Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af SNaP-sårplejesystemet til at fremme heling i kroniske sår

21. november 2024 opdateret af: KCI USA, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt topisk negativt tryk (TNP) sårbehandlingsapparat kaldet SNaP® (Smart Negative Pressure) sårplejesystem til behandling af diabetiske, venøse og blandede ætiologiske bensår i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetisk fodsår, venøs eller blandet ætiologi ulceration i underekstremiteterne, som modtager ambulant behandling fra afdelingen for sårheling, Cardiff University, Wales.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diabetisk fodsår, venøst ​​ulcus eller blandet ætiologisk ulcus med et overfladeareal <100 cm2 og <10 cm i bredeste diameter på underekstremiteten, men større end 1 cm2 (venøse og blandede ætiologiske sår vil blive defineret ved klinisk undersøgelse af behandling læge. Diabetiske fodsår vil blive defineret ved klinisk undersøgelse af den behandlende læge og som sår i nedre ekstremiteter hos patienter med diagnosen diabetes, men uden venøs stasesygdom).
  • Sår til stede i >30 dage.
  • Patienten har såret på et sted, der gør det muligt at skabe lufttæt forsegling omkring såret ved hjælp af TNP-bandager.
  • Patienten er i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
  • Patienten er i stand til at forstå og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tegn på sårinfektion efter lægens mening.
  • Patienten har en tyk skorpe, der fortsætter efter debridering af såret.
  • Patienten har et HbA1C >12 %.
  • Patienten har sår på grund af inflammatoriske tilstande såsom pyoderma gangrenosum, rheumatoid arthritis, vaskulitis, kryoglobulinæmi, necrobiosis lipoidica, panniculitis, lupus erythematosus, sklerodermi eller calcinose.
  • Patienten har ubehandlet osteomyelitis.
  • Patienten har en hvilken som helst anden tilstand, der efter investigators mening gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienten er allergisk over for sårplejeanordningen eller okklusiv forbinding.
  • Patienten har blotlagte blodkar.
  • Patienten er gravid, eller der er mistanke om graviditet.
  • Patienten deltager aktivt i andre kliniske forsøg, der kan forstyrre deres deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SNaP® sårplejesystem
Enhed: SNaP® sårplejesystem
Sårforbindingsapplikationer ved hjælp af tilpasset system. Forbindingsapplikationer ændres i henhold til fabrikantens anbefaling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KCI USA, Inc

Samarbejdspartnere

3M

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (Anslået)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SNaP® sårplejesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner