Phosphatase alcaline intestinale bovine (bIAP) modulant la polyarthrite rhumatoïde (ALS-003-2008)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou non enceintes, non allaitantes de toute race âgés de plus de 18 ans. La femme en âge de procréer doit prendre des contraceptifs réguliers tout au long de l'essai (tests de grossesse).

1A : PR selon les critères ARA révisés de 1987 (Arnett 1987) avec une maladie active avec DAS28 > 3,2 malgré l'utilisation antérieure ou concomitante de DMARD.

2. Les patients peuvent ne suivre aucun traitement actif ou suivre un traitement continu par DMARD, y compris le méthotrexate, la sulfasalazine, le léflunomide, l'hydroxychloroquine, la myocrisine seule ou en association, ou un traitement par AINS ou un stéroïde (prednisolone pas plus de 10 mg/jour).

3. Les patients doivent avoir une réponse de phase aiguë mesurable : CRP (> 10 mg/dl), VS > 25. (à mesurer sur la plage de laboratoire de routine CRP/VS/AP/biochimie standard)

4. Les patients éligibles à un traitement par anti-TNFα biologiques et en attente de l'administration d'un tel traitement peuvent s'inscrire au laboratoire et aux protocoles de sécurité l'administration d'agent bloquant le TNF, si cela se produit au cours de la phase clinique de 3 mois. L'administration des anti-TNFα ne sera pas retardée pour le protocole.

5. Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit préalablement à leur participation à l'essai et qui s'engagent à respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être pleinement évalués pour le suivi.
2. Les patients qui ont une infection active ou qui sont suspectés d'avoir une infection systémique et/ou les patients qui sont traités avec des antibiotiques.
3. Patients dont le sang de dépistage ne reflète pas une cytokine suffisante ou une réponse de phase aiguë.
4. Patients présentant des signes de maladie hépatique importante, y compris des antécédents de signes cliniques ou des valeurs de laboratoire de bilirubine totale > 34,2 umol/L (> 2,0 mg/dL), ALT (> 120) ou AST (> 135) correspondant à > 3 fois la limite supérieure de la normale.
5. Les niveaux de phosphatase alcaline doivent être inférieurs à 145 UI/L (méthode clinique de routine)
6. Patients ayant reçu des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou participant actuellement à une étude au cours de laquelle l'administration de médicaments expérimentaux dans un délai d'un mois est prévue.
7. Patients présentant une insuffisance rénale (antécédents de créatinine > 177 umol/L ou > 2,0 mg/dL) ou une insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse.
8. Patients présentant des déficits neurologiques sévères (voir annexe I).
9. Patients ayant des antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool.
10. Patients avec un diagnostic de thrombocytopénie idiopathique.
11. Patients ayant des antécédents de cancer qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 3 derniers mois. Les patientes recevant uniquement une hormonothérapie adjuvante ne sont pas exclues. Si le cancer n'est pas complètement résolu, le patient ne doit pas être inscrit sans l'autorisation d'Alloksys.
12. Patients recevant des glucocorticoïdes oraux> 10 mg / jour ou toute dose IV, IM ou intra-articulaire dans les 30 jours suivant le début du protocole.
13. Les patients végétariens ou végétaliens ou les patients dont on peut s'attendre à ce qu'ils ne soient pas tolérants aux protéines bovines, ou à ne pas souhaiter être exposés aux protéines bovines pour des raisons personnelles.
14. Patients qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, ne conviennent pas à l'étude.