Chemoterapie první linie samostatně nebo s bevacizumabem v léčbě starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

CÍLE:

Hlavní

• Vyhodnotit složenou účinnost a bezpečnost, pokud jde o objektivní odpověď nebo stabilitu tumoru podle kritérií RECIST a bez zhoršení skóre Spitzer QoL Index ≥ 2 body po 4 měsících, u starších pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním adenokarcinomem léčených bevacizumabem a v první linii chemoterapie.
• Vyhodnotit toleranci ve smyslu absence arteriální hypertenze 4. stupně, tromboembolické příhody 3.–4. stupně, srdeční insuficience 3.–4. stupně a hospitalizace nesouvisející s chemoterapií u těchto pacientů.

Sekundární

• Vyhodnotit toxicitu u těchto pacientů.
• Zhodnotit dobu do zhoršení autonomie u těchto pacientů.
• Zhodnotit přežití bez zhoršení autonomie těchto pacientů.
• Zhodnotit dobu do zhoršení kvality života těchto pacientů.
• Vyhodnotit procento pacientů, kteří dostali alespoň 2/3 protokolární léčby ve 4. měsíci.
• Zhodnotit dobu do selhání léčby u těchto pacientů.
• Zhodnotit přežití bez progrese a celkové přežití těchto pacientů.

Terciární

• Testovat prediktivní faktory úspěšnosti léčby identifikované během geriatrického hodnocení podle hlavního posuzovacího kritéria a analýzu vývoje geriatrických parametrů během sledování u těchto pacientů. (Průzkumný)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle chemoterapie (monoterapie vs. dvojitá chemoterapie), primárního nádoru (resekovaného vs. neresekovaného) a skóre kvality života hodnoceného Spitzerovým indexem QoL (0-3 vs 4-7 vs 8-10). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

• Rameno A: Pacienti dostávají 1 z následujících režimů podle uvážení zkoušejícího:

  • Zjednodušený LV5FU2 obsahující leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15 a fluorouracil IV po dobu 46 hodin počínaje dnem 1 a 15.
  • FOLFIRI obsahující leukovorin kalcium IV během 2 hodin ve dnech 1 a 15; irinotekan hydrochlorid IV během 2 hodin ve dnech 1 a 15; a fluorouracil IV po dobu 46 hodin počínaje dnem 1 a 15.
  • FOLFOX4 obsahující oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15; leukovorin kalcium IV během 2 hodin ve dnech 1 a 15; a fluorouracil IV po dobu 46 hodin počínaje dnem 1 a 15.

Všechny léčebné režimy se opakují každé 4 týdny po dobu alespoň 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

• Rameno B: Pacienti dostávají chemoterapii jako v rameni A. Pacienti také dostávají bevacizumab IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu alespoň 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života je pravidelně hodnocena. Vzorky krve se odebírají pro vyhodnocení kvantifikace cirkulujících buněk pro včasnou předpověď odpovědi na léčbu.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 2-3 měsíce.