一线化疗单独或联合贝伐珠单抗治疗老年转移性结直肠癌患者

目标：

基本的

• 评估综合疗效和安全性，根据 RECIST 标准的客观反应或肿瘤稳定性，以及 Spitzer QoL 指数评分在 4 个月时没有恶化 ≥ 2 分，用于接受贝伐珠单抗和一线治疗的无法切除的转移性结直肠腺癌老年患者化疗。
• 在这些患者中，根据无 4 级动脉高血压、3-4 级血栓栓塞事件、3-4 级心功能不全和与化疗无关的住院来评估耐受性。

中学

• 评估这些患者的毒性。
• 评估这些患者自主能力恶化的时间。
• 评估这些患者的自主性没有恶化的生存情况。
• 评估这些患者生活质量恶化的时间。
• 评估在第 4 个月接受至少 2/3 方案治疗的患者百分比。
• 评估这些患者治疗失败的时间。
• 评估这些患者的无进展生存期和总体生存期。

第三

• 根据主要判断标准，检验老年评估中确定的治疗成功预测因素，并分析老年参数在随访过程中的演变。 （探索性的）

大纲：这是一项多中心研究。 根据化疗（单一疗法与双重化疗）、原发肿瘤（切除与未切除）以及通过 Spitzer QoL 指数评估的生活质量评分（0-3 vs 4-7 vs 8-10）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

• A 组：患者根据研究者的判断接受以下方案之一：

  • 简化的 LV5FU2 包括第 1 天和第 15 天超过 2 小时的亚叶酸钙静脉注射，以及从第 1 天和第 15 天开始超过 46 小时的氟尿嘧啶静脉注射。
  • 在第 1 天和第 15 天进行超过 2 小时的 FOLFIRI，包括亚叶酸钙 IV；第 1 天和第 15 天，盐酸伊立替康静脉注射超过 2 小时；和氟尿嘧啶 IV，从第 1 天和第 15 天开始超过 46 小时。
  • FOLFOX4 包含奥沙利铂 IV，在第 1 天和第 15 天超过 2 小时；第 1 天和第 15 天亚叶酸钙 IV 超过 2 小时；和氟尿嘧啶 IV，从第 1 天和第 15 天开始超过 46 小时。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗方案每 4 周重复一次，持续至少 6 个月。

• B 组：患者像 A 组一样接受化疗。患者还在第 1 天和第 15 天接受超过 90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗至少 6 个月。

定期评估生活质量。 收集血液样本用于评估循环细胞的量化，以便早期预测对治疗的反应。

完成研究治疗后，每 2-3 个月对患者进行一次随访。