소 장 알칼리성 포스파타제(bIAP) 조절 류마티스 관절염 (ALS-003-2008)

포함 기준:

1. 연령이 >18세인 모든 인종의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자. 임신 가능성이 있는 여성은 시험 기간 동안 정기적인 피임약을 복용해야 합니다(임신 검사).

1A: DMARD의 사전 또는 동시 사용에도 불구하고 DAS28 > 3.2인 활성 질환을 갖는 1987년 개정된 ARA 기준(Arnett 1987)에 따른 RA.

2. 환자는 활성 요법을 받지 않거나 Methotrexate, Sulphasalazine, Leflunomide, Hydroxychloroquine, Myocrisin 단독 또는 조합을 포함한 지속적인 DMARD 요법을 받거나 NSAID 치료를 받거나 스테로이드(prednisolone 10mg/일 이하)를 사용할 수 있습니다.

3. 환자는 측정 가능한 급성기 반응을 가져야 합니다: CRP(> 10mg/dl), ESR > 25. (일상적인 실험실 범위 CRP/ESR/AP/표준 생화학에서 측정)

4. 생물학적 TNFα 차단제로 치료할 자격이 있고 그러한 치료의 투여를 기다리는 환자는 실험실 및 안전 프로토콜에 등록할 수 있습니다. TNF 차단제의 투여는 3개월 임상 단계 내에 이루어져야 합니다. TNFα 차단제의 투여는 프로토콜을 위해 지연되지 않습니다.

5. 시험에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수할 것을 약속한 환자.

제외 기준:

1. 후속 조치에 대한 완전한 평가를 원하지 않거나 할 수 없는 환자.
2. 활동성 감염이 있거나 전신 감염이 의심되는 환자 및/또는 항생제 치료를 받는 환자.
3. 스크리닝 혈액이 충분한 사이토카인 또는 급성기 반응을 반영하지 않는 환자.
4. 총 빌리루빈 > 34.2 umol/L(> 2.0 mg/dL), > 3X 상한에 해당하는 ALT(>120) 또는 AST(>135)의 임상 징후 또는 실험실 수치의 병력을 포함하여 중대한 간 질환의 증거가 있는 환자 정상적인.
5. Alkaline phosphatase 수치는 145 IU/L 미만이어야 합니다(일반적인 임상 방법).
6. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여 받았거나, 1개월 이내에 연구 약물 투여가 예상되는 연구에 현재 참여하고 있는 환자.
7. 신부전(크레아티닌 >177umol/L 또는 >2.0 mg/dL의 병력) 또는 투석이 필요한 만성 신부전이 있는 환자.
8. 심각한 신경학적 결함이 있는 환자(부록 I 참조).
9. 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력이 있는 환자.
10. 특발성 혈소판감소증 진단을 받은 환자.
11. 지난 3개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 암 병력이 있는 환자. 보조 호르몬 요법만 받는 환자는 제외되지 않습니다. 암이 완전히 해결되지 않은 경우 Alloksys의 허가 없이 환자를 등록해서는 안 됩니다.
12. 프로토콜 시작 후 30일 이내에 경구 글루코코르티코이드 >10mg/일 또는 IV, IM 또는 관절내 투여를 받는 환자.
13. 채식주의자 또는 철저한 채식주의자이거나 소 단백질에 내성이 없을 것으로 예상되거나 개인적인 이유로 소 단백질에 대한 노출을 원하지 않는 환자.
14. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자.