Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení systému péče o rány SNaP při podpoře hojení chronických ran

21. listopadu 2024 aktualizováno: KCI USA, Inc
Účelem této studie je zhodnotit nové zařízení pro topickou terapii ran s negativním tlakem (TNP) nazvané SNaP® (Smart Negative Pressure) Wound Care System pro léčbu diabetických, žilních a smíšených ran na dolních končetinách.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetickou ulcerací na noze, venózní nebo smíšenou etiologií ulcerace dolních končetin, kteří dostávají ambulantní léčbu na oddělení hojení ran, Cardiff University, Wales.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diabetickou ulceraci na noze, bércový vřed nebo vřed smíšené etiologie s povrchem <100 cm2 a <10 cm v nejširším průměru na dolní končetině, ale větším než 1 cm2 (vředy žilní a smíšené etiologie budou definovány klinickým vyšetřením léčby lékař. Diabetické vředy na nohou budou definovány klinickým vyšetřením ošetřujícího lékaře a jako vředy dolních končetin u pacientů s diagnózou diabetu, ale bez žilní stázové choroby).
  • Rána přítomna déle než 30 dní.
  • Pacient má ránu v místě vhodném pro vytvoření vzduchotěsného těsnění kolem rány pomocí TNP obvazů.
  • Pacient je schopen splnit požadavky protokolu studie.
  • Pacient je schopen porozumět a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má podle názoru lékaře známky infekce rány.
  • Pacient má silnou eschar, která přetrvává po debridementu rány.
  • Pacient má HbA1C >12 %.
  • Pacient má vředy způsobené zánětlivými stavy, jako je pyoderma gangrenosum, revmatoidní artritida, vaskulitida, kryoglobulinémie, necrobiosis lipoidica, panikulitida, lupus erythematodes, sklerodermie nebo kalcinóza.
  • Pacient má neléčenou osteomyelitidu.
  • Pacient má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.
  • Pacient je alergický na zařízení pro péči o rány nebo okluzivní obvaz.
  • Pacient má obnažené krevní cévy.
  • Pacientka je těhotná nebo existuje podezření na těhotenství.
  • Pacient se aktivně účastní dalších klinických studií, které mohou narušovat jejich účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém péče o rány SNaP®
Přístroj: Systém péče o rány SNaP®
Aplikace krytí ran pomocí přizpůsobeného systému. Změny aplikací úpravy podle doporučení výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KCI USA, Inc

Spolupracovníci

3M

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém péče o rány SNaP®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit