Erstlinien-Chemotherapie allein oder mit Bevacizumab bei der Behandlung älterer Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

ZIELE:

Primär

• Bewertung der kombinierten Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf objektives Ansprechen oder Tumorstabilität nach RECIST-Kriterien und keine Verschlechterung des Spitzer-QoL-Index-Scores von ≥ 2 Punkten nach 4 Monaten bei älteren Patienten mit inoperablem metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom, die mit Bevacizumab und Erstlinientherapie behandelt wurden Chemotherapie.
• Bewertung der Verträglichkeit in Bezug auf keine arterielle Hypertonie Grad 4, thromboembolische Ereignisse Grad 3-4, Herzinsuffizienz Grad 3-4 und Krankenhausaufenthalt, der nicht mit einer Chemotherapie verbunden ist, bei diesen Patienten.

Sekundär

• Bewertung der Toxizität bei diesen Patienten.
• Bewertung der Zeit bis zur Verschlechterung der Autonomie bei diesen Patienten.
• Bewertung des Überlebens ohne Verschlechterung der Autonomie dieser Patienten.
• Bewertung der Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität dieser Patienten.
• Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die in Monat 4 mindestens 2/3 der Protokollbehandlung erhalten haben.
• Zur Beurteilung der Zeit bis zum Therapieversagen bei diesen Patienten.
• Bewertung des progressionsfreien Überlebens und des globalen Überlebens dieser Patienten.

Tertiär

• Test auf prädiktive Faktoren für den Behandlungserfolg, die während der geriatrischen Bewertung gemäß dem Hauptbeurteilungskriterium identifiziert wurden, und Analyse der Entwicklung der geriatrischen Parameter während der Nachsorge bei diesen Patienten. (Erkunden)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Chemotherapie (Monotherapie vs. Doppelchemotherapie), Primärtumor (reseziert vs. nicht reseziert) und Lebensqualitäts-Score bewertet durch den Spitzer QoL Index (0-3 vs. 4-7 vs. 8-10) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm A: Die Patienten erhalten nach Ermessen des Prüfarztes eines der folgenden Schemata:

  • Vereinfachtes LV5FU2, bestehend aus Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15 und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden, beginnend an den Tagen 1 und 15.
  • FOLFIRI bestehend aus Leucovorin Calcium IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15; Irinotecanhydrochlorid IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15; und Fluorouracil IV über 46 Stunden, beginnend an den Tagen 1 und 15.
  • FOLFOX4 mit Oxaliplatin IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15; Leucovorin Calcium IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15; und Fluorouracil IV über 46 Stunden, beginnend an den Tagen 1 und 15.

Alle Behandlungsschemata werden alle 4 Wochen für mindestens 6 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

• Arm B: Die Patienten erhalten eine Chemotherapie wie in Arm A. Die Patienten erhalten zusätzlich Bevacizumab i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für mindestens 6 Monate wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird regelmäßig bewertet. Blutproben werden zur Bewertung der Quantifizierung zirkulierender Zellen für eine frühzeitige Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung entnommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 2-3 Monate nachuntersucht.