고령 전이성 결장직장암 환자 치료에서 단독 또는 베바시주맙과 함께하는 1차 화학요법

목표:

주요한

• 베바시주맙과 1차 치료를 받는 절제 불가능한 전이성 대장 선암종을 가진 고령 환자에서 RECIST 기준에 따른 객관적 반응 또는 종양 안정성과 4개월째 Spitzer QoL Index 점수가 2점 이상 저하되지 않는 측면에서 복합 효능 및 안전성을 평가하기 위해 화학 요법.
• 이들 환자에서 4등급 동맥 고혈압 없음, 3-4등급 혈전색전증, 3-4등급 심부전 및 화학요법과 관련되지 않은 입원 측면에서 내약성을 평가합니다.

중고등 학년

• 이들 환자에서 독성을 평가하기 위함.
• 이러한 환자의 자율성 저하까지의 시간을 평가합니다.
• 이러한 환자의 자율성을 저하시키지 않고 생존을 평가합니다.
• 이러한 환자의 삶의 질 저하까지의 시간을 평가합니다.
• 4개월차에 프로토콜 치료의 2/3 이상을 받은 환자의 백분율을 평가합니다.
• 이러한 환자의 치료 실패까지의 시간을 평가합니다.
• 이들 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하기 위함.

제삼기

• 주요 판단 기준에 따라 노인성 평가 중에 확인된 치료 성공의 예측 요인을 테스트하고 이러한 환자의 추적 관찰 동안 노인성 매개변수의 변화를 분석합니다. (탐험)

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 화학 요법(단일 요법 대 이중 화학 요법), 원발성 종양(절제된 대 비절제된) 및 Spitzer QoL 지수(0-3 대 4-7 대 8-10)로 평가된 삶의 질 점수에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• A군: 환자는 연구자의 재량에 따라 다음 요법 중 하나를 받습니다.

  • 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 포함하고 1일과 15일에 시작하여 46시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 포함하는 단순화된 LV5FU2.
  • 제1일 및 제15일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 포함하는 FOLFIRI; 1일 및 15일에 2시간에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV; 및 1일 및 15일에 시작하여 46시간 동안 플루오로우라실 IV.
  • 1일 및 15일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 포함하는 FOLFOX4; 1일 및 15일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV; 및 1일 및 15일에 시작하여 46시간 동안 플루오로우라실 IV.

모든 치료 요법은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6개월 동안 4주마다 반복됩니다.

• B군: 환자는 A군에서와 같이 화학 요법을 받습니다. 환자는 또한 1일과 15일에 90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6개월 동안 4주마다 반복됩니다.

삶의 질은 주기적으로 평가됩니다. 치료에 대한 반응의 조기 예측을 위해 순환 세포의 정량화 평가를 위해 혈액 표본을 수집합니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2-3개월마다 추적 관찰됩니다.