Щелочная фосфатаза кишечника крупного рогатого скота (bIAP), модулирующая ревматоидный артрит (ALS-003-2008)
9 марта 2015 г. обновлено: Alloksys Life Sciences B.V.
OPEN LABEL Фаза II исследования безопасности бычьей кишечной щелочной фосфатазы (bIAP), компонента, модулирующего воспаление, у пациентов с РА
Это доказательство концептуального исследования, в котором выясняется, могут ли инъекции щелочной фосфатазы уменьшить острое воспаление у пациентов с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это доказательство концепции исследования для установления безопасности подкожного (п/к) лечения и эффективности щелочной фосфатазы (ЩФ) в снижении специфических провоспалительных цитокинов во время и после 3 дней подкожного введения два раза в день.
уход.
Общая доза 12000 ЕД АР будет вводиться 2000 МЕ подкожно.
инъекции дважды в день в течение 3 дней.
За субъектами будут внимательно следить в течение 8 дней, а в течение 3 месяцев будут проводиться регулярные клинические наблюдения.
Закрытие будет через 3 месяца после начала лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Dept. Rheumatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты мужского или небеременного и некормящего пола любой расы в возрасте >18 лет. Женщина детородного возраста должна регулярно принимать противозачаточные средства на протяжении всего испытания (тесты на беременность).
1A: РА в соответствии с пересмотренными критериями ARA 1987 г. (Arnett 1987) с активным заболеванием с DAS28>3,2, несмотря на предшествующее или одновременное применение DMARD.
2. Пациенты могут не получать активной терапии или могут получать постоянную терапию БПВП, включая метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид, гидроксихлорохин, миокризин отдельно или в комбинации, или лечение НПВП, или стероиды (преднизолон не более 10 мг/день).
3. Пациенты должны иметь поддающийся измерению ответ острой фазы: СРБ (> 10 мг/дл), СОЭ > 25.
4. Пациенты, имеющие право на лечение биологическими блокаторами TNFα и ожидающие назначения такого лечения, могут записаться в лабораторию и протоколы безопасности. введение агента, блокирующего ФНО, если это произойдет в течение 3-месячной клинической фазы. Введение блокаторов TNFα не будет отложено по протоколу.
5. Пациенты, давшие письменное информированное согласие до участия в исследовании и обязующиеся соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не желают или не могут пройти полное обследование для последующего наблюдения.
- Пациенты с активной инфекцией или с подозрением на системную инфекцию и/или пациенты, получающие лечение антибиотиками.
- Пациенты, у которых скрининг крови не отражает достаточный цитокиновый или острофазовый ответ.
- Пациенты с признаками значительного заболевания печени, включая клинические признаки или лабораторные значения общего билирубина > 34,2 мкмоль/л (> 2,0 мг/дл), АЛТ (> 120) или АСТ (> 135), соответствующие > 3-кратному увеличению верхнего предела нормального.
- Уровень щелочной фосфатазы должен быть менее 145 МЕ/л (обычный клинический метод).
- Пациенты, которые получали исследуемые препараты за 30 дней до введения исследуемого препарата или в настоящее время участвуют в исследовании, в ходе которого ожидается введение исследуемых препаратов в течение одного месяца.
- Пациенты с почечной недостаточностью (уровень креатинина в анамнезе > 177 мкмоль/л или > 2,0 мг/дл) или хронической почечной недостаточностью, требующие диализа.
- Пациенты с тяжелым неврологическим дефицитом (см. Приложение I).
- Пациенты, которые в недавнем анамнезе злоупотребляли психоактивными веществами или алкоголем.
- Пациенты с диагнозом идиопатическая тромбоцитопения.
- Пациенты с раком в анамнезе, которые получали химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 3 месяцев. Не исключены пациенты, получающие только адъювантную гормональную терапию. Если рак полностью не разрешился, пациента нельзя включать в исследование без разрешения Alloksys.
- Пациенты, получающие пероральные глюкокортикоиды > 10 мг/день или любые внутривенные, внутримышечные или внутрисуставные дозы в течение 30 дней после начала применения протокола.
- Пациенты, которые являются вегетарианцами или веганами, или те пациенты, которые, как ожидается, не будут толерантными к белкам крупного рогатого скота или не пожелают подвергаться воздействию белков крупного рогатого скота по личным причинам.
- Пациенты, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение БИАП
|
ежедневное подкожное лечение двумя инъекциями 2000 МЕ bIAP в течение трех дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень в крови провоспалительных цитокинов: TNFα и IL6
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ожидаемые эффекты bIAP будут кратковременными, в течение 4 дней.
Однако для того, чтобы зафиксировать устойчивый клинический ответ или какие-либо отдаленные побочные эффекты, пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев на 2, 4, 8 и 12 неделях, включая пробные наблюдения с рутинным ежемесячным уходом, чтобы уменьшить неудобства для пациентов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический статус РА, выраженный в виде оценки суточной активности (DAS-28)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ван дер Хейде Д.М., ван 'т Хоф М.А., ван Риэль П.Л., Теунисс Л.А., Луббертс Э.В., ван Леувен М.А., ван Рейсвейк М.Х., ван де Путте Л.Б.
Оценка активности заболевания в клинической практике при ревматоидном артрите: первый шаг в разработке оценки активности заболевания.
Энн Реум Дис.
1990 ноябрь; 49 (11): 916-920
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony Hammond, MD, Maidstone Hospital, Dept. Rheumatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REUMAP
- 2008-007346-63 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .