik napi 10 mg feletti orális glükokortikoidot kapnak, vagy bármely IV, IM vagy intraartikuláris adagolást kapnak a protokoll megkezdését követő 30 napon belül.
13. Vegetáriánus vagy vegán betegek, vagy olyan betegek, akik várhatóan nem toleránsak a szarvasmarha-fehérjékkel szemben, vagy személyes okokból nem kívánják a szarvasmarha-fehérjékkel való érintkezést.
14. Olyan betegek, akik a Vizsgáló vagy a Szponzor véleménye szerint alkalmatlanok a vizsgálatra.