高齢の転移性結腸直腸癌患者の治療における一次化学療法単独またはベバシズマブ併用

目的:

主要な

• ベバシズマブとファーストラインで治療された切除不能な転移性結腸直腸腺癌の高齢患者において、RECIST基準による客観的反応または腫瘍安定性、および4か月でスピッツァーQoLインデックススコアが2ポイント以上低下していないという観点から、複合的な有効性と安全性を評価する化学療法。
• これらの患者において、グレード 4 の動脈性高血圧症がないこと、グレード 3 ～ 4 の血栓塞栓症イベント、グレード 3 ～ 4 の心不全、および化学療法に関連しない入院に関して、耐性を評価すること。

セカンダリ

• これらの患者の毒性を評価します。
• これらの患者の自律性が低下するまでの時間を評価すること。
• これらの患者の自律性を損なうことなく生存を評価すること。
• これらの患者の生活の質が低下するまでの時間を評価すること。
• 4 か月目に少なくとも 2/3 のプロトコル治療を受けた患者の割合を評価します。
• これらの患者の治療失敗までの時間を評価すること。
• これらの患者の無増悪生存期間と全生存期間を評価すること。

三次

• 主な判断基準に従って、高齢者評価中に特定された治療成功の予測因子をテストし、これらの患者のフォローアップ中の高齢者パラメーターの進化を分析します。 (探索的)

概要: これは多施設研究です。 患者は、化学療法 (単剤療法 vs 二重化学療法)、原発腫瘍 (切除 vs 非切除)、およびスピッツァー QoL インデックスによって評価された QOL スコア (0-3 vs 4-7 vs 8-10) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• A群：治験責任医師の裁量により、患者は以下のいずれかのレジメンを受ける：

  • 1 日目と 15 日目に 2 時間にわたるロイコボリン カルシウム IV と、1 日目と 15 日目に始まる 46 時間にわたるフルオロウラシル IV を含む簡易 LV5FU2。
  • 1日目および15日目に2時間にわたるロイコボリンカルシウムIVを含むFOLFIRI; 1 日目と 15 日目に 2 時間かけてイリノテカン塩酸塩 IV。および 1 日目と 15 日目に始まる 46 時間にわたるフルオロウラシル IV。
  • 1日目および15日目に2時間にわたってオキサリプラチンIVを含むFOLFOX4; 1日目と15日目に2時間にわたるロイコボリンカルシウムIV;および 1 日目と 15 日目に始まる 46 時間にわたるフルオロウラシル IV。

すべての治療レジメンは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、少なくとも 6 か月間、4 週間ごとに繰り返されます。

• アーム B: 患者はアーム A と同様に化学療法を受けます。また、患者は 1 日目と 15 日目に 90 分かけてベバシズマブ IV を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 6 か月間、4 週間ごとに繰り返されます。

生活の質は定期的に評価されます。 治療に対する反応を早期に予測するために、循環細胞の定量化を評価するために血液検体を収集します。

研究療法の完了後、患者は2〜3か月ごとに追跡されます。