A SNaP sebkezelő rendszer klinikai értékelése a krónikus sebek gyógyulása érdekében

Bevételi kritériumok:

• A betegnek diabéteszes lábfekélye, vénás fekélye vagy vegyes etiológiájú fekélye van, amelynek felülete <100 cm2 és az alsó végtagon a legszélesebb átmérője <10 cm, de nagyobb, mint 1 cm2 (a vénás és vegyes etiológiájú fekélyeket a kezelés klinikai vizsgálata határozza meg orvos. A diabéteszes lábfekélyt a kezelőorvos klinikai vizsgálata alapján határozzák meg, és alsó végtagi fekélynek minősülnek olyan betegeknél, akiknél cukorbetegség diagnosztizáltak, de vénás pangásos betegség nélkül.
• A seb több mint 30 napig fennáll.
• A betegnek olyan helyen van a sebe, ahol légmentesen lezárható a seb körül TNP kötszerekkel.
• A beteg képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
• A beteg képes megérteni és írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

• Az orvos véleménye szerint a beteg sebfertőzésre utaló jelekkel rendelkezik.
• A betegen vastag nyálka van, amely a seb eltávolítása után is megmarad.
• A beteg HbA1C értéke >12%.
• A páciensnek gyulladásos állapotok, például gangrenos pyoderma, rheumatoid arthritis, vasculitis, cryoglobulineemia, necrobiosis lipoidica, panniculitis, lupus erythematosus, scleroderma vagy calcinosis miatti fekélyei vannak.
• A betegnek kezeletlen osteomyelitise van.
• A páciensnek bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételt.
• A beteg allergiás a sebkezelő eszközre vagy az okkluzív kötszerre.
• A páciens véredényei láthatók.
• A beteg terhes, vagy terhesség gyanúja merül fel.
• A beteg aktívan részt vesz más klinikai vizsgálatokban, amelyek akadályozhatják részvételüket ebben a vizsgálatban.