Fosfatasi alcalina intestinale bovina (bIAP) Artrite reumatoide modulante (ALS-003-2008)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti maschi o femmine non gravide e non in allattamento di qualsiasi razza con un'età > 18 anni. Le donne in età fertile devono assumere contraccettivi regolari per tutta la durata della sperimentazione (test di gravidanza).

1A: RA secondo i criteri ARA rivisti nel 1987 (Arnett 1987) con una malattia attiva con DAS28>3.2 nonostante l'uso precedente o concomitante di DMARD.

2. I pazienti possono non essere in terapia attiva o possono essere in terapia continua con DMARD inclusi metotrexato, sulfasalazina, leflunomide, idrossiclorochina, miocrisina da sola o in combinazione, o in trattamento con FANS o steroidi (prednisolone non più di 10 mg/die).

3. I pazienti devono avere una risposta di fase acuta misurabile: CRP (> 10 mg/dl), VES > 25. (da misurare su un intervallo di laboratorio di routine CRP/ VES/AP/biochimica standard)

4. I pazienti idonei al trattamento con bloccanti biologici del TNFα e che sono in attesa della somministrazione di tale trattamento possono iscriversi al laboratorio e protocolli di sicurezza I dati per le osservazioni della fase clinica saranno raccolti ma saranno trattati come ultima osservazione riportata per le registrazioni finali prima della la somministrazione di un agente bloccante del TNF, qualora ciò avvenisse entro la Fase Clinica di 3 mesi. La somministrazione di bloccanti del TNFα non sarà ritardata per il protocollo.

5. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione alla sperimentazione e che si impegnano a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non vogliono o non possono essere valutati completamente per il follow-up.
2. Pazienti con un'infezione attiva o sospetta di avere un'infezione sistemica e/o pazienti trattati con antibiotici.
3. Pazienti il ​​cui sangue di screening non riflette una citochina sufficiente o una risposta di fase acuta.
4. Pazienti che presentano evidenza di malattia epatica significativa, compresa la storia di segni clinici o valori di laboratorio di bilirubina totale > 34,2 umol/L (> 2,0 mg/dL), ALT (>120) o AST (>135) corrispondenti a > 3 volte il limite superiore di normale.
5. I livelli di fosfatasi alcalina devono essere inferiori a 145 IU/L (metodo clinico di routine)
6. Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o stanno attualmente partecipando a uno studio durante il quale è prevista la somministrazione di farmaci sperimentali entro un mese.
7. Pazienti con insufficienza renale (storia di creatinina >177umol/L o >2,0 mg/dL) o insufficienza renale cronica che richiede dialisi.
8. Pazienti con gravi deficit neurologici (vedi Appendice I).
9. Pazienti che hanno una storia recente di abuso di sostanze stupefacenti o alcol.
10. Pazienti con diagnosi di trombocitopenia idiopatica.
11. Pazienti con una storia di cancro che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia negli ultimi 3 mesi. Non sono escluse le pazienti che ricevono solo terapia ormonale adiuvante. Se il tumore non si è risolto completamente, il paziente non deve essere arruolato senza il permesso di Alloksys.
12. Pazienti che ricevono glucocorticoidi orali >10 mg/giorno o qualsiasi dosaggio IV, IM o intra-articolare entro 30 giorni dall'inizio del protocollo.
13. Pazienti vegetariani o vegani o quei pazienti che potrebbero non essere tolleranti alle proteine ​​bovine o che non desiderano l'esposizione alle proteine ​​bovine per motivi personali.
14. Pazienti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, non sono idonei per lo studio.