Chimiothérapie de 1ère ligne seule ou avec bevacizumab dans le traitement des patients âgés atteints d'un cancer colorectal métastatique

OBJECTIFS:

Primaire

• Évaluer l'efficacité et la sécurité du composite, en termes de réponse objective ou de stabilité tumorale selon les critères RECIST et d'absence de détérioration du score Spitzer QoL Index ≥ 2 points à 4 mois, chez les patients âgés atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique non résécable traités par bevacizumab et en première ligne chimiothérapie.
• Évaluer la tolérance, en termes d'absence d'hypertension artérielle de grade 4, d'événement thromboembolique de grade 3-4, d'insuffisance cardiaque de grade 3-4 et d'hospitalisation non liée à la chimiothérapie, chez ces patients.

Secondaire

• Évaluer la toxicité chez ces patients.
• Évaluer le délai de détérioration de l'autonomie chez ces patients.
• Évaluer la survie sans détérioration de l'autonomie de ces patients.
• Évaluer le délai de détérioration de la qualité de vie de ces patients.
• Évaluer le pourcentage de patients ayant reçu au moins 2/3 du traitement du protocole au mois 4.
• Évaluer le délai avant l'échec du traitement chez ces patients.
• Évaluer la survie sans progression et la survie globale de ces patients.

Tertiaire

• Tester les facteurs prédictifs de succès du traitement identifiés lors de l'évaluation gériatrique, selon le critère de jugement principal, et analyser l'évolution des paramètres gériatriques au cours du suivi de ces patients. (Exploratoire)

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la chimiothérapie (monothérapie vs double chimiothérapie), la tumeur primaire (réséquée vs non réséquée) et le score de qualité de vie évalué par le Spitzer QoL Index (0-3 vs 4-7 vs 8-10). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

• Bras A : les patients reçoivent 1 des schémas thérapeutiques suivants, à la discrétion de l'investigateur :

  • LV5FU2 simplifié comprenant de la leucovorine calcique IV sur 2 heures les jours 1 et 15 et du fluorouracile IV sur 46 heures à partir des jours 1 et 15.
  • FOLFIRI comprenant de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures les jours 1 et 15 ; chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 2 heures les jours 1 et 15 ; et fluorouracile IV sur 46 heures à partir des jours 1 et 15.
  • FOLFOX4 comprenant de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures aux jours 1 et 15 ; leucovorine calcique IV pendant 2 heures les jours 1 et 15 ; et fluorouracile IV sur 46 heures à partir des jours 1 et 15.

Tous les schémas thérapeutiques sont répétés toutes les 4 semaines pendant au moins 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

• Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie comme dans le bras A. Les patients reçoivent également du bevacizumab IV pendant 90 minutes les jours 1 et 15. Le traitement est répété toutes les 4 semaines pendant au moins 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée périodiquement. Des échantillons de sang sont prélevés pour l'évaluation de la quantification des cellules circulantes pour la prédiction précoce de la réponse au traitement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2-3 mois.