Klinisk evaluering av SNaP-sårpleiesystemet for å fremme helbredelse av kroniske sår
21. november 2024 oppdatert av: KCI USA, Inc
Hensikten med denne studien er å evaluere et nytt sårbehandlingsapparat for lokalt negativt trykk (TNP) kalt SNaP® (Smart Negative Pressure) Wound Care System for behandling av bensår med diabetiske, venøse og blandede etiologiske ben.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
- Section of Wound Healing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diabetisk fotsår, venøs eller blandet etiologi sårdannelse i underekstremiteter som mottar poliklinisk behandling fra Section of Wound Healing, Cardiff University, Wales.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har diabetisk fotsår, venøst sår eller blandet etiologisk sår med et overflateareal <100 cm2 og <10 cm i bredeste diameter på underekstremiteten, men større enn 1 cm2 (venøse og blandede etiologiske sår vil bli definert ved klinisk undersøkelse av behandling lege. Diabetiske fotsår vil bli definert ved klinisk undersøkelse av behandlende lege og som underekstremitetssår hos pasienter med diagnosen diabetes, men uten venøs stasesykdom).
- Sår tilstede i >30 dager.
- Pasienten har såret på et sted som er mottakelig for å lage lufttett forsegling rundt såret ved bruk av TNP-bandasjer.
- Pasienten er i stand til å overholde studieprotokollkrav.
- Pasienten er i stand til å forstå og gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har bevis for sårinfeksjon etter legens mening.
- Pasienten har en tykk sårskorpe som vedvarer etter debridering av såret.
- Pasienten har en HbA1C >12 %.
- Pasienten har sår på grunn av inflammatoriske tilstander som pyoderma gangrenosum, revmatoid artritt, vaskulitt, kryoglobulinemi, necrobiosis lipoidica, pannikulitt, lupus erythematosus, sklerodermi eller kalsinose.
- Pasienten har ubehandlet osteomyelitt.
- Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, gjør pasienten uegnet til å delta i denne studien.
- Pasienten er allergisk mot sårpleieapparatet eller den okklusive bandasjen.
- Pasienten har blottlagte blodårer.
- Pasienten er gravid eller det er mistanke om graviditet.
- Pasienten deltar aktivt i andre kliniske studier som kan forstyrre deres deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SNaP® sårpleiesystem
|
Sårforbindingsapplikasjoner ved hjelp av tilpasset system.
Forbindingsapplikasjoner endres i henhold til produsentens anbefaling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårlukking
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
16. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 011711
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .