Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijns chemotherapie alleen of met bevacizumab bij de behandeling van oudere patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Evaluatie van Bevacizumab gecombineerd met eerstelijns chemotherapie bij patiënten van 75 jaar en ouder die lijden aan gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom. Fase II gerandomiseerd - Intergroepsonderzoek: FFCD, FNCLCC, GERICO

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals leucovorinecalcium, fluorouracil, irinotecanhydrochloride en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Het geven van bevacizumab samen met combinatiechemotherapie kan een betere manier zijn om tumorgroei te blokkeren. Het is nog niet bekend of combinatiechemotherapie effectiever is in combinatie met of zonder bevacizumab bij de behandeling van patiënten met colorectaalkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van bevacizumab samen met eerstelijns chemotherapie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van oudere patiënten met uitgezaaide darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om samengestelde werkzaamheid en veiligheid te evalueren, in termen van objectieve respons of tumorstabiliteit volgens RECIST-criteria en geen verslechtering van de Spitzer QoL Index-score van ≥ 2 punten na 4 maanden, bij oudere patiënten met inoperabel gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom behandeld met bevacizumab en eerstelijnsbehandeling chemotherapie.
  • Tolerantie evalueren, in termen van geen graad 4 arteriële hypertensie, graad 3-4 trombo-embolische gebeurtenis, graad 3-4 hartinsufficiëntie en ziekenhuisopname niet gekoppeld aan chemotherapie, bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Om de toxiciteit bij deze patiënten te evalueren.
  • Om de tijd tot verslechtering van de autonomie bij deze patiënten te beoordelen.
  • Om de overleving te beoordelen zonder verslechtering van de autonomie van deze patiënten.
  • Om de tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven van deze patiënten te evalueren.
  • Om het percentage patiënten te evalueren dat ten minste 2/3 van de protocolbehandeling kreeg in maand 4.
  • Om de tijd tot falen van de behandeling bij deze patiënten te beoordelen.
  • Om progressievrije overleving en globale overleving van deze patiënten te beoordelen.

Tertiair

  • Testen op voorspellende factoren van behandelingssucces geïdentificeerd tijdens de geriatrische evaluatie, volgens het belangrijkste beoordelingscriterium, en analyse van de evolutie van geriatrische parameters tijdens de follow-up van deze patiënten. (verkennend)

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van chemotherapie (monotherapie versus dubbele chemotherapie), primaire tumor (geresectie versus niet-geresectie) en levenskwaliteitsscore geëvalueerd door de Spitzer QoL Index (0-3 versus 4-7 versus 8-10). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm A: Patiënten krijgen 1 van de volgende regimes volgens het oordeel van de onderzoeker:

    • Vereenvoudigde LV5FU2 bestaande uit leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1 en 15 en fluorouracil IV gedurende 46 uur beginnend op dag 1 en 15.
    • FOLFIRI bestaande uit leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1 en 15; irinotecan hydrochloride IV gedurende 2 uur op dag 1 en 15; en fluorouracil IV gedurende 46 uur beginnend op dag 1 en 15.
    • FOLFOX4 bestaande uit oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en 15; leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1 en 15; en fluorouracil IV gedurende 46 uur beginnend op dag 1 en 15.

Alle behandelingsregimes worden elke 4 weken gedurende ten minste 6 maanden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

  • Arm B: Patiënten krijgen chemotherapie zoals in arm A. Patiënten krijgen ook bevacizumab IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt gedurende ten minste 6 maanden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt periodiek beoordeeld. Bloedspecimens worden verzameld voor evaluatie van de kwantificering van circulerende cellen voor vroege voorspelling van respons op behandeling.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten elke 2-3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar tot 120 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom

    • Ongeneeslijke ziekte
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Polynucleaire neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Proteïnurie ≤ 1 g bij 24-uurs urineverzameling
  • Geen onopgeloste darmocclusie of subocclusie
  • Geen andere progressieve of niet-gestabiliseerde kwaadaardige tumor in de afgelopen 2 jaar
  • Geen progressieve maagzweer, wond of botbreuk

  • Geen actieve hartziekte waaronder een van de volgende:

    • Hypertensie niet voldoende onder controle
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Slecht gecontroleerde angina pectoris
    • Gedecompenseerde congestieve hartinsufficiëntie

  • Geen geschiedenis van arteriële trombo-embolie of een van de volgende in de afgelopen 12 maanden:

    • Cerebrovasculair accident
    • Tijdelijke ischemische aanval
    • Subarachnoïdale bloeding
  • Geen voorgeschiedenis van distale of viscerale ischemische arteriële pathologie ≥ graad 2 in de afgelopen 12 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van levensbedreigende longembolie in de afgelopen 6 maanden
  • Moet de geriatrische zelf-toegediende vragenlijst en de geriatrische "team" -vragenlijst hebben ingevuld (inclusief de Spitzer QoL Index)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte

    • Meer dan 6 maanden sinds adjuvante chemotherapie na resectie van de primaire tumor
  • Meer dan 4 weken na een grote operatie, exclusief biopsie
  • Meer dan 4 weken na radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie geassocieerd met bevacizumab
Chemotherapie (FOLFIRI, FOLFOX, LV5FU2) geassocieerd met bevacizumab
Geneesmiddel: Chemotherapie (FOLFIRI-regime, FOLFOX-regime of LV5FU2-regime) + bevacizumab
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Chemotherapie (FOLFIRI, FOLFOX, LV5FU2)
Geneesmiddel: Chemotherapie (FOLFIRI-regime, FOLFOX-regime of LV5FU2-regime)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid, in termen van objectieve respons of tumorstabiliteit volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verslechtering van de Spitzer QoL Index-score van ≥ 2 punten bij baseline en na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Tolerantie, in termen van geen graad 4 arteriële hypertensie, graad 3-4 trombo-embolische gebeurtenis, graad 3-4 hartinsufficiëntie en ziekenhuisopname niet gerelateerd aan chemotherapie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Tijd voor verslechtering van de autonomie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Overleven zonder verslechtering van de autonomie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Aparicio, Hopital Avicenne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000706869
  • 2010-022080-34 (EudraCT-nummer)
  • FFCD-PRODIGE-20 (Andere identificatie: FFCD)
  • EU-21120 (Andere identificatie: FFCD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren