1. linje kjemoterapi alene eller med Bevacizumab i behandling av eldre pasienter med metastatisk kolorektal kreft

MÅL:

Hoved

• For å evaluere sammensatt effekt og sikkerhet, i form av objektiv respons eller tumorstabilitet ved RECIST-kriterier og ingen forverring av Spitzer QoL Index-score på ≥ 2 poeng etter 4 måneder, hos eldre pasienter med ikke-opererbart metastatisk kolorektalt adenokarsinom behandlet med bevacizumab og førstelinje kjemoterapi.
• For å evaluere toleranse, i form av ingen grad 4 arteriell hypertensjon, grad 3-4 tromboembolisk hendelse, grad 3-4 hjerteinsuffisiens og sykehusinnleggelse som ikke er knyttet til kjemoterapi, hos disse pasientene.

Sekundær

• For å evaluere toksisitet hos disse pasientene.
• For å vurdere tid til forverring av autonomi hos disse pasientene.
• For å vurdere overlevelse uten forringelse av autonomien til disse pasientene.
• For å evaluere tiden til forverring av livskvaliteten til disse pasientene.
• For å evaluere prosentandelen av pasienter som mottok minst 2/3 av protokollbehandlingen ved måned 4.
• For å vurdere tid til behandlingssvikt hos disse pasientene.
• For å vurdere progresjonsfri overlevelse og global overlevelse for disse pasientene.

Tertiær

• For å teste for prediktive faktorer for behandlingssuksess identifisert under den geriatriske evalueringen, i henhold til hovedvurderingskriteriet, og analyse av utviklingen av geriatriske parametere under oppfølging av disse pasientene. (Utforskende)

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til kjemoterapi (monoterapi vs dobbel kjemoterapi), primærtumor (reseksjonert vs ikke-reseksjonert) og livskvalitetsskåre evaluert av Spitzer QoL Index (0-3 vs 4-7 vs 8-10). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

• Arm A: Pasienter mottar 1 av følgende regimer i henhold til etterforskerens skjønn:

  • Forenklet LV5FU2 som omfatter leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 og 15 og fluorouracil IV over 46 timer fra dag 1 og 15.
  • FOLFIRI som omfatter leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 og 15; irinotekanhydroklorid IV over 2 timer på dag 1 og 15; og fluorouracil IV over 46 timer fra dag 1 og 15.
  • FOLFOX4 omfattende oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 15; leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 og 15; og fluorouracil IV over 46 timer fra dag 1 og 15.

Alle behandlingsregimer gjentas hver 4. uke i minst 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

• Arm B: Pasienter får kjemoterapi som i arm A. Pasienter får også bevacizumab IV over 90 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i minst 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes med jevne mellomrom. Blodprøver samles inn for evaluering av kvantifiseringen av sirkulerende celler for tidlig prediksjon av respons på behandling.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 2.-3. måned.