Chemioterapia pierwszego rzutu w monoterapii lub z bewacyzumabem w leczeniu starszych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

CELE:

Podstawowy

• Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo złożonego leczenia pod kątem obiektywnej odpowiedzi lub stabilności guza według kryteriów RECIST i braku pogorszenia wyniku Spitzer QoL Index o ≥ 2 punkty po 4 miesiącach, u starszych pacjentów z nieresekcyjnym gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami leczonych bewacyzumabem i leczeniem pierwszego rzutu chemoterapia.
• Aby ocenić tolerancję, pod względem braku nadciśnienia tętniczego stopnia 4, incydentu zakrzepowo-zatorowego stopnia 3-4, niewydolności serca stopnia 3-4 i hospitalizacji niezwiązanej z chemioterapią u tych pacjentów.

Wtórny

• Aby ocenić toksyczność u tych pacjentów.
• Ocena czasu do pogorszenia autonomii u tych pacjentów.
• Ocena przeżycia bez pogorszenia autonomii tych pacjentów.
• Ocena czasu do pogorszenia jakości życia tych pacjentów.
• Ocena odsetka pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 2/3 leczenia zgodnego z protokołem w 4. miesiącu.
• Ocena czasu do niepowodzenia leczenia u tych pacjentów.
• Aby ocenić przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie tych pacjentów.

Trzeciorzędowy

• Badanie czynników predykcyjnych sukcesu leczenia zidentyfikowanych podczas oceny geriatrycznej, zgodnie z głównym kryterium oceny, oraz analiza ewolucji parametrów geriatrycznych podczas obserwacji u tych pacjentów. (Badawczy)

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z chemioterapią (monoterapia vs podwójna chemioterapia), guzem pierwotnym (usunięty vs niereseowany) oraz oceną jakości życia ocenianą za pomocą Spitzer QoL Index (0-3 vs 4-7 vs 8-10). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

• Ramię A: Pacjenci otrzymują 1 z następujących schematów według uznania badacza:

  • Uproszczony LV5FU2 zawierający leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny w dniach 1 i 15 oraz fluorouracyl IV przez 46 godzin, począwszy od dnia 1 i 15.
  • FOLFIRI zawierające leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny w dniach 1 i 15; chlorowodorek irynotekanu IV przez 2 godziny w dniach 1 i 15; i fluorouracylu IV przez 46 godzin, począwszy od dnia 1 i 15.
  • FOLFOX4 zawierający oksaliplatynę IV przez 2 godziny w dniach 1 i 15; leukoworyna wapniowa IV przez 2 godziny w dniach 1 i 15; i fluorouracylu IV przez 46 godzin, począwszy od dnia 1 i 15.

Wszystkie schematy leczenia powtarza się co 4 tygodnie przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

• Ramię B: Pacjenci otrzymują chemioterapię jak w ramieniu A. Pacjenci otrzymują również bewacizumab dożylnie przez 90 minut w dniach 1. i 15. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się okresowo. Próbki krwi pobiera się w celu oceny ilościowej liczby krążących komórek w celu wczesnego przewidywania odpowiedzi na leczenie.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2-3 miesiące.