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慢性創傷の治癒促進におけるSNaP創傷ケアシステムの臨床評価

2022年7月29日 更新者:3M
この研究の目的は、下肢の糖尿病性、静脈性および混合病因による脚の創傷の治療のための、SNaP® (スマート陰圧) 創傷ケア システムと呼ばれる新しい局所陰圧 (TNP) 創傷治療装置を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
        • Section of Wound Healing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウェールズのカーディフ大学創傷治癒部門で外来治療を受けている、糖尿病性足潰瘍、静脈性または混合病因による下肢潰瘍の患者。

説明

包含基準:

  • -患者は、表面積が100cm2未満、下肢の最大直径が10cm未満で1cm2より大きい、糖尿病性足潰瘍、静脈性潰瘍、または混合病因潰瘍を患っている(静脈潰瘍および混合病因潰瘍は、治療の臨床検査によって定義されます)医師。 糖尿病性足潰瘍は、治療医師の臨床検査によって定義され、糖尿病と診断されたが静脈うっ滞疾患はない患者の下肢潰瘍として定義されます。
  • 創傷が 30 日以上続いている。
  • 患者は、TNP 包帯を使用して創傷の周囲に気密シールを作成しやすい位置に創傷を負っています。
  • 患者は研究プロトコルの要件に従うことができます。
  • 患者は内容を理解し、書面による同意を提供することができます。

除外基準:

  • 医師の意見では、患者には創傷感染の証拠がある。
  • 患者には、創傷面切除後も残る厚い痂皮がある。
  • 患者の HbA1C は 12% 以上です。
  • 患者は、壊疽性膿皮症、関節リウマチ、血管炎、クリオグロブリン血症、リポイド壊死症、脂肪織炎、エリテマトーデス、強皮症、または石灰沈着症などの炎症性疾患による潰瘍を患っている。
  • 患者は未治療の骨髄炎を患っている。
  • 患者は、研究者が患者をこの研究に参加するのに不適切と判断するその他の疾患を患っている。
  • 患者は創傷治療装置または密閉包帯に対してアレルギーを持っています。
  • 患者の血管が露出している。
  • 患者は妊娠しているか、妊娠の疑いがある。
  • 患者は、この研究への参加を妨げる可能性のある他の臨床試験に積極的に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SNaP® 創傷ケア システム
カスタマイズされたシステムを使用した創傷被覆材の塗布。 ドレッシングの用途は、メーカーの推奨に従って変更されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
創傷閉鎖
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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3M

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月29日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 011711

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SNaP® 創傷ケア システムの臨床試験

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