Quimioterapia de 1ª linha isoladamente ou com bevacizumabe no tratamento de pacientes idosos com câncer colorretal metastático

OBJETIVOS:

primário

• Avaliar eficácia e segurança compostas, em termos de resposta objetiva ou estabilidade tumoral pelos critérios RECIST e nenhuma deterioração na pontuação Spitzer QoL Index de ≥ 2 pontos em 4 meses, em pacientes idosos com adenocarcinoma colorretal metastático irressecável tratados com bevacizumabe e tratamento de primeira linha quimioterapia.
• Avaliar a tolerância, em termos de não hipertensão arterial grau 4, evento tromboembólico grau 3-4, insuficiência cardíaca grau 3-4 e hospitalização não relacionada à quimioterapia, nesses pacientes.

Secundário

• Avaliar a toxicidade nesses pacientes.
• Avaliar o tempo até a deterioração da autonomia nesses pacientes.
• Avaliar a sobrevida sem deterioração da autonomia desses pacientes.
• Avaliar o tempo até a deterioração da qualidade de vida desses pacientes.
• Avaliar a porcentagem de pacientes que receberam pelo menos 2/3 do tratamento do protocolo no mês 4.
• Avaliar o tempo até a falha do tratamento nesses pacientes.
• Avaliar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global desses pacientes.

Terciário

• Testar os fatores preditivos de sucesso do tratamento identificados durante a avaliação geriátrica, segundo o critério principal de julgamento, e análise da evolução dos parâmetros geriátricos durante o acompanhamento desses pacientes. (Exploratório)

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia (monoterapia versus quimioterapia dupla), tumor primário (resseccionado versus não ressecado) e escore de qualidade de vida avaliado pelo Spitzer QoL Index (0-3 vs 4-7 vs 8-10). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

• Braço A: Os pacientes recebem 1 dos seguintes regimes de acordo com o critério do investigador:

  • LV5FU2 simplificado compreendendo leucovorina cálcica IV durante 2 horas nos dias 1 e 15 e fluorouracilo IV durante 46 horas começando nos dias 1 e 15.
  • FOLFIRI compreendendo leucovorina de cálcio IV durante 2 horas nos dias 1 e 15; cloridrato de irinotecano IV durante 2 horas nos dias 1 e 15; e fluorouracil IV durante 46 horas começando nos dias 1 e 15.
  • FOLFOX4 compreendendo oxaliplatina IV durante 2 horas nos dias 1 e 15; leucovorina cálcica IV durante 2 horas nos dias 1 e 15; e fluorouracil IV durante 46 horas começando nos dias 1 e 15.

Todos os regimes de tratamento são repetidos a cada 4 semanas por pelo menos 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

• Braço B: Os pacientes recebem quimioterapia como no braço A. Os pacientes também recebem bevacizumabe IV durante 90 minutos nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por pelo menos 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada periodicamente. Amostras de sangue são coletadas para avaliação da quantificação de células circulantes para predição precoce da resposta ao tratamento.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2-3 meses.