Första linjens kemoterapi ensam eller med Bevacizumab vid behandling av äldre patienter med metastaserad kolorektal cancer

MÅL:

Primär

• För att utvärdera sammansatt effekt och säkerhet, i termer av objektivt svar eller tumörstabilitet enligt RECIST-kriterier och ingen försämring av Spitzer QoL Index-poäng på ≥ 2 poäng efter 4 månader, hos äldre patienter med inoperabelt metastaserande kolorektalt adenokarcinom som behandlats med bevacizumab och första linjen. kemoterapi.
• För att utvärdera tolerans, i termer av ingen arteriell hypertoni grad 4, grad 3-4 tromboembolisk händelse, grad 3-4 hjärtinsufficiens och sjukhusvistelse som inte är kopplad till kemoterapi, hos dessa patienter.

Sekundär

• Att utvärdera toxicitet hos dessa patienter.
• Att bedöma tid till försämring av autonomi hos dessa patienter.
• Att bedöma överlevnad utan försämring av autonomin hos dessa patienter.
• Att utvärdera tiden till försämring av livskvaliteten för dessa patienter.
• För att utvärdera andelen patienter som fick minst 2/3 av protokollbehandlingen vid månad 4.
• Att bedöma tid till behandlingsmisslyckande hos dessa patienter.
• Att bedöma progressionsfri överlevnad och global överlevnad för dessa patienter.

Tertiär

• Att testa för prediktiva faktorer för behandlingsframgång som identifierats under den geriatriska utvärderingen, enligt det huvudsakliga bedömningskriteriet, och analys av utvecklingen av geriatriska parametrar under uppföljning av dessa patienter. (Utforskande)

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt kemoterapi (monoterapi vs dubbel kemoterapi), primär tumör (resekterad vs icke-resekerad) och livskvalitetspoäng utvärderad av Spitzer QoL Index (0-3 vs 4-7 vs 8-10). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

• Arm A: Patienterna får 1 av följande kurer enligt utredarens bedömning:

  • Förenklad LV5FU2 innefattande leucovorin kalcium IV under 2 timmar på dag 1 och 15 och fluorouracil IV över 46 timmar med början på dag 1 och 15.
  • FOLFIRI innefattande leucovorin kalcium IV under 2 timmar på dag 1 och 15; irinotekanhydroklorid IV under 2 timmar på dag 1 och 15; och fluorouracil IV under 46 timmar med början dag 1 och 15.
  • FOLFOX4 innefattande oxaliplatin IV under 2 timmar på dag 1 och 15; leucovorin kalcium IV under 2 timmar på dag 1 och 15; och fluorouracil IV under 46 timmar med början dag 1 och 15.

Alla behandlingsregimer upprepas var 4:e vecka i minst 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

• Arm B: Patienterna får kemoterapi som i arm A. Patienterna får även bevacizumab IV under 90 minuter dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i minst 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet utvärderas med jämna mellanrum. Blodprover samlas in för utvärdering av kvantifieringen av cirkulerande celler för tidig förutsägelse av svar på behandling.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp var 2-3 månad.