Naudan suolen alkalista fosfataasia (bIAP) moduloiva nivelreuma (ALS-003-2008)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat kaikista roduista ja jotka ovat yli 18-vuotiaita. Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee käyttää säännöllistä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (raskaustestit).

1A: RA vuoden 1987 tarkistettujen ARA-kriteerien mukaan (Arnett 1987), jossa on aktiivinen sairaus DAS28>3.2 huolimatta aiemmasta tai samanaikaisesta DMARD-lääkkeiden käytöstä.

2. Potilaat eivät ehkä saa aktiivista hoitoa tai he voivat saada jatkuvaa DMARD-hoitoa, mukaan lukien metotreksaatti, sulfasalatsiini, leflunomidi, hydroksiklorokiini, myokrisiini yksinään tai yhdistelmänä, tai tulehduskipulääkkeitä tai steroideja (prednisolonia enintään 10 mg/vrk).

3. Potilailla on oltava mitattavissa oleva akuutin vaiheen vaste: CRP (> 10 mg/dl), ESR > 25. (mitataan rutiininomaisella laboratorioalueella CRP/ESR/AP/standardi biokemia)

4. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon biologisilla TNFα-salpaajilla ja odottavat tällaisen hoidon antamista, voivat ilmoittautua laboratorioon ja turvallisuuspöytäkirjoihin. Tiedot kliinisen vaiheen havainnoista kerätään, mutta niitä käsitellään viimeisenä havainnona, joka siirretään lopullisia tietueita varten. TNF-salpaavan aineen antaminen, jos se tapahtuu 3 kuukauden kliinisen vaiheen aikana. TNFa-salpaajien anto ei viivästy protokollan vuoksi.

5. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja sitoutuvat noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty arvioimaan täysimääräisesti seurantaa varten.
2. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai joilla epäillään olevan systeeminen infektio ja/tai potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla.
3. Potilaat, joiden seulontaveri ei heijasta riittävää sytokiini- tai akuutin vaiheen vastetta.
4. Potilaat, joilla on merkkejä merkittävästä maksasairaudesta, mukaan lukien kliiniset oireet tai kokonaisbilirubiinin laboratorioarvot > 34,2 umol/l (> 2,0 mg/dl), ALAT (> 120) tai ASAT (> 135), mikä vastaa > 3x ylärajaa normaalista.
5. Alkalisen fosfataasin pitoisuuksien on oltava alle 145 IU/L (rutiinikliininen menetelmä)
6. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antoa tai osallistuvat parhaillaan tutkimukseen, jonka aikana tutkimuslääkkeiden antoa odotetaan kuukauden sisällä.
7. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 177 umol/l tai > 2,0 mg/dl) tai dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta.
8. Potilaat, joilla on vakavia neurologisia vammoja (ks. liite I).
9. Potilaat, joilla on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
10. Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen trombosytopenia.
11. Potilaat, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana. Potilaita, jotka saavat vain adjuvanttia hormonaalista hoitoa, ei suljeta pois. Jos syöpä ei ole parantunut kokonaan, potilasta ei saa ottaa mukaan ilman Alloksysin lupaa.
12. Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavia glukokortikoideja > 10 mg/vrk tai mitä tahansa IV, IM tai nivelensisäistä annosta 30 päivän kuluessa protokollan aloittamisesta.
13. Potilaat, jotka ovat kasvissyöjiä tai vegaaneja tai potilaat, joiden ei odoteta sietävän naudan proteiineja tai jotka eivät halua altistua naudan proteiineille henkilökohtaisista syistä.
14. Potilaat, jotka ovat tutkijan tai rahoittajan mielestä sopimattomia tutkimukseen.